百濟新特藥房提供靜注人免疫球蛋白(pH4)(博欣(液體))說明書，讓您了解靜注人免疫球蛋白(pH4)(博欣(液體))副作用、靜注人免疫球蛋白(pH4)(博欣(液體))效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，靜注人免疫球蛋白(pH4)(博欣(液體))說明書如下:

【博欣(液體)藥品名稱】
通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4)商品名稱：博欣（液體）英文名稱：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
【博欣(液體)成份】
主要成份:人免疫球蛋白
博欣(液體)系由健康人血漿，經(jīng)低溫乙靜蛋白分離法分離純化，去除抗補體活性并經(jīng)病毒滅活處理制成。含麥芽糖穩(wěn)定制，不含抑菌劑和抗生素。
輔料:麥芽糖
【博欣(液體)性狀】
博欣(液體)為無色或淡黃色澄明液體，可帯輕微乳光，不應出現(xiàn)渾濁。
【博欣(液體)藥理作用】
博欣(液體)含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體形成復雜的免疫網(wǎng)絡，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
【博欣(液體)適應癥】
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥、常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病。
【博欣(液體)規(guī)格】
5g/瓶(5％,100ml)
【博欣(液體)用法用量】
用法：用附送的博欣稀釋液或滅菌注射用水將制品溶解至規(guī)定容積，靜脈滴注或用5％葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量：1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥，首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日，維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定，一般每周一次。3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。4.川崎病：發(fā)病10日內(nèi)應用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。
【博欣(液體)不良反應】
1.國外臨床試驗
同類的國外上市產(chǎn)品在超過5％的臨床試驗受試者中觀察到以下常見不良反應:頭痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。疼痛.乏力、背痛、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、輸液部位反應、皮疹，瘙癢、尊麻疹、高血壓、低血壓、心動過速等。
2.國內(nèi)上市后監(jiān)測
博欣(液體)及同類的國內(nèi)上市產(chǎn)品監(jiān)測到如下不良反應/事件,由于這些不良反應/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率:
(1)全身性損害:畏寒。高熱。胸痛、不適、蒼白、乏力、眶周水腫、水腫、全身酸痛等。
(2)皮膚及其附件損害:班丘疹、紅班性皮疹、局限性皮膚反應、表皮松解、多發(fā)性紅班、皮炎(如大皰性皮炎)、出汗增加等。
(3)免疫功能紊亂和感染:過敏反應、過敏樣反應、輸液反應、過敏性休克等。
(4)心血管系統(tǒng)損害:紫紺、心悸、高血壓、心律失常等。
(5)神經(jīng)系統(tǒng)損害:頭暈、昏迷、意識喪失、震額、肌肉不自主收縮、感覺減退等。
(6)呼吸系統(tǒng)損害:呼吸困難、呼吸急促、呼吸暫停、喘息、喉頭水腫、呼吸功能不全，輸血相關(guān)急性肺損傷、低氧血癥等。
(7)血管損害和出凝血障礙:潮紅、靜脈炎等。
(8)精神障礙:激越、精神障礙、嗜睡等。
(9)代謝和營養(yǎng)障礙:高血糖。
(10)血液系統(tǒng)損害:白細胞減少、中性粒細胞減少、粒細胞缺乏等。
3.國外上市后監(jiān)測
同類的國外上市產(chǎn)品還監(jiān)測到如下不良反應/事件，由于這些不良反應/事件是在無法確定總數(shù)的人群中自發(fā)報告的，因此不能準確估算其發(fā)生率:
(1)皮膚及其附件損害:史蒂文斯約翰遜綜合征等。
(2)神經(jīng)系統(tǒng)損害:癲病發(fā)作、無菌性腦膜炎等。
(3)呼吸系統(tǒng)損害:急性呼吸窘迫綜合征、肺水腫、支氣管痙攣等。
(4)血管損害和出凝血障礙:血栓形成等。
(5)血液系統(tǒng)損害:血漿黏度增加、溶血反應等。
(6)泌尿系統(tǒng)損害:腎功能損害等。
【博欣(液體)禁忌】
1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。
【博欣(液體)注意事項】
1.博欣(液體)專供靜脈輸注用。并應單獨輸注,不得與其他藥物混合輸用。
2.嚴禁用含氯化鈉的溶液溶解博欣(液體)。
3.博欣(液體)重溶后如呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.博欣(液體)開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
6.監(jiān)測急性腎功能衰竭患者的腎功能,包括血尿素氮、血肌酐和尿量。對于腎功能不全或衰竭的患者,要以最小的速度輸注。易感患者使用博欣(液體)可能引起腎功能異常。使用含蔗糖的博欣(液體)患者，更易引起腎功能異常和急性腎功能衰竭。
7.可能發(fā)生血栓性事件。監(jiān)測有血栓形成事件已知危險因素的患者；對有高粘血癥風險患者的血液粘度進行基線評估。對于有血栓形成風險的患者，要在最小劑量下緩慢輸注。
8.可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時。
9.可能發(fā)生溶血性貧血。監(jiān)測溶血和溶血性貧血患者的臨床體征和癥狀。
【博欣(液體)孕婦及哺乳期婦女用藥】
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要應用時，應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。
【博欣(液體)藥物相互作用】
.博欣(液體)應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。
【博欣(液體)貯藏】
2~8℃避光保存和運輸。
【博欣(液體)包裝】
玻璃瓶，1瓶/盒。
【博欣(液體)有效期】
自生產(chǎn)之日起36個月。
【博欣(液體)批準文號】
國藥準字S19993011
【博欣(液體)生產(chǎn)企業(yè)】
華潤博雅生物制藥集團股份有限公司