百濟(jì)新特藥房提供解郁除煩膠囊說明書，讓您了解解郁除煩膠囊副作用、解郁除煩膠囊效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，解郁除煩膠囊說明書如下:

【解郁除煩膠囊藥品名稱】
通用名稱:解郁除煩膠囊
漢語拼音:JieyuChufanJiaonang
【解郁除煩膠囊成份】
梔子、姜厚樸、姜半夏、連翹、茯苓、紫蘇梗、枳殼、甘草。
【解郁除煩膠囊性狀】
解郁除煩膠囊為硬膠囊，內(nèi)容物為黃棕色至棕褐色的顆粒；氣微香，微苦。
【解郁除煩膠囊功能主治】
解郁化痰，清熱除煩。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證，癥見情緒低落、心緒不寧、咽中如有異物、胸脘痞悶、食欲不振、易嘆氣、失眠多夢、頭暈耳鳴、口苦咽干、大便秘結(jié)，舌紅苔膩、脈弦滑等。
【解郁除煩膠囊規(guī)格】
每粒裝0.4g(相當(dāng)于飲片1.55g)
【解郁除煩膠囊用法用量】
口服。一次4粒，一日3次。療程6周。
【解郁除煩膠囊不良反應(yīng)】
臨床試驗(yàn)期間受試者用藥后出現(xiàn)：惡心、頭痛、胸部不適、尿白細(xì)胞增加、血白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低等。
【解郁除煩膠囊禁忌】
對解郁除煩膠囊及所含成份過敏者禁用。
【解郁除煩膠囊注意事項(xiàng)】
1.解郁除煩膠囊臨床試驗(yàn)尚無超出說明書用法用量的有效性和安全性數(shù)據(jù)。
2.解郁除煩膠囊尚無用于治療抑郁癥重度抑郁、難治性抑郁或雙向障礙者的有效性和安全性數(shù)據(jù)。病情進(jìn)展，或伴有自殺傾向、嚴(yán)重焦慮者需前往�？漆t(yī)院就診。
3.解郁除煩膠囊尚無用于孕婦、哺乳期婦女、兒童人群用藥的有效性和安全性數(shù)據(jù)。
4.解郁除煩膠囊不宜用于抑郁癥虛證、寒證者。
5.過敏體質(zhì)者慎用。
6.忌辛辣刺激、生冷、油膩食物。
【解郁除煩膠囊臨床試驗(yàn)】
解郁除煩膠囊于2008年由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2009年7月至2011年12月開展了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，均采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑和鹽酸氟西汀片平行對照的研究設(shè)計(jì)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)共入組237例受試者，其中試驗(yàn)組117例、安慰劑組60例、鹽酸氟西汀片組60例；Ⅲ期臨床試驗(yàn)共入組555例受試者，其中試驗(yàn)組334例，安慰劑組111例，鹽酸氟西汀片組110例。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)納入人群為：符合中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)（CCMD-3）抑郁發(fā)作的診斷標(biāo)準(zhǔn)且中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證者，18-65周歲，17分≤漢密爾頓抑郁量表-17項(xiàng)（HAMD-17）評分≤24分，漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評分≤21分，病程>2周。給藥方法：試驗(yàn)組服用解郁除煩膠囊（一次4粒，一日3次）以及鹽酸氟西汀片模擬藥（一次2片，一日1次），鹽酸氟西汀片組服用鹽酸氟西汀片（一次2片，一日1次）以及解郁除煩膠囊模擬藥（一次4粒，一日3次），安慰劑組服用解郁除煩膠囊模擬藥（一次4粒，一日3次）以及鹽酸氟西汀片模擬藥（一次2片，一日1次），療程6周。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)有效性結(jié)果：基于FAS集，用藥6周后，主要療效指標(biāo)HAMD-17評分較基線下降值：試驗(yàn)組為9.85分、安慰劑組為4.55分、鹽酸氟西汀片組為9.65分，試驗(yàn)組與安慰劑組差值及95％CI為5.30（4.27，6.33），試驗(yàn)組療效優(yōu)于安慰劑組；試驗(yàn)組與鹽酸氟西汀片組差值及95％CI為0.20（-0.83，1.23），非劣效界值為2，試驗(yàn)組療效非劣于鹽酸氟西汀片組。次要療效指標(biāo)中，精神抑郁、心緒不寧、胸脘痞悶、食欲不振、善太息（易嘆氣）、失眠多夢、頭暈耳鳴、咽堵（咽中如有異物）、口苦咽干、大便秘結(jié)等中醫(yī)證候單項(xiàng)癥狀評分以及HAMA評分，試驗(yàn)組有改善。
安全性研究結(jié)果：Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)組共有451例受試者進(jìn)入安全性數(shù)據(jù)集，不良反應(yīng)主要為惡心、頭痛、胸部不適、尿白細(xì)胞增加（療后最高值為15-20/HP）、血白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低（療后最低值為3.41×109/L）等。試驗(yàn)組有受試者治療后出現(xiàn)心電圖T波異常，尚無法排除與解郁除煩膠囊的相關(guān)性。
【解郁除煩膠囊藥理毒理】
非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示，解郁除煩膠囊經(jīng)口給藥，可改善腹腔注射利血平誘導(dǎo)的抑郁癥模型小鼠體溫降低及眼瞼下
垂、活動減少等，可提高搗毀嗅球雄性大鼠糖水偏愛系數(shù),縮短新奇環(huán)境攝食潛伏期，延長曠場試驗(yàn)總路程和活動時(shí)間，縮
短休息時(shí)間等。
【解郁除煩膠囊貯藏】
密封。
【解郁除煩膠囊包裝】
聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔。2X12粒/板/盒。
【解郁除煩膠囊有效期】
36個(gè)月
【解郁除煩膠囊批準(zhǔn)文號】
國藥準(zhǔn)字Z20210008
【解郁除煩膠囊執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)YBZ00512021
【解郁除煩膠囊藥品上市許可持有人】
名稱:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
【解郁除煩膠囊生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司