百濟(jì)新特藥房提供散風(fēng)通竅滴丸說(shuō)明書(shū)，讓您了解散風(fēng)通竅滴丸副作用、散風(fēng)通竅滴丸效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，散風(fēng)通竅滴丸說(shuō)明書(shū)如下:

【散風(fēng)通竅滴丸藥品名稱】
散風(fēng)通竅滴丸
【散風(fēng)通竅滴丸成份】
黃芩、荊芥、羌活、細(xì)辛。輔料為：聚乙二醇400、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000。
【散風(fēng)通竅滴丸性狀】
散風(fēng)通竅滴丸為褐綠色的滴丸；氣香，味微苦。
【散風(fēng)通竅滴丸適應(yīng)癥】
清熱祛風(fēng)，散寒通竅。用于急性單純性鼻炎外感風(fēng)寒，郁肺化熱證，癥見(jiàn)鼻塞、流涕、噴嚏、鼻粘膜充血等。
【散風(fēng)通竅滴丸規(guī)格】
每20丸重0.76g(每1g相當(dāng)于飲片5.99g)
【散風(fēng)通竅滴丸用法用量】
口服。一次20丸，一日3次。療程為4天。
【散風(fēng)通竅滴丸不良反應(yīng)】
尚不明確。
【散風(fēng)通竅滴丸禁忌】
尚不明確。
【散風(fēng)通竅滴丸注意事項(xiàng)】
個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)ALT輕度升高，與藥物的關(guān)系無(wú)法確定。
【散風(fēng)通竅滴丸臨床試驗(yàn)】
散風(fēng)通竅滴丸于2004年8月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，散風(fēng)通竅滴丸于2005年7月至2007年12月以通竅鼻炎片為對(duì)照藥物，采用平行對(duì)照、區(qū)組隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心對(duì)照法進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅱ期臨床共觀察病例238例，其中試驗(yàn)組120例，對(duì)照組118例；Ⅲ期臨床共觀察病例480例，其中試驗(yàn)組360例，對(duì)照組120例。
臨床試驗(yàn)的納入標(biāo)準(zhǔn)為急性鼻炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)以及外感風(fēng)寒、肺經(jīng)郁熱中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)，病程在48小時(shí)以內(nèi)。排除標(biāo)準(zhǔn)為24小時(shí)內(nèi)使用過(guò)其他治療本病的中西藥物者，體溫在38℃以上者，因麻疹、百日咳、猩紅熱等急性傳染病所致的鼻腔炎癥者。Ⅱ、Ⅲ期臨床給藥方案：試驗(yàn)組：散風(fēng)通竅滴丸，每次20丸，一日3次，飯后溫開(kāi)水沖服，通竅鼻炎片模擬片，每片0.3g，一次5-7片，一日3次，飯后開(kāi)水服用。對(duì)照組：通竅鼻炎片，每片0.3g，一次5-7片，一日3次，飯后開(kāi)水服用；散風(fēng)通竅滴丸模擬丸，每次20丸，一日3次，飯后溫開(kāi)水沖服。療程均為4天。
有效性：主要以鼻塞、流涕、噴嚏、咳嗽、鼻黏膜充血、鼻腔分泌物等主要癥狀體征為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)組與通竅鼻炎片對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；中醫(yī)證候療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；Ⅲ期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)組與通竅鼻炎片對(duì)照組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；中醫(yī)證候療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組優(yōu)于對(duì)照組；差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性檢查方面：試驗(yàn)組經(jīng)約477例治療前后進(jìn)行了血、尿、便常規(guī)以及肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Cr）和心電圖的安全性檢查和相關(guān)不良事件的觀察，絕大多數(shù)均變化不大，有少數(shù)出現(xiàn)治療前正常治療后異常以及治療前異常治療后異常加重者，多數(shù)為輕度異常，無(wú)臨床意義。試驗(yàn)組有1例患者用藥第二天因?yàn)槌霈F(xiàn)化膿性扁桃腺炎，血白細(xì)胞有治療前的4.5×105/L升高為10.4×105/L，暫停試驗(yàn)用藥，退出試驗(yàn)改用注射用阿奇霉素和中藥湯劑，治療前檢查ALT為39.4U/L，治療后為189.7U/L，但引起ALT升高的原因是否與藥物有關(guān)作未作說(shuō)明；另1例女性患者治療前尿中白細(xì)胞為25個(gè)/HP（每高倍鏡），用藥后尿中白細(xì)胞為500個(gè)/HP（每高倍鏡），認(rèn)為異常有臨床意義，為合并細(xì)菌性陰道炎所致，與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)。未見(jiàn)與藥物有關(guān)的其它治療前正常治療后明顯異常以及治療前異常治療后異常明顯加重的患者。
【散風(fēng)通竅滴丸藥理毒理】
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：散風(fēng)通竅滴丸能降低2,4-二硝基氯代苯丙酮橄欖油滴鼻大鼠血和鼻黏膜中的組織胺含量，減輕鼻黏膜局部病理組織學(xué)改變程度；能抑制二異氰酸甲苯酯橄欖油溶液滴鼻豚鼠的哮喘、驚厥等過(guò)敏反應(yīng)，降低該模型豚鼠和鼻黏膜中的組織胺含量，減輕鼻黏膜局部病理組織學(xué)改變程度；能抑制腹腔注射組織胺豚鼠的過(guò)敏反應(yīng)和二硝基氟苯誘導(dǎo)的小鼠遲發(fā)型超敏反應(yīng)；能減輕克雷伯氏菌感染鼻炎模型大鼠鼻黏膜局部病理組織學(xué)改變程度；對(duì)蛋清所致大鼠足腫脹、二甲苯致小鼠耳廓腫脹、醋酸致小鼠腹腔伊文思藍(lán)滲出和大鼠棉球肉芽腫等腫脹模型顯示有一定抗炎作用。
急性毒性實(shí)驗(yàn)表明：散風(fēng)通竅滴丸給小鼠灌胃的LD50及95％可信限為663.58(619.59-710.69)g生藥/kg,中毒癥狀主要包括：自主活動(dòng)減少、綣縮、松毛、精神萎靡、呼吸減弱直至死亡，死亡時(shí)間主要發(fā)生在給藥后24小時(shí)內(nèi)。
【散風(fēng)通竅滴丸貯藏】
密封。
【散風(fēng)通竅滴丸包裝】
口服固體藥用高密度乙烯瓶，每瓶100丸
【散風(fēng)通竅滴丸有效期】
24個(gè)月
【散風(fēng)通竅滴丸批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字Z20194026
【散風(fēng)通竅滴丸生產(chǎn)企業(yè)】 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司