百濟新特藥房提供培哚普利叔丁胺片(逸泰)說明書，讓您了解培哚普利叔丁胺片(逸泰)副作用、培哚普利叔丁胺片(逸泰)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，培哚普利叔丁胺片(逸泰)說明書如下:

【逸泰藥品名稱】
通用名稱:培哚普利叔丁胺片英文名稱:Perindopriltert-ButylamineTablets漢語拼音:Peiduopulishuding‘a(chǎn)nPian
【逸泰成分】
逸泰主要成分為培哚普利叔丁胺。化學名稱：(2S,3aS,7aS)-1-[(S)-N-[(S)-1-乙氧羰酰基丁基]丙氨酰]八氫-2-吲哚甲酸叔丁胺鹽
【逸泰性狀】
逸泰為白色片或類白色片或綠色片。
【逸泰適應(yīng)癥】
高血壓與充血性心力衰竭。
【逸泰規(guī)格】
4mg（C19H32N2O5·C4H11N計）
【逸泰用法用量】
劑量劑量可根據(jù)病人的具體情況(參見[注意事項])和血壓反應(yīng)而個體化。高血壓：逸泰可單藥治療或與其它類抗高血壓藥物聯(lián)合治療(參見[禁忌]，[注意事項]，[藥物相互作用]和[藥理毒理])。建議起始劑量為每日清晨一次4mg。經(jīng)過一個月治療后可以將劑量增加到每日一次8mg。對于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)過度激活(特別是：腎血管性高血壓，鈉和/或容量丟失，心臟失代償或重度高血壓)的患者，在起始劑量后可能會引起血壓的過度下降。對于此類患者，建議從2mg的劑量開始應(yīng)用。起始治療應(yīng)在醫(yī)學觀察下進行。逸泰起始治療后可能出現(xiàn)癥狀性低血壓，這種情況在聯(lián)合應(yīng)用利尿劑治療的患者中更有可能發(fā)生，因為這類患者可能存在容量和/或鈉的減少，應(yīng)謹慎對待。如必要，應(yīng)在開始逸泰治療前2-3天停用利尿劑(參見[注意事項])。對于不能停用利尿劑的高血壓患者，逸泰應(yīng)從2mg開始，并監(jiān)測腎功能和血清鉀濃度。逸泰隨后的劑量應(yīng)根據(jù)血壓反應(yīng)調(diào)整。如果需要，可恢復(fù)利尿劑治療。老年人應(yīng)該從2mg開始，一個月后逐漸增加至4mg。如必要，可根據(jù)腎功能情況增加至8mg(見下面表格)。充血性心力衰竭：與非保鉀利尿劑和/或地高辛和/或β-阻滯劑聯(lián)用時，建議逸泰在謹慎的醫(yī)學觀察下以2mg作為起始劑量清晨服用。如果患者能夠耐受，2周后劑量可增至每天一次4mg。劑量的調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者的個體臨床反應(yīng)。在重度心力衰竭和被認為高危的患者(腎功能損害及易于出現(xiàn)電解質(zhì)紊亂的患者，同時用利尿劑和/或血管擴張劑治療的患者)，應(yīng)在謹慎的觀察下開始治療(參見[注意事項])。極易出現(xiàn)癥狀性低血壓的患者，如鹽丟失患者(有或無低鈉血癥)、血容量減少的患者、或正在接受強效利尿劑治療的患者，在逸泰治療前應(yīng)糾正這些情況。在治療前及治療過程中都應(yīng)嚴密觀察患者的血壓、腎功能和血清鉀(參見[注意事項])。特殊人群腎損害患者：腎功能損害患者的劑量應(yīng)根據(jù)肌酐清除率，如下表1所列：表1：腎損害時的劑量調(diào)整肝損害患者：伴有肝臟損害的患者無需調(diào)整劑量(參見[注意事項]和[藥代動力學])。給藥方法口服。建議在早晨餐前服用，每日一次。
【逸泰不良反應(yīng)】
a.安全性特征摘要培哚普利的安全性特征與ACE抑制劑的安全性特征一致：臨床試驗中最常報告和使用培哚普利時最常見的不良事件包括：頭暈、頭痛、感覺異常、眩暈、視覺障礙、耳鳴、低血壓、咳嗽、呼吸困難、腹痛、便秘、腹瀉、味覺障礙、消化不良、惡心、嘔吐、瘙癢、皮疹、肌肉痙攣和乏力。b.不良反應(yīng)表格列表在培哚普利的臨床試驗和/或上市后使用中觀察到以下不良反應(yīng)，按以下頻率標準進行分級：很常見(≥1/10)；常見(≥1/100，＜1/10)；不常見(≥1/1000，＜1/100)；少見(≥1/10000，＜1/1000)；很少見(＜1/10000)；未知(不能根據(jù)可用數(shù)據(jù)估計)。已有使用ACE抑制劑期間發(fā)生SIADH的病例報導(dǎo)。SIADH被認為是ACE抑制劑治療期間可能(包括培哚普利)出現(xiàn)的，非常罕見的并發(fā)癥。可疑不良反應(yīng)報告報告藥品批準上市后的可疑不良反應(yīng)很重要，由此可持續(xù)監(jiān)測藥品的獲益/風險。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)通過國家報告系統(tǒng)上報所有可疑不良反應(yīng)。
【逸泰禁忌】
●對活性成分、任一種賦形劑或其它血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑過敏；●與使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑相關(guān)的血管性水腫史(參見[注意事項])；●遺傳或特發(fā)性血管性水腫；●妊娠期(參見[注意事項]和[孕婦及哺乳期婦女用藥])；●在糖尿病或腎功能損傷(GFR＜60ml/min/1.73m2)患者中同時使用培哚普利和含阿利吉侖的產(chǎn)品(見[藥物相互作用]和[藥理毒理])；●與沙庫巴曲/纈沙坦同時使用(參見[注意事項]和[藥物相互作用])；●體外治療導(dǎo)致血液與帶負電的表面接觸(參見[藥物相互作用])；●顯著的雙側(cè)腎動脈狹窄或單功能腎的動脈狹窄(參見[注意事項])。
【逸泰注意事項】
穩(wěn)定性冠心病：如果在服用培哚普利的第一個月期間發(fā)作了不穩(wěn)定性心絞痛(主要或非主要)，在繼續(xù)治療前應(yīng)認真評估風險/效益比。低血壓：血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可以導(dǎo)致血壓下降。癥狀性低血壓在單純性高血壓患者中很少見，而更可能發(fā)生在血容量減少的患者，比如用利尿劑治療、限鹽飲食、透析、腹瀉或嘔吐的患者，或重度的腎素依賴性高血壓的患者(參見[藥物相互作用]和[不良反應(yīng)])。對于癥狀性心力衰竭，無論是否伴有腎臟功能不全，都曾觀察到癥狀性低血壓。這種情況更容易在有嚴重程度的心力衰竭患者(使用大劑量袢利尿劑、低鈉血癥或腎功能損害的患者)中發(fā)生。在癥狀性低血壓危險性較高的患者中，開始治療和調(diào)整劑量時應(yīng)嚴密監(jiān)測(參見[用法用量]和[不良反應(yīng)])。對于缺血性心臟病及腦血管病患者也應(yīng)如此，這些患者的血壓過度下降會導(dǎo)致心肌梗死或腦血管事件。患者發(fā)生低血壓時，應(yīng)置于仰臥位，必要時應(yīng)靜脈輸入生理鹽水。一過性的低血壓反應(yīng)不是繼續(xù)服藥的禁忌癥，可在擴充血容量血壓升高后繼續(xù)給藥。對某些血壓正常或偏低的充血性心力衰竭患者，逸泰會進一步降低全身血壓。這種反應(yīng)是可以預(yù)見的，通常不用停止治療。如果患者出現(xiàn)低血壓癥狀，可減少劑量或停止使用逸泰。主動脈瓣或二尖瓣狹窄/肥厚型心肌病：和服用其他血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑一樣，二尖瓣狹窄及左心室流出道梗阻，如主動脈狹窄或肥厚型心肌病的患者應(yīng)謹慎使用逸泰。腎功能損害：在腎功能損害的情況下(肌酐清除率＜60ml/min)，培哚普利的起始劑量應(yīng)根據(jù)患者的肌酐清除率而調(diào)整(參見[用法用量])，并作為患者對治療的反應(yīng)。對于這些患者，鉀和肌酐應(yīng)作為常規(guī)檢查項目的一部分(參見[不良反應(yīng)])。在癥狀性心力衰竭患者中，用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療開始后的低血壓可能會導(dǎo)致腎功能的進一步損害。曾有這種情況下的急性腎功能衰竭的報道，這種急性腎功能衰竭通常是可逆性的。一些曾用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的雙側(cè)腎動脈狹窄或單一腎動脈狹窄患者，可見到血中尿素和血清肌酐的增高，這種增高在停止治療后是可逆的。這在腎功能不全的患者中更可能出現(xiàn)。如果同時存在腎血管性高血壓，嚴重低血壓和腎功能不全的危險性就會增加。對這些患者，應(yīng)在嚴密的醫(yī)學觀察下從小劑量開始治療，謹慎調(diào)整劑量。因為使用利尿劑治療可能與上述情況有關(guān)，所以這些患者應(yīng)停用利尿劑并在用逸泰治療的最初幾周監(jiān)測腎功能。某些先前沒有明顯腎血管疾病的高血壓患者，尤其是當逸泰與利尿劑合用時，可發(fā)生血尿素和血清肌酐的升高，通常很輕微，且是一過性的。這種情況更可能發(fā)生在先前存在腎功能損害的患者中。可能需要減少劑量和/或停用利尿劑和/或停用逸泰。血液透析患者：曾有用高流量的膜透析并合用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的患者發(fā)生過敏樣反應(yīng)的報道。應(yīng)考慮用不同類型的透析膜或用不同類型的抗高血壓藥物。腎臟移植：沒有逸泰在近期腎移植患者中應(yīng)用的經(jīng)驗。腎血管性高血壓：雙側(cè)腎動脈狹窄或單功能腎一側(cè)的動脈狹窄的患者接受ACE抑制劑治療，可增加低血壓和腎功能不全的風險(參見[禁忌])。利尿劑治療可能是一個影響因素。在單側(cè)腎動脈狹窄患者中，即使是血肌酐的小幅改變，也可能出現(xiàn)腎功能喪失。超敏反應(yīng)/血管性水腫：用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑包括逸泰治療的患者，面部、四肢、唇、粘膜、舌、聲門和/或喉部血管性水腫的報道少見(參見[不良反應(yīng)])。它可以發(fā)生于治療的任何時間。一旦發(fā)生，應(yīng)立刻停用逸泰，適當監(jiān)測直到癥狀完全緩解。對于水腫局限于面部和唇部的患者，抗組胺劑可緩解癥狀，但通常無需治療可緩解。與喉部水腫有關(guān)的血管性水腫可能是致命的。這個部位的水腫可能會累及到舌、聲門或喉，可能會引起氣道阻塞，必須立刻進行緊急治療。緊急治療可能包括用腎上腺素和/或持續(xù)氣道開放。這些患者應(yīng)在謹慎的醫(yī)學觀察下直到癥狀完全和持續(xù)緩解。有與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑無關(guān)的血管性水腫病史的患者，在接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療時，血管性水腫的危險性可能會增加(參見[禁忌])。有少見的報道服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可引起患者的腸道血管水腫。這些患者通常表現(xiàn)為腹痛(伴有或不伴有惡心和嘔吐)；通常情況下，這些患者不會進而發(fā)展為面部血管性水腫而且患者的C-1酯酶水平正常。可通過腹部CT掃描、超聲或手術(shù)明確診斷，停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑后癥狀消失。對于使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的患者，如出現(xiàn)腹痛，在鑒別診斷時應(yīng)考慮到腸血管性水腫。由于血管性水腫的風險升高，禁止聯(lián)用培哚普利和沙庫巴曲/纈沙坦(參見[禁忌])。在最后一劑培哚普利給藥后36小時內(nèi)，不得開始使用沙庫巴曲/纈沙坦。如果停用沙庫巴曲/纈沙坦治療，必須在最后一劑沙庫巴曲/纈沙坦給藥后36小時，才開始培哚普利治療(參見[禁忌]和[藥物相互作用])。同時使用其他NEP抑制劑(例如消旋卡多曲)和ACE抑制劑也可能增加血管性水腫的風險(參見[藥物相互作用])。因此，在接受培哚普利的患者中開始用NEP抑制劑(例如消旋卡多曲)治療之前需要謹慎評估獲益風險。同時使用mTOR抑制劑(如西羅莫司、依維莫司、坦西莫司)：同時使用mTOR抑制劑(如西羅莫司、依維莫司、坦西莫司)治療的患者發(fā)生血管性水腫(如氣道或舌腫脹、伴有或不伴有呼吸損傷)的風險可能增加(參見[藥物相互作用])。低密度脂蛋白清除過程中的過敏樣反應(yīng)：在用硫酸葡聚糖清除低密度脂蛋白過程中接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的患者可發(fā)生危及生命的過敏樣反應(yīng)，少見。這些反應(yīng)可通過每次低密度脂蛋白清除前臨時停止血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療而避免。脫敏過程中的過敏樣反應(yīng)：正在進行膜翅目昆蟲毒液脫敏治療的患者，使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑有發(fā)生過敏樣反應(yīng)。對這類患者，臨時停止血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療可避免這些反應(yīng)。當不注意再次應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑時，這些反應(yīng)會再次出現(xiàn)。肝臟衰竭：少見情況下，血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑與膽汁淤積性黃疸有關(guān)，并可進展為突發(fā)性肝壞死和(有時是)死亡，這一癥狀的發(fā)生機制尚不清楚。接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的患者如出現(xiàn)黃疸或明顯的肝臟酶升高，應(yīng)停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑并接受適當?shù)尼t(yī)療隨訪(參見[不良反應(yīng)])。中性粒細胞減少/粒細胞缺乏癥/血小板減少癥/貧血：曾報道接受血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的患者出現(xiàn)中性粒細胞減少/粒細胞缺乏癥，血小板減少癥及貧血。在腎功能正常及沒有其它危險因素的患者，很少發(fā)生中性粒細胞減少。培哚普利應(yīng)謹慎用于有下列情況的患者：膠原血管疾病，免疫抑制劑治療，別嘌呤醇或普魯卡因胺治療，或上述情況同時存在時，尤其是先前存在腎功能損害的患者。上述的某些患者可發(fā)生嚴重的感染，而某些感染對強化的抗生素治療無反應(yīng)。如果這些患者使用培哚普利，建議定期監(jiān)測白細胞數(shù)目并指導(dǎo)患者報告任何感染征象(例如喉嚨痛，發(fā)熱)。種族：血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑引起血管性水腫的機率在黑種人中比在非黑種人中要高。同其他血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑一樣，培哚普利的降低血壓效果在黑種人比非黑種人差，可能是因為低腎素狀態(tài)的發(fā)生率在黑種高血壓人群中較高。咳嗽：有服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑引起的咳嗽的報告。這種咳嗽的特點為持續(xù)性干咳，停止治療后可緩解。在咳嗽鑒別診斷時應(yīng)考慮血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑導(dǎo)致的咳嗽的可能。手術(shù)/麻醉：經(jīng)歷大手術(shù)或使用可導(dǎo)致低血壓的藥物麻醉時，逸泰可以阻斷患者腎素釋放繼發(fā)的血管緊張素Ⅱ形成。應(yīng)在手術(shù)前一天停用逸泰。如果發(fā)生了低血壓并認為是因為這種機制導(dǎo)致，可通過擴充血容量糾正。高鉀血癥：用包括培哚普利在內(nèi)的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的一些患者中發(fā)現(xiàn)血清鉀升高。容易發(fā)生高鉀血癥的危險因素包括：腎功能不全，腎功能惡化，年齡(大于70歲)，糖尿病，伴有脫水、急性心功能失代償、代謝性酸中毒，聯(lián)合應(yīng)用保鉀利尿劑(如螺內(nèi)酯，依普利酮，氨苯喋啶，阿米洛利)、補鉀制劑或含鉀鹽替代品，或患者服用其他伴隨血鉀升高的藥物(如：肝素、復(fù)方新諾明也稱為甲氧芐啶/磺胺甲惡唑)。使用保鉀利尿劑、補鉀制劑或含鉀鹽替代品，尤其對于腎功能改變的患者而言，可引起血鉀的顯著升高。高鉀血癥可引發(fā)嚴重的心律失常，有時是致命的。如果認為患者聯(lián)用以上所提及的藥物是合適的，應(yīng)謹慎使用并經(jīng)常監(jiān)測血清鉀(參見[藥物相互作用])。糖尿病患者：口服降糖藥物或胰島素治療的糖尿病患者，用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑治療的第一個月應(yīng)密切監(jiān)測血糖的控制(參見[藥物相互作用])。鋰：不建議鋰與培哚普利聯(lián)用(參見[藥物相互作用])。保鉀藥物、補鉀制劑或含鉀鹽替代品：不建議培哚普利與保鉀藥物、補鉀制劑或含鉀鹽替代品聯(lián)用(參見[藥物相互作用])。雙重阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)：有證據(jù)表明，同時使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或阿利吉侖治療會增加低血壓、高鉀血癥以及腎功能下降(包括急性腎功能衰竭)的風險。因此不建議聯(lián)用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或阿利吉侖的雙重阻斷RAAS。(見[藥物相互作用]和[藥理毒理])如果認為一定需要雙重阻斷治療，應(yīng)當在專家的監(jiān)督下進行，并經(jīng)常密切監(jiān)測腎功能、電解質(zhì)和血壓。糖尿病腎病患者不能同時服用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑。原發(fā)性醛固酮增多癥：原發(fā)性醛固酮增多癥患者通常不會對通過抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)發(fā)揮作用的抗高血壓藥物產(chǎn)生反應(yīng)。因此，不建議使用本產(chǎn)品。妊娠妊娠期間不應(yīng)該開始血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療。除非認為繼續(xù)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療是必需的，計劃妊娠的患者應(yīng)改用孕期安全性明確的其它抗高血壓治療。如果確認已妊娠，應(yīng)立即停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，如有必要，應(yīng)改用其他治療(參見[禁忌]和[孕婦及哺乳期婦女用藥])。輔料由于該藥含有乳糖，故不應(yīng)用于罕見的先天性半乳糖不耐癥、葡萄糖和半乳糖吸收障礙綜合癥、或缺乏乳糖酶的患者。對駕駛機動車和操縱機器能力的影響逸泰不直接影響駕駛機動車和操縱機器的能力，但是一些患者可能會出現(xiàn)與血壓下降有關(guān)的個別反應(yīng)，尤其在治療初期或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合使用的情況下。因此，駕駛和操作機器的能力有可能會被減低。
【逸泰孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠：培哚普利禁止用于妊娠期。已有的流行病學數(shù)據(jù)還不能得出結(jié)論妊娠期的前3個月暴露于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑有致畸的風險。但是，也不能排除這一風險會輕微增加。對于計劃妊娠的患者來說，除非連續(xù)使用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑是必要的，否則應(yīng)建議使用妊娠期安全性已建立的其它抗高血壓藥物進行治療。如果確認已妊娠，應(yīng)立即停用血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，如有必要，應(yīng)改用其他治療。已知在妊娠4至9個月暴露于血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可以導(dǎo)致人類胎兒毒性(腎功能下降，羊水過少，頭顱骨發(fā)育延遲)和新生兒毒性(腎功能衰竭，低血壓，高鉀血癥)(參見[藥理毒理])。如果妊娠的4-6個月已經(jīng)用了血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，建議進行腎功能和顱骨的超聲檢查。如果母體使用了血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑，應(yīng)密切監(jiān)測是否會引起低血壓(參見[禁忌]和[注意事項])。哺乳期：由于尚無哺乳期使用逸泰的有關(guān)信息，因此逸泰不推薦用于哺乳期的婦女，同時建議在哺乳期內(nèi)尤其是護理新生兒或早產(chǎn)兒時，使用已知有較好的安全性的其他治療。生育力對生殖表現(xiàn)或生育力沒有影響。
【逸泰兒童用藥】
兒童及18歲以下青少年使用培哚普利的有效性和安全性尚未確定。因此不推薦用于兒童及青少年。
【逸泰老年用藥】
老年人應(yīng)該從2mg每日一次開始服用，一個月后逐漸增加至4mg每日一次。如果必要的話，可根據(jù)腎功能情況增加至8mg每日一次(詳見[用法用量])。
【逸泰藥物相互作用】
臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，與使用作用于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)的單一藥物相比，通過聯(lián)合使用ACE抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑或阿利吉侖雙重阻斷RAAS會增加低血壓、高鉀血癥和腎功能下降(包括急性腎衰竭)等不良事件的發(fā)生頻率(見[禁忌],[注意事項]和[藥理毒理])。引起高鉀血癥的藥物一些藥物或治療類別可能增加高鉀血癥的發(fā)生：阿利吉侖、鉀鹽、保鉀利尿劑、ACE抑制劑、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑、非甾體類抗炎藥、肝素、免疫抑制劑(如環(huán)孢素或他克莫司)、甲氧芐啶。這些藥物聯(lián)合使用會增加高鉀血癥的風險。聯(lián)合用藥禁忌(見[禁忌])阿利吉侖在糖尿病或腎功能損傷患者中，高鉀血癥、腎功能惡化以及心血管發(fā)病和死亡的風險增加。體外治療導(dǎo)致血液與帶負電荷表面接觸的體外治療，例如透析或使用某些高通量膜(例如聚丙烯腈膜)的血液過濾以及使用葡聚糖硫酸鹽的低密度脂蛋白分離，可引起嚴重類過敏反應(yīng)的風險升高(參見[禁忌])。如果需要這種治療，應(yīng)考慮使用不同類型的透析膜或不同類別的抗高血壓藥。沙庫巴曲/纈沙坦同時抑制中性肽鏈內(nèi)切酶和ACE可能會增加血管性水腫風險，因此禁止同時使用培哚普利和沙庫巴曲/纈沙坦。在最后一劑培哚普利給藥后36小時內(nèi)，不得開始使用沙庫巴曲/纈沙坦。在最后一劑沙庫巴曲/纈沙坦給藥后36小時內(nèi)，不得開始培哚普利治療(參見[禁忌]和[注意事項])。不推薦的聯(lián)合用藥(見[注意事項])阿利吉侖在無糖尿病和腎功能損傷的患者中，高鉀血癥、腎功能惡化以及心血管發(fā)病和死亡的風險增加。聯(lián)合ACE抑制劑和血管緊張素受體阻斷劑治療文獻中報告，在確定動脈粥樣硬化疾病、心力衰竭或糖尿病伴終末器官損傷的患者中，與使用單一作用于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)藥物相比，同時使用ACE抑制劑和血管緊張素受體阻斷劑治療會增加低血壓、暈厥、高鉀血癥和腎功能惡化(包括急性腎衰竭)的發(fā)生頻率。雙重阻斷(如通過聯(lián)合使用ACE抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑)應(yīng)該只限于特定病例，并密切監(jiān)測腎功能、鉀水平和血壓。雌莫司汀增加血管神經(jīng)性水腫(血管性水腫)等不良反應(yīng)的風險。復(fù)方新諾明(甲氧芐啶/磺胺甲惡唑)同時服用復(fù)方新諾明(甲氧芐氨嘧啶/磺胺甲惡唑)的患者出現(xiàn)高鉀血癥的風險升高(參見[注意事項])。保鉀利尿劑(如氨苯蝶啶、阿米洛利等)、鉀鹽：可能引起高鉀血癥(潛在致命)，特別是伴隨腎功能損傷(附加的增加血鉀作用)的患者。不建議培哚普利與上述藥物聯(lián)合使用(見[注意事項])。如果有同時用藥的指征，應(yīng)該謹慎使用，并頻繁監(jiān)測血鉀。螺內(nèi)酯在心力衰竭患者中的使用見下文。鋰有報告示血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑與鋰聯(lián)用致可逆性血清鋰濃度升高及鋰中毒。雖然不推薦培哚普利與鋰聯(lián)用，但是如果證明有必要聯(lián)用時，必須嚴密監(jiān)測血清鋰的水平(參見[注意事項])。需要特別注意的聯(lián)合用藥抗糖尿病藥物(胰島素、口服降糖藥)流行病學研究提示，同時使用ACE抑制劑和抗糖尿病藥物(胰島素、口服降糖藥)可能增加降血糖作用，有發(fā)生低血糖的風險。這種現(xiàn)象在聯(lián)合治療的前幾周和腎功能損傷患者中發(fā)生的概率更高。巴氯芬增加降壓作用。如有必要，監(jiān)測血壓并調(diào)整降壓藥的劑量。非保鉀利尿劑使用利尿劑，特別是容量和/或鹽減少的患者，在開始ACE抑制劑治療后可能發(fā)生血壓過度下降。培哚普利應(yīng)從小劑量開始，逐漸增加劑量。在開始治療前應(yīng)停用利尿劑，補充容量或鹽攝入可以降低低血壓發(fā)生的可能性。在動脈高血壓患者中，如果既往利尿劑治療可能導(dǎo)致鹽/容量減少，必須在開始ACE抑制劑前停用利尿劑，這種情況下可以在之后重新使用非保鉀利尿劑，或者必須以低劑量開始ACE抑制劑治療，并逐漸增加劑量。在接受利尿劑治療的充血性心力衰竭患者中，應(yīng)該以非常低的劑量開始ACE抑制劑治療，可能需要先減少相關(guān)非保鉀利尿劑的劑量。在所有情況下，ACE抑制劑治療的前幾周必須監(jiān)測腎功能(肌酐水平)。保鉀利尿劑(依普利酮、螺內(nèi)酯)每天12.5-50mg依普利酮或螺內(nèi)酯和低劑量ACE抑制劑：在射血分數(shù)＜40％，且既往使用ACE抑制劑和袢利尿劑治療的Ⅱ-Ⅳ級心力衰竭(NYHA)患者中，有高鉀血癥的風險，潛在致命，特別是在這種聯(lián)合治療時不依從處方建議的患者。開始聯(lián)合治療前，確認沒有高鉀血癥和腎功能損傷。建議在治療的第一個月開始時每周一次，此后每月一次密切監(jiān)測血鉀和血肌酸水平。非甾體類抗炎藥(NSAIDs)包括阿司匹林≥3g/天：使用非甾體類抗炎藥(如作為抗炎藥使用的乙酰水楊酸，COX-2抑制劑和非選擇性非甾體類抗炎藥)會減弱血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑抗高血壓的效果。而且，非甾體類抗炎藥與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑聯(lián)用可能會增加腎功能惡化的風險，包括急性腎衰竭和血鉀升高的風險，尤其是對于已存在腎功能改變的患者。需謹慎聯(lián)合使用這兩種藥物，尤其是對于老年患者。開始治療和隨后定期應(yīng)給予患者適當?shù)难a液及檢查以監(jiān)測腎功能水平。消旋卡多曲已知血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(如培哚普利)可引起血管性水腫，當與消旋卡多曲(一種用于治療急性腹瀉的藥物)同時使用時這一風險可能增加。mTORmTOR抑制劑(如西羅莫司、依維莫司、坦西莫司)同時服用mTOR抑制劑治療的患者血管性水腫的風險可能增加(參見[注意事項])。需要注意的聯(lián)合用藥抗高血壓藥物和血管擴張劑：同時用這些藥物可以增加培哚普利的低血壓效應(yīng)。與硝酸甘油、其他硝酸鹽或其他血管擴張劑合用會使血壓更加降低。列汀類藥物(利拉列汀、沙格列汀、西格列汀、維達列汀):由于列汀類藥物降低二肽基肽酶Ⅳ(DPP-Ⅳ)的活性，在同時接受ACE抑制劑治療的患者中，血管性水腫的風險增加。三環(huán)類抗抑郁藥/抗精神病藥/麻醉藥：某些麻醉藥，三環(huán)類抗抑郁藥和抗精神病藥物與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑合用可以導(dǎo)致血壓進一步下降(參見[注意事項])。擬交感類藥物：擬交感類藥物可以減弱血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的降壓作用。金:有罕見報道，聯(lián)用金注射劑(如：硫代蘋果酸金鈉)和血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(如：培哚普利)的患者可能會出現(xiàn)亞硝酸鹽樣反應(yīng)(包括面部潮紅、惡心、嘔吐和低血壓等癥狀)。
【逸泰藥物過量】
人類藥物過量的資料較少。與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑用藥過量有關(guān)的癥狀包括低血壓、循環(huán)性休克、電解質(zhì)紊亂、腎衰竭、換氣過度、心動過速、心悸、心動過緩、頭暈、焦慮和咳嗽。用藥過量的推薦治療方法是靜脈輸注0.9％的生理鹽水。如果發(fā)生低血壓，患者應(yīng)保持在休克的體位。如有可能，可輸注血管緊張素Ⅱ和/或考慮靜脈內(nèi)注入兒茶酚胺治療。培哚普利可以通過血液透析從體循環(huán)中排除(參見[注意事項])。治療無效的心動過緩患者需起搏器治療。應(yīng)該持續(xù)監(jiān)測生命體征、血清電解質(zhì)及肌酐濃度。
【逸泰藥理毒理】
藥理作用培哚普利是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶能使血管緊張素Ⅰ轉(zhuǎn)化成有收縮血管作用的血管緊張素Ⅱ。此外，該酶能刺激腎皮質(zhì)分泌醛固酮，還能使具有舒張血管功能的緩激肽降解為無活性的七肽。培哚普利通過它的活性代謝物培哚普利拉發(fā)揮作用。毒理研究遺傳毒性：培哚普利的Ames試驗、染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗、小鼠體內(nèi)微核試驗結(jié)果為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給藥達10mg/kg/d，雄鼠于交配前給藥80天，交配后繼續(xù)給藥直至處死；雌鼠于交配前14天開始給藥，直到妊娠或分娩后第7天或第20天。分娩前24小時處死所有雌鼠。結(jié)果：母體體重增加程度均減少，4mg/kg組母體動物腎臟異常；胎仔骨骼發(fā)育推遲，死亡率增加且F1代后代體重增加緩慢。大鼠妊娠第6-17天，經(jīng)口給藥達16mg/kg/d，第20天處死；兔妊娠第6天到第18天經(jīng)口給藥達5mg/kg/d。結(jié)果：母體大鼠腎盂積水發(fā)生率輕度上升，胎仔骨化延遲，未見胚胎-胎仔生長發(fā)育明顯異常；未見兔母體毒性和胚胎-胎仔明顯生長發(fā)育毒性。大鼠妊娠第17天到分娩后第21天，經(jīng)口給藥達16mg/kg/d。結(jié)果可見母體動物攝食量和體重減少，孕鼠體重減少，幼崽體重下降和產(chǎn)后死亡率增加、行為發(fā)育延遲、生育力降低、多尿和腎損傷，未見對F2代生長發(fā)育的明顯影響。致癌性：大鼠和小鼠104周致癌性試驗，給藥劑量均達7.5mg/kg/d，結(jié)果未見致癌性。
【逸泰藥代動力學】
吸收口服給藥后，培哚普利被迅速吸收并在1小時內(nèi)達到峰濃度。培哚普利的血漿半衰期為1小時。培哚普利是一種前體藥物。27％口服的培哚普利以活性代謝物培哚普利拉的形式進入血流中。除了活性代謝產(chǎn)物培哚普利拉，培哚普利還產(chǎn)生了五種代謝物，都是無活性的。培哚普利拉在血漿中3-4小時達到峰濃度。攝取食物降低了培哚普利拉的轉(zhuǎn)化，即生物利用度，培哚普利應(yīng)在每日晨起餐前一次服用。已經(jīng)證明培哚普利的劑量與其血漿暴露量間存在線性關(guān)系。分布未結(jié)合的培哚普利拉的分布體積大約是0.2l/Kg，與血漿蛋白的結(jié)合非常輕微為20％(主要是與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶結(jié)合)，但是為濃度依賴性的。消除培哚普利拉通過尿液清除，其游離部分的消除半衰期大約是17小時，4天內(nèi)可以達到穩(wěn)態(tài)。特殊人群培哚普利拉的消除在老年人、心力衰竭或腎衰竭患者中降低。腎功能不全患者的劑量需要根據(jù)腎臟損害程度(肌酐清除率)進行調(diào)整。培哚普利拉的透析清除率是70ml/min。肝硬化患者的培哚普利動力學有所改變：母體分子的肝臟清除率減少一半。然而，形成的培哚普利拉的量不會減少，因此不需要調(diào)整劑量(參見[用法用量]和[注意事項])。
【逸泰貯藏】
30℃以下密封保存。
【逸泰包裝】
鋁塑包裝，14片/盒
【逸泰有效期】
24個月
【逸泰執(zhí)行標準】
4mg:《中國藥典》2020年版二部、其中[性狀]、[檢查]項下有關(guān)物質(zhì)、溶出度和[含量]項執(zhí)行YBH05692021
【逸泰批準文號】
4mg:國藥準字H20133146
【逸泰藥品上市許可持有人】
名稱:上藥東英(江蘇)藥業(yè)有限公司
【逸泰生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:上藥東英(江蘇)藥業(yè)有限公司