百濟(jì)新特藥房提供人血白蛋白說(shuō)明書(shū)，讓您了解人血白蛋白副作用、人血白蛋白效果、不良反應(yīng)等信息。百濟(jì)新特藥房—全國(guó)連鎖專科藥房,醫(yī)保定點(diǎn)藥房,消費(fèi)者信得過(guò)商店,專家指導(dǎo)用藥，人血白蛋白說(shuō)明書(shū)如下:

【人血白蛋白說(shuō)明】
人血白蛋白為人血液制品，原料來(lái)自人類血漿，雖然進(jìn)行了相關(guān)病原體的查，并在生產(chǎn)工藝
中加人了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)
險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。
【人血白蛋白藥品名稱】
通用名稱:人血白蛋白
【人血白蛋白成分】
主要成份：人血白蛋白。來(lái)源于健康人靜脈血漿。
輔料：氯化鈉，辛酸鈉，乙酰色氨酸鈉
【人血白蛋白性狀】
人血白蛋白為略黏稠、近無(wú)色、黃色、琥珀色或綠色澄明液體，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。
人血白蛋白是一種含有25％人血白蛋白(重量/體積)，用于單劑量靜脈給藥的無(wú)菌水溶液。人血白蛋白是采用低溫乙醇分離法，從來(lái)自靜脈血的混合人血漿制備的。人血白蛋白采用0.02M辛酸鈉和0.02M乙酰色氨酸鈉作為穩(wěn)定劑。人血白蛋白等滲于四倍體積的正常人血漿。人血白蛋白鈉含量約為145mEq/L。在人血白蛋白的保質(zhì)期內(nèi)，溶液中鋁含量不超過(guò)200μg/L。人血白蛋白不含防腐劑。
生產(chǎn)人血白蛋白的血漿來(lái)源于通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的血漿中心。人血白蛋白經(jīng)過(guò)60℃10小時(shí)的熱處理以防傳播病毒。
【人血白蛋白適應(yīng)癥】
1.血容量不足的緊急治療，遵循相關(guān)臨床治療規(guī)范。經(jīng)晶體擴(kuò)容后仍不能維持有效血容量或伴有低蛋白血癥的情況下使用。
2.顯著的低白蛋白血癥(≤30g/L)的治療。
3.新生兒高膽紅素血癥的治療。
4.急性呼吸窘迫綜合征的治療。
5.用于心肺分流術(shù)、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療。
【人血白蛋白規(guī)格】
12.5g/瓶(25％,50ml)
【人血白蛋白用法用量】
人血白蛋白采用靜脈輸注。
人血白蛋白使用時(shí)應(yīng)依據(jù)患者的疾病嚴(yán)重程度、有效循環(huán)狀況和蛋白質(zhì)損失情況，結(jié)合臨床治療需要由醫(yī)生決定給予的濃度、劑量、輸注速率等。通常在開(kāi)始15分鐘內(nèi)，應(yīng)緩慢滴注并觀察患者反應(yīng)，之后可根據(jù)臨床調(diào)整輸液速度。血容量正常的患者，滴注速度一般不超過(guò)2ml/分鐘為宜。
血容量不足：為緊急情況下的救治，目的為快速擴(kuò)充有效循環(huán)血量。應(yīng)根據(jù)患者的病情和臨床治療需要調(diào)整給藥劑量。
燒傷患者使用白蛋白的目的應(yīng)該是將血漿白蛋白濃度保持在25±5g/L的范圍內(nèi)，血漿滲透壓為20mmHg(相當(dāng)于血漿總蛋白濃度為52g/L)。在燒傷24小時(shí)后，根據(jù)臨床反應(yīng)調(diào)整白蛋白劑量，并開(kāi)始口服或腸胃外補(bǔ)充氨基酸，不應(yīng)將長(zhǎng)期給予白蛋白作為營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。
低白蛋白血癥：持續(xù)失去白蛋白的嚴(yán)重低白蛋白血癥患者可能需要較大的量。一般情況下，低白蛋白血癥的治療目標(biāo)為血漿白蛋白濃度達(dá)30g/L。
新生兒高膽紅素血癥：在換血治療之前或期間，可給予白蛋白1g/kg。若為高血容量嬰兒患者，建議在換血治療前約1小時(shí)給予。
急性呼吸窘迫綜合征、心肺分流術(shù)、特殊類型血液透析、血漿置換的輔助治療：結(jié)合患者具體情況及臨床應(yīng)用指南推薦，由醫(yī)生酌情使用。
人血白蛋白使用注意：
1.呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、過(guò)期失效等情況不可使用。
2.開(kāi)啟后應(yīng)立即使用，限一次輸注完畢，不得分次或給第二人使用。
3.需使用單獨(dú)輸液通路，使用前用生理鹽水沖管。
4.人血白蛋白可接受的稀釋劑包括0.9％氯化鈉溶液或5％葡萄糖溶液。禁用滅菌注射用水稀釋。若不正確地輸入低滲溶液(如無(wú)菌注射用水)稀釋人血白蛋白，可能造成嚴(yán)重的溶血反應(yīng)和急性腎功能衰竭。
【人血白蛋白不良反應(yīng)】
由于人血白蛋白的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，根據(jù)國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用的報(bào)告，靜脈注射使用人血白蛋白出現(xiàn)的不良反應(yīng)按重要程度從高到低列表如下：
免疫系統(tǒng)：過(guò)敏性休克超敏反應(yīng)
呼吸系統(tǒng):喉頭水腫支氣管哮喘呼吸困難
循環(huán)系統(tǒng):心力衰竭
肺水腫
心肌梗死
心率失常，如房顫、心動(dòng)過(guò)速或心動(dòng)過(guò)緩等
高血壓
低血壓
精神障礙:精神狂躁不安、亢奮
消化系統(tǒng)：消化道出血
惡心
泌尿系統(tǒng):溶血反應(yīng)導(dǎo)致的血尿、少尿、腰痛，嚴(yán)重者可致腎功能受損
血液系統(tǒng)：急性溶血
神經(jīng)系統(tǒng)：意識(shí)喪失
暈厥
頭痛
頭暈
味覺(jué)障礙
表皮和皮下組織：蕁麻疹
血管神經(jīng)性水腫
皮疹
潮紅
瘙癢
汗皰疹
一般反應(yīng)和注射部位改變：發(fā)熱
寒戰(zhàn)
(*：以上所列因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有限，未能按不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行排序。)
【人血白蛋白禁忌】
對(duì)白蛋白或人血白蛋白中任一成份過(guò)敏者。
【人血白蛋白警告】
人血白蛋白由人類血液中提取，
在生產(chǎn)過(guò)程中，已經(jīng)通過(guò)篩查排除既往接觸過(guò)或體內(nèi)存
在某些病原體感染的血漿供者，
并且在制備過(guò)程中采取去除或滅活某些病走的工藝，
最大程度降低血液制品傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。但仍不能完全排除人類病原體(包括已知的
HBV，HCV，HIV，微小病毒B19等及目前末知或尚未得到鑒定的病原體)
潛在感染的可能性。
臨床使用人血白蛋白時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊，并記錄所用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)和批號(hào)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)可能由
人血白蛋白導(dǎo)致的傳染性疾病時(shí)，應(yīng)將病例按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。
【人血白蛋白注意事項(xiàng)】
1.在使用人血白蛋白的過(guò)程中，密切觀察生命體征、尿量和電解質(zhì)等實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)，必要時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。如果出現(xiàn)超敏反應(yīng)，則應(yīng)立刻停止輸液。應(yīng)密切監(jiān)護(hù)患者生命體征，并采取有效的措施，必須警惕發(fā)生過(guò)敏性休克的風(fēng)險(xiǎn)。如出現(xiàn)休克，應(yīng)立即開(kāi)始抗休克的標(biāo)準(zhǔn)治療。
2.20％人血白蛋白溶液的膠體滲透壓相當(dāng)于血漿滲透壓的4倍，輸注人血白蛋白時(shí)應(yīng)確保足夠的水化。應(yīng)關(guān)注生命體征及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)以免循環(huán)超負(fù)荷。注意及時(shí)補(bǔ)液以免脫水。
3.人血白蛋白含大約145mEq/L鈉，不高于2mmol/L鉀。根據(jù)需要監(jiān)測(cè)患者的電解質(zhì)情況，并采取適當(dāng)措施恢復(fù)或維持電解質(zhì)平衡。
4.若使用人血白蛋白代替新鮮血漿進(jìn)行大劑量血漿置換時(shí)，必須監(jiān)控凝血功能和紅細(xì)胞壓積。須注意確保補(bǔ)充適當(dāng)?shù)钠渌�血漿蛋白成份，如凝血因子。
5.當(dāng)大劑量使用人血白蛋白或快速輸注時(shí)可能會(huì)發(fā)生高血容量。在出現(xiàn)心血管容量超負(fù)荷的臨床癥狀時(shí)，比如頭痛、呼吸困難、血壓升高、頸靜脈充盈、中心靜脈壓升高、肺水腫，應(yīng)立即停止輸注人血白蛋白并重新評(píng)估患者。
6.對(duì)于失代償性心功能不全、高血壓、食管胃底靜脈曲張、肺水腫、出血傾向、嚴(yán)重貧血、腎性和腎后性無(wú)尿的患者，使用人血白蛋白后可能會(huì)帶來(lái)特定的危險(xiǎn)，臨床使用人血白蛋白時(shí)需特別注意。
7.對(duì)于有病理性毛細(xì)血管通透性增加的患者，應(yīng)結(jié)合病因治療，不宜單獨(dú)給予人血白蛋白。
8.對(duì)于存在腎功能不全的患者，臨床醫(yī)生根據(jù)患者的癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查綜合評(píng)估利弊，酌情使用人血白蛋白。
9.有臨床研究發(fā)現(xiàn)，超大劑量使用人血白蛋白相比生理鹽水存在增加急性顱腦創(chuàng)傷患者死亡率的風(fēng)險(xiǎn)。但死亡率差異的潛在機(jī)理還不明確，建議有嚴(yán)重外傷腦損傷的患者使用人血白蛋白應(yīng)遵循相關(guān)臨床治療指南。
【人血白蛋白孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未通過(guò)對(duì)照臨床試驗(yàn)確立人血白蛋白在人類妊娠期使用的安全性。但是臨床經(jīng)驗(yàn)表明人血白蛋白不會(huì)對(duì)妊娠過(guò)程、胎兒及新生兒產(chǎn)生不良影響。懷孕及哺乳期婦女應(yīng)僅在必要時(shí)由醫(yī)生權(quán)衡并指導(dǎo)使用。
【人血白蛋白兒童用藥】
除新生兒高膽紅素血癥外，人血白蛋白用于兒童患者的適宜劑量應(yīng)根據(jù)臨床狀態(tài)決定。
【人血白蛋白老年用藥】
尚沒(méi)有證據(jù)顯示對(duì)成人使用的劑量不適用于老年人。老年患者使用人血白蛋白時(shí)，可參考成人適應(yīng)癥和劑量。特別應(yīng)評(píng)估循環(huán)容量和患者的心臟功能情況，而不僅僅是依據(jù)血漿白蛋白水平?jīng)Q定用藥劑量。
【人血白蛋白藥物相互作用】
人血白蛋白需單獨(dú)使用，不可與溶媒外的其它藥物混合。人血白蛋白不得與血管收縮藥、蛋白質(zhì)水解產(chǎn)物或含有乙醇的溶液混合。
【人血白蛋白藥物過(guò)量】
大量使用或快速輸注人血白蛋白可能引起脫水、循環(huán)負(fù)荷增加、充血性心功能衰竭和肺水腫。一旦出現(xiàn)循環(huán)超負(fù)荷的臨床跡象(頭痛、呼吸困難和頸靜脈充盈)，應(yīng)立刻停止輸注。
【人血白蛋白藥理毒理】
人血白蛋白是人體的正常組分，其最主要的生理功能是維持血液滲透壓和轉(zhuǎn)運(yùn)功能。白蛋白穩(wěn)定循環(huán)血容量，并攜帶激素、酶、藥物、毒素等。靜脈給藥后在血循環(huán)中可被迅速而完全地利用。
【人血白蛋白藥代動(dòng)力學(xué)】
在正常情況下，人體內(nèi)的白蛋白總量按體重計(jì)算為4-5g/kg體重，其中血管內(nèi)占40-45％，55-60％分布在血管外。毛細(xì)血管通透性的增高會(huì)改變白蛋白的動(dòng)力學(xué)特性，并導(dǎo)致其異常分布，嚴(yán)重?zé)齻�和敗血癥休克時(shí)會(huì)發(fā)生這種分布異常。
在正常情況下人血白蛋白的平均半衰期是15-20天。白蛋白的合成和代謝的平衡主要靠反饋調(diào)節(jié)機(jī)制實(shí)現(xiàn)。最主要的白蛋白代謝依靠細(xì)胞內(nèi)作用，主要由溶酶體蛋白酶完成。
在健康條件下，在輸注人血白蛋白2小時(shí)內(nèi)，轉(zhuǎn)運(yùn)出血管的白蛋白量少于10％。輸注白蛋白對(duì)血容量的影響有相當(dāng)大的個(gè)體差異。有些患者其血容量可在此后數(shù)小時(shí)保持上升。但是對(duì)于病情嚴(yán)重的患者，部分白蛋白可能漏出于血管外。
【人血白蛋白貯藏】
30℃以下避光保存，不得冷凍。
【人血白蛋白包裝】
包裝容器:藥用玻璃輸液瓶。
包裝規(guī)格:50ml/瓶/盒。
【人血白蛋白有效期】
36個(gè)月
【人血白蛋白執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
JS20170042
【人血白蛋白批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)S20190037
【人血白蛋白上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)】
GrifolsTherapeuticsLLC