百濟新特藥房提供人凝血酶原復合物說明書，讓您了解人凝血酶原復合物副作用、人凝血酶原復合物效果、不良反應等信息。百濟新特藥房—全國連鎖專科藥房,醫(yī)保定點藥房,消費者信得過商店,專家指導用藥，人凝血酶原復合物說明書如下:

【人凝血酶原復合物藥品名稱】
通用名稱:人凝血酶原復合物
英文名稱:HumanProthrombinComplex
漢語拼音:RenNingxuemeiyuanFuhewu
【人凝血酶原復合物成份】
人凝血酶原復合物活性成份為人凝血因子II、VII、IX、X。人凝血酶原復合物系由健康人血漿，經(jīng)凝膠吸附法分離純化，并經(jīng)S/D法和100℃30分鐘水浴加熱法滅活病毒處理、凍干制成。
輔料為肝素鈉、甘氨酸，不含防腐劑和抗生素。
【人凝血酶原復合物性狀】
人凝血酶原復合物為白色或灰綠色疏松體，復溶后為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明溶液，可帶輕微乳光。
【人凝血酶原復合物適應癥】
人凝血酶原復合物主要用于治療先天性和獲得性凝血因子II、VII、IX、X缺乏癥(單獨或聯(lián)合缺乏)包括:
1.凝血因子IX缺乏癥(B型血友病)，以及II、VII、X凝血因子缺乏癥;
2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥;
3因肝臟疾病導致的凝血機制紊亂，肝臟疾病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時:
4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者，但對凝血因子V缺乏癥者可能無效:
5.治療已產(chǎn)生因子VIII抑制物的A型血友病患者的出血癥狀;
6.逆轉(zhuǎn)香豆素類抗凝劑誘導的出血。
【人凝血酶原復合物規(guī)格】
300IU/瓶，復溶后體積20ml。每瓶含人凝血因子IX300IU;同時還含人凝血因子II300IU、人凝血因子VII300IU、人凝血因子X300IU。
【人凝血酶原復合物用法用量】
用法:
1.人凝血酶原復合物專供靜脈輸注，應在臨床醫(yī)師的嚴格監(jiān)督下使用。
2.用前應先將人凝血酶原復合物和滅菌注射用水或5％葡萄糖注射液預溫至20~25℃，按瓶簽標示量注入預溫的滅菌注射用水或5％葡萄糖注射液，輕輕轉(zhuǎn)動直至人凝血酶原復合物完全溶解(注意勿使產(chǎn)生很多泡沫)。
3.可用氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋成50-100ml,然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，約每分鐘15滴，15分鐘后稍加快滴注速度(每分鐘40-60滴)，一般在30-60分鐘左右滴完。
4.滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。
用量:
1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10-20IU，以后凝血因子區(qū)缺乏者每隔24小時，凝血因子II和凝血因子X缺乏者，每隔24-48小時，凝血因子VII缺乏者每隔6-8小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2~3天。
2.在出血量較大或大手術時可根據(jù)病情適當增加劑量。
3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術前用藥，術中和術后根據(jù)病情決定。
【人凝血酶原復合物不良反應】
尚待規(guī)范和積累不良反應的監(jiān)測資料。
1.快速滴注時可引起發(fā)熱、潮紅、頭疼等不良反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。
2.少數(shù)患者會出現(xiàn)顏面潮紅、眼瞼水腫、皮疹及呼吸急促等過敏反應，嚴重者甚至血壓下降或過敏性休克。
3.人凝血酶原復合物含紅細胞凝集素(抗A.抗B)，A.B或AB血型患者大量輸注時，偶可發(fā)生溶血。
4.偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內(nèi)凝血(DIC).深靜脈血栓(DVT)。肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用人凝血酶原復合物。
【人凝血酶原復合物禁忌】
須嚴格控制適應癥，對人凝血酶原復合物過敏者禁用。
有肝素過敏史或患有肝素誘導的血小板減少癥的患者禁用。
【人凝血酶原復合物注意事項】
1.除肝臟疾病出血患者外，一般在用藥前應確診患者是缺乏凝血因子II、VII、IX、X方能對癥下藥。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成或彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)傾向時，應慎用人凝血酶原復合物。
2.人凝血酶原復合物不得用于靜脈外的注射途徑。
3.瓶子破裂、產(chǎn)品過有效期或溶解后出現(xiàn)搖不散沉淀等情況不可使用。如發(fā)現(xiàn)制劑瓶內(nèi)已失去真空度，請勿使用。
4.靜脈滴注時，醫(yī)師要隨時注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。人凝血酶原復合物含有凝血因子IX的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發(fā)現(xiàn)任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。
5.肝功能損害或近期接受過外科手術的患者，易發(fā)生血栓、血管內(nèi)凝血或纖維蛋白溶解，應權衡利弊，斟酌使用。
6.用藥期間應定期進行活化部分凝血活酶時間、纖維蛋白原、血小板及凝血酶原時間監(jiān)測，以早期發(fā)現(xiàn)血管內(nèi)凝血等合并癥。
7.制品一旦開瓶應立即使用(不超過3小時)，未用完部分不能保留再用。
8.人凝血酶原復合物經(jīng)100℃30分鐘水浴加熱法滅活病毒處理、凍干制成，可能會導致人凝血酶原復合物體內(nèi)生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其它有效治療方法又確實需要補充凝血酶原復合物的情況下，經(jīng)權衡利弊后使用。
【人凝血酶原復合物孕婦及哺乳期婦女用藥】
應慎重。如有必要應用時應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。
【人凝血酶原復合物兒童用藥】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。嬰幼兒對該產(chǎn)品較成年人更敏感，易發(fā)生血栓性合并癥，宜慎用。
【人凝血酶原復合物老年用藥】
一般老年人的生理機能降低，故應視患者狀態(tài)慎重用藥。
【人凝血酶原復合物藥物相互作用】
不可與其他藥物合用。
【人凝血酶原復合物藥物過量】
有引起血栓的危險性。
【人凝血酶原復合物藥理毒理】
人凝血酶原復合物含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子II、VII、IX、X。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注人凝血酶原復合物能提高血液中凝血因子II、VII、IX、X的濃度。
【人凝血酶原復合物藥代動力學】
人凝血酶原復合物尚未進行藥代動力學研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻。
【人凝血酶原復合物貯藏】
于2-8℃避光保存和運輸。
【人凝血酶原復合物包裝】
藥用溴化丁基橡膠瓶塞，中硼硅玻璃模制注射劑瓶，每盒裝1瓶。
【人凝血酶原復合物有效期】
自生產(chǎn)之日起24個月
【人凝血酶原復合物執(zhí)行標準】
《中國藥典》2020年版三部和YBS00292019
【人凝血酶原復合物批準文號】
國藥準字S20190035
【人凝血酶原復合物生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:南岳生物制藥有限公司
生產(chǎn)地址:湖南省街陽市雁峰區(qū)白沙洲工業(yè)園白沙工業(yè)大道28號
郵政編碼:421007