百濟新特藥房提供注射用人白介素-11(吉巨芬)說明書，讓您了解注射用人白介素-11(吉巨芬)副作用、注射用人白介素-11(吉巨芬)效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，注射用人白介素-11(吉巨芬)說明書如下:

【吉巨芬藥品名稱】
通用名稱:注射用人白介素-11
曾用名:注射用重組人白介素-11(酵母)
商品名稱:吉巨芬
英文名稱:HumanInterleukin-11forInjection
漢語拼音:ZhusheyongRenBaijiesu-ll
【吉巨芬成份】
人白介素-11,由酵母菌發酵表達純化而得
輔料:甘氨酸、磷酸緩沖液
【吉巨芬性狀】
為白色或略帶黃色疏松體，溶解后無肉眼可見的不溶物。
【吉巨芬適應癥】
用于實體瘤、非髓系白血病化療后IⅢI、IV度血小板減少癥的治療:實體瘤及非髓性白血病
患者，前一療程化療后發生IⅢ、IV度血小板減少癥(即血小板數≤50X10/L)者，下一療程化
療前便用吉巨芬，以減少病人因血小板減少引起的出血和對血小板輸注的依賴性。同時有白細胞
減少癥的病人必要時可合并使用粒細胞刺激因子(hG-CSF).
【吉巨芬規格】
3mg(2400萬U)/瓶，1.5mg(1200萬U)/瓶，0.75mg(600萬U)/瓶
【吉巨芬用法用量】
根據吉巨芬臨床研究結果，推薦吉巨芬應用劑量為50μg/kg，于化療結束后24-48小時開始或發生
血小板減少癥后皮下注射(以1ml注射用水稀釋)，每天一次，療程一般7-14天。血小板計數
恢復后應及時停藥。
【吉巨芬不良反應】
上市后監測已收集到吉巨芬引起的過敏反應報告，臨床使用過程中應警惕可能發生的過敏反
應，應告知患者出現過敏癥狀后需及時報告醫務人員。已報道的過敏反應相關體征和癥狀包括
面部、舌頭或喉部水腫，呼吸急促，喘息，胸痛，低血壓(包括休克)，發音困難，意識喪
失，精神狀態改變，皮疹，蕁麻疹，潮紅和發熱等。過敏反應在吉巨芬首次給藥或多次給藥后均
可能發生，一旦發生過敏反應，應永久停用。
國外臨床研究報道:
除了化療本身的不良反應外，人IL-11的大部分不良反應均為輕至中度，且停藥后均能迅速
消退。約有10％的臨床病人在觀察期間有下列一些不良事件出現，包括乏力、疼痛、寒顫、腹
痛、感染、惡心、便秘、消化不良、瘀斑、肌痛、骨痛、神經緊張及脫發等。其中大部分事件
、的發生溫與安慰劑對照組相似，發生率高于安慰劑對照組的臨床不良反應包括
全身性:水腫、頭痛、發熱及中性粒細胞減少性發熱。
心血管系統:心動過速、血管擴張、心悸、暈厥、房顫及房撲
消化系統:惡心、嘔吐、粘膜炎、腹瀉、口腔念珠菌感染，
神經系統:眩暈、失眠。
呼吸系統:呼吸困難、鼻炎、咳嗽次數增加、咽炎、胸膜滲出。
其他:皮疹、結膜充血、偶見用藥后一過性視力模糊。
此外，弱視，感覺異常、脫水、皮膚退色、表皮剝脫性皮炎及眼出血等不良反應，治療組
病人中的發生率也高于安慰劑對照組。但統計處理不能確定這些不良有中外的發生與人L-11
的作用有關聯性。除了弱視的發生治療組(10例[14％])顯著高于對照組(2例[3％卜》外，
兩組問其它一些嚴重的或危及生命的不良反應事件的發生率大致相當
兩例病人在觀察期間發生猝死，研究人員認為病人死亡的原因可能部分與用藥有關。這兩
例病人均使用了大劑量異環磷酰胺進行化療，當時仍每日使用利尿劑，0且均佛有嚴重的低鉀血
病(<3.0mEq/L)。因此，猝死的發生與人IL-11的使用之間的關系仍無法確定。
實驗室檢查中用藥組病人最常見的化驗指標異常為因血漿容量的擴張引起的血紅蛋白濃度
降低。血漿容量的擴張還引起白蛋白等其它一些血漿蛋白如鐵蛋白和γ-球蛋白濃度的降低，血
鈣濃度也出現相應的降低，但無臨床表現。
每日皮下注射給藥，人IL-11可以引起血漿纖維蛋白原濃度升高2倍。其它一些急性期蛋白的
血漿濃度也相應升高。停藥后這些指標均可回復正常。此外，健康受試者中，觀察到人IL-11可
以引起血漿中以正常多聚體形式存在的VonWillebrand因子(vWF)的濃度升高。
【吉巨芬禁忌】
吉巨芬有嚴重過敏反應風險。因此，對白介素-11及吉巨芬中其它成分過敏者禁用，對血液制品
及酵母細胞表達的其他生物制劑有過敏史者慎用。
【吉巨芬注意事項】
1、吉巨芬應在化療后使用，不宜在化療前或化療療程中使用。
2、使用吉巨芬過程中應定期檢查血象(一般隔日一次)，注意血小板數值的變化，在血小板
升至100X10/L時應及時停藥。
3、器質性心臟病患者，尤其充血性心衰及心房纖額、心房撲動病史的患者慎用。
4、使用期間應注意毛細血管滲漏綜合征的監測，如體重、浮腫、漿膜腔積液等。
5、該藥僅供醫囑或在醫生指導下使用。
【吉巨芬孕婦及哺乳期婦女用藥】
對妊娠期婦女目前尚沒有合適的臨床對照試驗。因此，除非臨床意義超過對胎兒的潛在危險
，妊娠期一般不宜使用。尚不能確定人白介素-11是否可以從母乳中分泌，因此哺乳期婦女應慎重使用。
【吉巨芬兒童用藥】
兒童使用吉巨芬的療效及安全性尚未確定。
【吉巨芬老年用藥】
一般同成人用藥量
【吉巨芬藥物相互作用]
未發現使用人白介素-11的同時使用G.CSF對二者療效產生任何不良影響。目前尚未對人白
介素-11與其它一些藥物之間的相互作用進行評價，根據已有的體外和動物試驗的數據，人白介
介素-11與P450藥酶的一些已知底物之間不會有相互作用。
【吉巨芬藥物過量】
可引起水鈉潴留、房顫等毒副作用，應減量使用或停藥，并嚴密觀察。
【吉巨芬藥理毒理】
藥理作用
吉巨芬是應用基因重組技術生產的一種促血小板生長因子，可直接刺激造血干細胞和巨核祖
細胞的增殖，誘導巨核細胞的成熟分化，增加體內血小板的生成，從而提高血液血小板計數，
而血小板功能無明顯改變。
臨床前研究表明，體內應用吉巨芬后發育成熟的巨核細胞在超微結構上完全正常，生成的血
小板的形態、功能和壽命也均正常。
毒理研究
安全性藥理
在各種動物模型上，觀察到吉巨芬的一些非造血系統效應，包括控制腸上皮細胞生長、抑制
脂質形成、誘導急性期反應蛋白合成、抑制巨噬細胞分泌促炎癥因子、刺激破骨活動及神經發
育等。
重復給藥毒性
非人靈長類動物連續給藥2-13周，可見關節囊和肌腱纖維化及骨膜增厚現象，但長期用藥
患者是否會有類似改變，目前尚不清楚。
遺傳毒性
體外研究顯示吉巨芬無致突變作用。
生殖毒性
在正常人用劑量的2-20倍時，可見大鼠的發情期延長，但即使劑量高達1000μg/kg/天，對大
鼠的生育力也未見影響。
在大鼠生育力及早期胚胎發育研究和大鼠、家兔器官形成期研究中，大鼠用藥劑量在人用
的2-20倍(≥100μg/kg/天)、家兔在人用劑量的0.02-2倍(≥1μg/kg/天)時，可見母體毒性。大
鼠試驗中可見母鼠一過性活動減少和呼吸困難、發情期延長、早期胚胎死亡率增加、胎仔存活
率降低等。另外，在人用劑量的20倍時，可見大鼠胚胎重量下降和胚胎發育延遲(骨化的骶、
尾椎椎骨數量減少)，但未見長期的行為或發育異常。家兔可見攝食和排泄量減少、體重減輕、
流產、胚胎及胎仔死亡率增加等，但未見致畸作用。目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研
究資料，只有當吉巨芬的潛在益處大于對胎兒的潛在危害時，才可在孕期使用吉巨芬。
尚不清楚吉巨芬是否從人乳中分泌，鑒于許多藥物都可從人乳中分泌，且吉巨芬可能給哺乳期
嬰兒帶來嚴重的不良反應，應根據該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。
致癌性
尚未進行吉巨芬潛在致癌性研究。體外研究顯示，吉巨芬對一系列來源不同患者的腫瘤細胞均
未表現出生長刺激作用。
【吉巨芬藥代動力學】
文獻報道:人白介素-1150μg/kg單劑量皮下注射給藥，血漿藥物濃度的峰值(C)為17.4
±5.4ng/m1，為3.2±2.4小時，終末半衰期為6.9±1.7小時。25μg/kg單劑量皮下注射或靜脈
射，結果提示男性和女性健康受試者在藥代動力學參數上沒有差別。皮下注射，生物利用度
65-80％，未觀察到藥物體內蓄積或清除率降低的現象
在大鼠大隊模型中，放射標記的人百介素-1給藥后從血漿中很快被消除分布到一些血液灌流
量大的組織器官。腎臟是主要的藥物清除途徑。但尿液中以原型排泄的人化小量很少，提示藥
物在排泄前經過代謝處理。

【吉巨芬貯藏】
2~8℃(36~46℉)避光冷藏。溶解后的藥品在2~8℃(36~46℉)下冷藏或低于25℃（77℉）
室溫環境中3小時內用完。貯存時間超過包裝上注明現有效期后請勿使用，運輸時避光。
【吉巨芬包裝】
5瓶/盒，西林瓶包裝
【吉巨芬有效期】
30個月

【吉巨芬執行標準】
YBS05272018

【吉巨芬批準文號】
國藥準字S20030077(3mg)

國藥準字S20063110(1.5mg)

國藥準字S20060062(0.75mg)
【吉巨芬生產企業】
企業名稱:杭州九源基因工程有限公司
地址:杭州經濟技術開發區八號大街東