百濟新特藥房提供門冬胰島素30注射液(銳舒霖30)說明書，讓您了解門冬胰島素30注射液(銳舒霖30)副作用、門冬胰島素30注射液(銳舒霖30)效果、不良反應(yīng)等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導(dǎo)用藥，門冬胰島素30注射液(銳舒霖30)說明書如下:

【銳舒霖30藥品名稱】
通用名稱:門冬胰島素30注射液
英文名稱:InsulinAspart30Injection
【銳舒霖30成分】
活性成份：門冬胰島素。
輔料：硫酸魚精蛋白、甘油、苯酚(1.5mg/ml)、間甲酚(1.72mg/ml)、無水磷酸氫二鈉、氯化鋅、氯化鈉、鹽酸，氫氧化鈉、注射用水。
【銳舒霖30性狀】
銳舒霖30為白色或類白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散，在顯微鏡下觀察，絕大多數(shù)晶體的長度應(yīng)為1～20μm，晶體寬度不超過3μm。
【銳舒霖30適應(yīng)癥】
用于治療糖尿病。
【銳舒霖30規(guī)格】
3ml:300單位(筆芯)
【銳舒霖30用法用量】
用量
銳舒霖30的用量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情來決定。為了達到理想血糖控制，建議進行血糖監(jiān)測和胰島素劑量調(diào)整。
在2型糖尿病患者中，銳舒霖30可以作為單一療法治療。對于單獨使用口服降糖藥不足以控制血糖的患者，銳舒霖30可與口服降糖藥合并用藥。
如何起始治療
從未使用過胰島素的患者：在2型糖尿病患者中，銳舒霖30的推薦起始劑量為早餐前6單位，晚餐前6單位。銳舒霖30開始時也可每日一次給藥，晚餐前12單位。
如何轉(zhuǎn)換為銳舒霖30治療
當患者由雙時相人胰島素轉(zhuǎn)為銳舒霖30治療時，最初可采用相同劑量和方案。然后根據(jù)個體需要調(diào)整劑量(見下文劑量調(diào)整指南)。與所有胰島素產(chǎn)品相同，建議在治療轉(zhuǎn)換以及其后最初數(shù)周內(nèi)加強血糖監(jiān)測。
如何強化治療
銳舒霖30可由每日一次強化至每日兩次治療。銳舒霖30每日一次使用當劑量達到30單位時，通常推薦轉(zhuǎn)為每日兩次給藥，將劑量等分(50：50)在早餐前和晚餐前給藥。
銳舒霖30由每日兩次轉(zhuǎn)為每日三次治療：將每日兩次給藥方案的早餐前劑量分到早餐和午餐前給藥，從每日兩次給藥方案轉(zhuǎn)為每日三次給藥方案。
如何調(diào)整劑量
-根據(jù)之前3天內(nèi)最低餐前血糖水平調(diào)整銳舒霖30的劑量。
-在調(diào)整餐時注射劑量后需重新測定血糖水平
-可每周調(diào)整一次劑量，直至達到目標HbA1c。
-如近期曾發(fā)生低血糖，不可調(diào)高劑量。
-如患者增加體力活動、改變?nèi)粘ｏ嬍郴虬榘l(fā)其他疾病時，可能需要調(diào)整劑量
建議按下面的劑量調(diào)整指南進行劑量調(diào)整：
注：“-”為減少用量；“+”為增加用量。
特殊人群
與所有胰島素產(chǎn)品相同，對于特殊人群，應(yīng)加強血糖監(jiān)測，并根據(jù)個體需要調(diào)整銳舒霖30劑量。
老年患者用藥：銳舒霖30可用于老年人，但在75歲以上的患者中，銳舒霖30與口服降糖藥聯(lián)合治療的經(jīng)驗有限。
肝腎損害：腎功能或肝功能損害時，患者對胰島素的需要量可能減少。
兒童用藥：當優(yōu)先考慮使用預(yù)混胰島素時，銳舒霖30可用于10歲及以上的兒童和青少年。6～9歲兒童臨床數(shù)據(jù)有限。銳舒霖30尚未在6歲以下兒童中進行研究。
用法
銳舒霖30只可用于皮下注射，絕不可用于靜脈給藥和肌肉注射。
銳舒霖30也不可用于胰島素泵。
銳舒霖30經(jīng)皮下注射，部位可選擇大腿或腹壁。如方便，也可選擇臀部或三角肌區(qū)域。注射點應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換，以降低脂肪代謝障礙風(fēng)險。像所有胰島素一樣，劑量、注射部位、血流、溫度及運動量均會影響其作用時間。
銳舒霖30比雙時相人胰島素起效更快，所以一般須緊鄰餐前注射。必要時，可在餐后立即給藥。
處置和其他處理中的特殊注意事項
銳舒霖30不可重新灌裝使用。針頭和銳舒霖30僅供一人專用，不得與他人共用。建議患者每次注射后丟棄針頭。
重新混勻后的藥液必須呈均勻的白色霧狀，否則不可使用。
銳舒霖30在使用前應(yīng)立刻重新混勻，這對劑量的準備是重要的。
不得使用冷凍過的銳舒霖30。
銳舒霖30使用注意事項
銳舒霖30不可重新灌裝使用。，
為了保證劑量準確性，注射液筆芯只可裝入劑量增幅為1個單位的筆式注射器中，不可裝入
其它重復(fù)使用的注射筆進行注射。
如患者同時接受銳舒霖30和另一種胰島素筆芯治療，應(yīng)分別使用兩個胰島素注射系統(tǒng)，每個注射
系統(tǒng)分別用于注射不同種類的胰島素。
作為預(yù)防措施，患者應(yīng)隨身多配備一支胰島素注射裝置。預(yù)防銳舒霖30丟失或損壞而影響用藥。
患者如何使用銳舒霖30的說明：
以下情況不得使用銳舒霖30：
●如您對門冬胰島素或銳舒霖30中所含任何其他成份過敏。
●如您可疑發(fā)生低血糖(見低血糖)。
●銳舒霖30不可用于胰島素泵。
●筆芯或含筆芯的裝置墜落、損壞或擠壓。
●如果銳舒霖30貯藏不當或被冷凍。
●如果銳舒霖30經(jīng)混勻操作后不呈均勻的白色霧狀
●如果混勻操作后筆芯內(nèi)出現(xiàn)塊狀物，或有呈霜凍狀的白色固體顆粒粘在筆芯底部或瓶壁上。
使用銳舒霖30前
●檢查標簽并確定其中裝有正確類型的胰島素。
●為防止污染，每次注射時應(yīng)始終使用新針頭。
●針頭和銳舒霖30僅供一人專用。
銳舒霖30用于皮下注射。銳舒霖30絕不能直接靜脈或者肌內(nèi)注射。
請保證注射點在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換，以降低發(fā)生硬結(jié)或皮膚損傷風(fēng)險。患者自行注射的最佳注射部位為：腹壁、大腿前側(cè)或上臂。腹壁給藥起效更快。您需要保持定期測量血糖。
胰島素的混勻
上當筆芯尚未裝入胰島素注射系統(tǒng)時:
每次使用新的筆芯時(在將筆芯放入胰島素注射裝置前)
●使用前請使胰島素達到室溫。這樣更易混勻。
●將筆芯在手掌間滾搓10次,注意保持筆芯水平(見圖A)。
●將筆芯在a和b位置之間上下?lián)u動10次(見圖B)，以使筆芯內(nèi)的玻璃球由一端移動到另一端。
●重復(fù)上述滾搓和搖動動作(見圖A和圖B)直至藥液呈均勻的白色霧狀為止。如果混勻的
胰島素不呈均勻的白色霧狀，請不要使用銳舒霖30。
●提勻后應(yīng)立即按下列步驟進行注射。
P此后的每次注射:
.將裝有筆芯的注射系統(tǒng)在a和b位置之間上下?lián)u動至少10次(見圖B)，直至藥液呈均勻
的白色霧狀為止。
.如果單純的搖動無法使藥液呈均勻的白色霧狀混懸液，則需重復(fù)上述滾搓和搖動動作直至
藥液呈均勻的白色霧狀為止。
●搖勻后應(yīng)立即按下列步驟注射。
如何注射銳舒霖30
■銳舒霖30皮下注射。患者應(yīng)采用醫(yī)生或護士的指導(dǎo)以及胰島素注射系統(tǒng)用戶手冊中描述的注射
技巧進行注射。
)注射后針頭應(yīng)在皮下停留至少10秒，將按鈕按到底，直至針頭拔出。以確保正確注射，
并可保證盡可能少的血液回流入針頭或筆芯。
)每次注射后都應(yīng)卸下并丟棄針頭，不可帶針頭存放。否則藥液可能從針頭漏出導(dǎo)致劑量
不準確
【銳舒霖30不良反應(yīng)】
據(jù)國外文獻報道：
a.安全性總結(jié)
患者使用銳舒霖30時發(fā)生的不良反應(yīng)主要與胰島素藥理學(xué)作用有關(guān)。
低血糖是銳舒霖30治療中最常見的不良反應(yīng)。低血糖發(fā)生的頻率隨患者人群，劑量方案和血糖控制水平的不同而變化，見下文章節(jié)c。
胰島素治療初始階段，可能發(fā)生屈光不正、水腫和注射部位反應(yīng)(注射部位疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢)。這些反應(yīng)通常為一過性。快速改善血糖水平控制可能發(fā)生急性痛性神經(jīng)病變，這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時性惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變，但長期改善血糖控制可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進展風(fēng)險。
b.不良反應(yīng)列表
根據(jù)臨床試驗資料、按照MedDRA系統(tǒng)器官分類的不良反應(yīng)如下所列。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義如下：十分常見(大于等于1/10)；常見(大于等于1/100，小于1/10)；偶見(大于等于1/1,000，小于1/100)；罕見(大于等于1/10,000，小于1/1,000)；十分罕見(小于1/10,000)；未知(無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)估計發(fā)生頻率)。
*見章節(jié)c
c.特定的不良反應(yīng)描述
過敏反應(yīng)
全身性過敏反應(yīng)(癥狀可能包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸和血壓下降)十分罕見，但有可能危及生命。
低血糖
低血糖是銳舒霖30治療中最常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。
嚴重的低血糖可能導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常為突然發(fā)生。可能包括出冷汗、皮膚濕冷、疲勞、緊張或顫抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、神志不清、注意力集中困難、嗜睡、過度饑餓、視力改變、頭痛、惡心和心悸。
臨床試驗表明，低血糖發(fā)生的頻率隨患者人群、劑量方案和血糖控制水平的不同而變化。在臨床試驗期間，門冬胰島素與人胰島素相比，低血糖的總體發(fā)生率沒有差異。
脂肪代謝障礙
脂肪代謝障礙報告為偶見不良反應(yīng)。注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。
【銳舒霖30禁忌】
對門冬胰島素或銳舒霖30中所含任何其他成份過敏(參見[成份])。
低血糖發(fā)作時。
【銳舒霖30注意事項】
特殊警告與使用注意事項
由于在跨時區(qū)旅行時，患者要在不同時間使用胰島素和進餐，請在旅行前征求醫(yī)生的意見。
高血糖
銳舒霖30注射劑量不足或治療中斷時，特別是在1型糖尿病患者中，可能導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒。通常，高血糖的最初癥狀是在數(shù)小時或數(shù)日內(nèi)逐漸發(fā)生的，包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚潮紅、干燥、口干、食欲減退以及呼氣有丙酮味。在1型糖尿病患者中，未經(jīng)治療的高血糖事件最終會導(dǎo)致酮癥酸中毒，這可能是致命的。
低血糖
患者漏餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可能導(dǎo)致低血糖。
如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發(fā)生低血糖(見不良反應(yīng)與藥物過量)。
與雙時相人胰島素相比，銳舒霖30在注射后6小時內(nèi)有更為顯著的降血糖作用。這可能需要根據(jù)患者個體情況，通過調(diào)整胰島素劑量和/或調(diào)整進餐來降低低血糖的風(fēng)險。。
血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀可能會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。病程很長的糖尿病患者中，常見的低血糖先兆癥狀可能消失。
強化血糖控制可能會增加低血糖發(fā)作的可能性，因此，在增加劑量過程中需要特別注意(見用量)。
由于銳舒霖30緊鄰餐時注射，起效迅速，所以必須同時考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。
伴有其他疾病時，特別是感染時，通常患者的胰島素需要量會增加。伴發(fā)腎臟、肝臟疾病及影響腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病，可能需要改變胰島素劑量。
患者換用不同類型的胰島素制劑時，與先前使用的胰島素相比，低血糖的早期先兆癥狀可能會有所改變或不太顯著。
由其他胰島素轉(zhuǎn)為銳舒霖30治療
患者換用另一種類型或品牌的胰島素制劑的過程，必須在嚴密的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌(生產(chǎn)廠)、類型、種類(人胰島素或胰島素類似物)和/或生產(chǎn)工藝。患者從其它胰島素轉(zhuǎn)用銳舒霖30后，可能需要調(diào)整每日注射次數(shù)或改變原來的劑量。如果需要調(diào)整劑量，則可以在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行調(diào)整。
注射部位異常
同所有胰島素治療一樣，使用銳舒霖30可能發(fā)生注射部位異常，包括疼痛、發(fā)紅、蕁麻疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。在同一注射區(qū)域內(nèi)不斷輪換注射點可能有助于減少和預(yù)防此類反應(yīng)。注射部位反應(yīng)通常于數(shù)日至數(shù)周內(nèi)自行緩解。在很少的病例中，可能因注射部位異常而需中斷銳舒霖30治療。
噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合
當噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合應(yīng)用時，曾報告有充血性心力衰竭病例發(fā)生，尤其是在有發(fā)生充血性心力衰竭危險因素的患者中。當聯(lián)合使用噻唑烷二酮類藥物與胰島素類藥品治療時需考慮此種風(fēng)險的可能性。如將兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用，應(yīng)觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭體征與癥狀，如體重增加和水腫。如發(fā)生任何心臟病癥狀的惡化，應(yīng)停用噻唑烷二酮類藥物。
運動員慎用。
胰島素抗體
使用胰島素可能產(chǎn)生胰島素抗體。在罕見情況下，由于這些胰島素抗體的存在，可能需要調(diào)
整胰島素劑量，以糾正高血糖或低血糖的傾向。
避免意外混淆/給藥錯誤
患者必須按照說明在每次注射前檢查胰島素標簽以避免意外混滑銳舒霖30和其他胰島素產(chǎn)品。
運動員慎用。
對駕駛或機械操作能力的影響
低血糖可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損，會造成危險(如在駕駛汽車和操作機械的過程中)。
應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及既往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

【銳舒霖30藥物相互作用】
●與其他藥物的相互作用及其他形式的相互作用
已知有多種藥物會影響葡萄糖代謝。
●可能會減少胰島素需要量的藥物：
口服抗糖尿病藥物，單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)，β-受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽，合成類固醇和磺胺類藥物。
●可能會增加胰島素需要量的藥物：
口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，擬交感神經(jīng)藥，生長激素和達那唑。
β-受體阻滯劑可掩蓋低血糖的癥狀。
奧曲肽/蘭瑞肽可能會增加或減少胰島素需要量。
酒精可以增強或減弱胰島素的降糖作用。
【銳舒霖30孕婦及哺乳期婦女用藥】
據(jù)文獻報道
妊娠
門冬胰島素30注射液用于妊娠期的臨床經(jīng)驗有限。
動物試驗沒有發(fā)現(xiàn)門冬胰島素與人胰島素在胚胎毒性與致畸性方面有任何差異。
建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制的治療方式，并
監(jiān)測血糖。胰島素的需要量在妊娠早期通常減少:而在妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。
哺乳
不限制哺乳期婦女使用銳舒霖30治療。哺乳母親使用胰島素不會對嬰兒產(chǎn)生危害。但是銳舒霖30的劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。
生育力
動物生殖研究末揭示任何關(guān)于胰島素和人類胰島素在生育力方面有任何之間的差異。
【銳舒霖30兒童用藥】
當預(yù)混胰島素為首選藥時，銳舒霖30可用于10歲及以上的兒童和青少年。6～9歲兒童臨床數(shù)據(jù)有限。請遵醫(yī)囑。
【銳舒霖30老年用藥】
銳舒霖30可用于老年患者；但在年齡超過75歲的老年患者中，銳舒霖30與口服降糖藥聯(lián)合治療的經(jīng)驗有限。請遵醫(yī)囑。
【銳舒霖30藥物過量】
對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，當患者使用胰島素大大超過需要劑量時會發(fā)生不同程度的低血糖：
●對于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶含糖的食品。
●對于嚴重的低血糖，在患者已喪失意識的情況下，可由受過專業(yè)訓(xùn)練的人員給患者肌內(nèi)或皮下注射高血糖素(0.5～1.0mg)，或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10～15分鐘之內(nèi)對高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射。患者神志恢復(fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。
【銳舒霖30藥理毒理】
銳舒霖30為可溶性門冬胰島素(速效胰島素類似物)和精蛋白門冬胰島素(中效胰島素類似物)
組成的雙時相混懸液。銳舒霖30含30％速效門冬胰島素和70％中效門冬胰島素。在摩爾當量的基礎(chǔ)上,門冬胰島素與人胰島素等效價。
作用機制
門冬胰島素的降血糖作用是通過其分子與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進細胞
對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出實現(xiàn)的。
據(jù)文獻報道:
門冬胰島素30注射液皮下注射后，將在10~20分鐘內(nèi)起效。作用最強時間在注射后1~4小
時之間。作用持續(xù)時間可達24小時。
在一項為期3個月的對比試驗中，1型和2型糖尿病患者于早、晚餐前分別接受門冬胰島素
30注射液或雙時相人胰島素30治療，門冬胰島素30注射液可顯著降低餐后血糖水平(早餐和晚
-項對1型和2型糖尿病患者中開展的9個試驗的Meta分析表明，與雙時相人胰島素30相比，
門冬胰島素30注射液早餐前和晚餐前給藥可顯著改普餐后血糖控制(早餐、午餐和晚餐餐后血糖
的平均增量)。盡管門冬胰島素30注射液治療患者的空腹血糖較高，但是，根據(jù)糖基化血紅蛋白
測量，總體血糖控制是相似的。
在一項臨床研究中，341位2型糖尿病惠者隨機分組，單獨使用門冬胰島素30注射液治療，
或者使用門冬胰島素30注射液與二甲雙肌聯(lián)合治療，或者使用二甲雙胍與磺脲類聯(lián)合治療。治療
16周后，使用門冬胰島素30注射液與二甲雙胍聯(lián)合治療的患者和使用二甲雙胍與磺脲類藥物聯(lián)
合治療的患者相比，主要療效指標糖化血紅蛋白沒有差異。這項臨床研究中，57％的患者基線糖
化血紅蛋白在9％以上，在這部分患者當中，使用門冬胰島素30注射液與二甲雙胍聯(lián)合治療的患
者比使用二甲雙胍與磺脲類聯(lián)合治療的患者糖化血紅蛋白下降更為顯著。
在一項研究中，單獨使用口服降糖藥血糖控制不佳的2型糖尿病患者被隨機分為接受門冬胰
島素30注射液每日兩次治療(117例患者)或接受甘精胰島素每日一-次治療(116例患者)。根
據(jù)給藥指南的指導(dǎo)接受28周的治療后，使用門冬胰島素30注射液患者的HbAlc平均下降2.8％(基
線值為9.7％)。采用門冬胰島素30注射液治療時，分別有66％和42％的患者實現(xiàn)了HbAlc低于7％
和6.5％，平均FPG下降大約為7mmol/1(從基線時的14.0mol/1下降到7.1mmol/1)。
-項Meta分析表明，在2型糖尿病患者中，門冬胰島素30注射液治療時的夜間低血糖發(fā)作
及重度低血糖發(fā)作總風(fēng)險低于雙時相人胰島素30。在接受門冬胰島素30注射液治療的患者中，
日間低血糖發(fā)作總風(fēng)險較高。
兒童和青少年:一項為期16周的臨床試驗在167例10~18歲患者中，比較了門冬胰島素30
注射液(一日三次)餐時給藥與人胰島素(一日兩次)加雙時相入胰島素30(一日一次)餐時給
藥對餐后血糖的控制(兩組均可根據(jù)血糖情況選擇聯(lián)合睡前NPH治療)售其主要結(jié)果為:16周治
療后(訪視6)，門冬胰島素30注射液所在治療組的平均餐后血糖增量比人胰島素/雙時相人胰
島素30R組低，但沒有顯著差異。兩組低血糖發(fā)生率無差異.
在一項較小型(54例受試者)對更低年齡人權(quán)(6-12歲)的雙盲、交叉研究(接受每種治
療12周)中發(fā)現(xiàn)，門冬胰島素30注射液治療組低血糖發(fā)生率與餐后血糖升高幅度均低于雙時相
人胰島素30治療組。雙時相人胰島素30治療組終點HbAlc低于門冬胰島素30注射液治療組。
老年患者用藥:尚未在老年患者中進行對門冬胰島素30注射液的藥效學(xué)特性研究。但-項隨
機、雙盲、交叉PK/PD試驗在老年2型糖尿病患者(19例65-83歲惠者，平均年齡70歲)中對
門冬胰島素與和可溶性人胰島素進行了比較。門冬腆島素與可溶性人胰島素在老年患者中藥效學(xué)
特性的差異(GRee,AUGenao-120mn)與健康受試者和較年輕的糖尿病受試者中觀察到的結(jié)果相似。
臨床前安全性資料
據(jù)文獻報道:非臨床數(shù)據(jù)表明，根據(jù)安全性藥理學(xué)、重復(fù)給藥毒性、遺傳海性和生殖毒性的
常規(guī)試驗，門冬胰島素對人體沒有特殊危險。在體外試驗中，包括與胰島素和胰島素樣生長因子-1
(IGF-1)受體的結(jié)合，以及對細胞生長的影響，門冬胰島素的表現(xiàn)與人胰島素非常相似。研究
也表明，門冬胰島素與胰島素受體的解離與人胰島素相當。
【銳舒霖30藥代動力學(xué)】

門冬胰島素為人胰島素B鏈第28位的脯氨酸由天門冬氨酸代替，所以門冬胰島素形成六聚體的傾向比可溶性人胰島素低。銳舒霖30中30％由可溶性門冬胰島素組成，與雙時相人胰島素中的可溶性人胰島素相比，皮下吸收更快。另外70％結(jié)晶相是精蛋白門冬胰島素，與人NPH胰島素類似，具有較長的吸收作用時間。
據(jù)文獻報道:
銳舒霖30的最大血清胰島素濃度比雙時相人胰島素30平均高50％。銳舒霖30達到最大濃度的時間平均是雙時相人胰島素30的一半。在健康人中，經(jīng)皮下注射銳舒霖30每公斤體重0.20單位，約在注射60分鐘后，達到最大血清胰島素濃度，平均為140±32pmol/l。銳舒霖30的半衰期平均為8～9小時，反映魚精蛋白結(jié)合部分的吸收率。血清胰島素水平在皮下注射后15～18小時回到基值。對于2型糖尿病患者，給予銳舒霖30后，達到最大濃度的時間約為95分鐘，持續(xù)時間不少于14小時。
老年患者用藥：尚未在老年患者中進行關(guān)于銳舒霖30的藥代動力學(xué)特性研究。但老年2型糖尿病患者(65～83歲，平均年齡70歲)中門冬胰島素與可溶性人胰島素的藥代動力學(xué)特性相對差異與健康受試者和較年輕的糖尿病受試者中觀察到的結(jié)果相似。在老年受試者中觀察到吸收率下降，導(dǎo)致濃度達峰時間延長(82(四分位間距為60～120)分鐘)，但最大濃度與較年輕的2型糖尿病受試者相似，略低于1型糖尿病受試者。
肝腎損害：尚未在肝腎損害的患者中進行銳舒霖30的藥代動力學(xué)研究。但在不同程度腎功能和肝功能損害患者中，隨劑量增加，可溶性門冬胰島素的藥代動力學(xué)無變化。
兒童和青少年：尚未在兒童或青少年中進行銳舒霖30的藥代動力學(xué)研究。但曾在兒童(6～12歲)和青少年(13～17歲)1型糖尿病患者中研究過可溶性門冬胰島素的藥代動力學(xué)和藥效學(xué)特性。在這兩個年齡組中，門冬胰島素均迅速吸收，達峰時間與成人相似。但不同年齡組最大濃度存在差異，強調(diào)門冬胰島素個體化劑量調(diào)整的重要性。
【銳舒霖30貯藏】
銳舒霖30應(yīng)于2~8℃的環(huán)境下保存及運輸，避免冰凍。
使用過程中的銳舒霖30，可在室溫下(低于30℃)存放4周。銳舒霖30貯藏及使用過程中避免高溫和
過度光照。
【銳舒霖30包裝】
筆式注射器用中性硼硅玻璃套簡，筆式注射器用溴化T基橡膠活塞,筆式注射器用含墊片鋁蓋，筆式注射器用高硼硅玻璃珠，1支/盒。
【銳舒霖30有效期】
18個月
【銳舒霖30執(zhí)行標準】
YBS00862022
【銳舒霖30批準文號】
國藥準字S20220032
【銳舒霖30生產(chǎn)企業(yè)】
通化東寶藥業(yè)股份有限公司