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干復(fù)津(重組集成干擾素α注射液)作用

全場(chǎng)正品

藥品名稱：干復(fù)津
藥品通用名：重組集成干擾素α注射液
干復(fù)津規(guī)格：9μg/0.3ml*6支
干復(fù)津單位：盒
干復(fù)津價(jià)格

會(huì)員價(jià)格：

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重組集成干擾素α注射液(干復(fù)津)功效與作用：

【干復(fù)津適應(yīng)癥】
治療18歲或18歲以上的代償期肝病患者的慢性HCV感染，病人有抗HCV血清抗體及/或HCVRNA呈現(xiàn)。

【干復(fù)津藥理作用】
干擾素是細(xì)胞對(duì)病毒感染或各種合成及生物誘生作用反應(yīng)，而產(chǎn)生并分泌的一類天然生成的小蛋白分子，分子量為15,000-21,000道爾頓。已經(jīng)確定的干擾素有兩大類（即I型和II型）。I型干擾素包括25種以上的α干擾素以及β干擾素和omega干擾素。所有的α干擾素生物作用相似，但每一種α干擾素并不具有全部活性，在許多情況下，每一干擾素亞型的活性程度差別很大。
I型干擾素都具有干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合時(shí)產(chǎn)生的共有的生物活性，導(dǎo)致數(shù)種干擾素刺激而生成的基因產(chǎn)物。I型干擾素誘導(dǎo)出多效性生物應(yīng)答，其中包括抗病毒、抗增殖和免疫調(diào)制作用，調(diào)節(jié)細(xì)胞表面主要的組織相容性抗原（I類和II類HLA）表達(dá)，以及調(diào)節(jié)細(xì)胞生長(zhǎng)抑制素表達(dá)。干擾素刺激的基因產(chǎn)物的例子包括2‘‘‘‘‘‘‘‘5‘‘‘‘‘‘‘‘寡聚腺苷酸合成酶（2‘‘‘‘‘‘‘‘5‘‘‘‘‘‘‘‘OAS）和β-2微球蛋白。
本藥的抗病毒、抗增殖、天然殺傷細(xì)胞（NK）激活、和基因誘生活性，用試管內(nèi)測(cè)定和別的重組α干擾素加以比較，結(jié)果表明活性范圍相似。本藥顯示的試管內(nèi)特異性活性比α-2a和α-2b干擾素至少大五倍。本藥與世界衛(wèi)生組織國(guó)際效能標(biāo)準(zhǔn)的一種重組α干擾素（83/514)比較，表明本藥在一項(xiàng)試管內(nèi)抗病毒細(xì)胞病變作用測(cè)定和一項(xiàng)抗增殖測(cè)定中的特異性活性均為1x109單位/mg。然而，任何干擾素的試管內(nèi)活性和臨床活性的相互關(guān)系均屬未知。
在臨床，對(duì)慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染后繼發(fā)代償期肝病患者進(jìn)行了劑量逐步增加的開放性研究，每周3次，每次給藥3、6、9、12或15mcg。15mcg劑量為最大可耐受量。所有劑量表明了可以接受的安全性曲線和初步功效證據(jù)。對(duì)704名從未接受過(guò)α干擾素治療的病人進(jìn)行了隨機(jī)雙盲臨床試驗(yàn)，檢查劑量為3和9mcg對(duì)慢性HCV感染的治療功效。病人年齡為18歲或18歲以上，患有代償期肝病，HCVRNA試驗(yàn)陽(yáng)性，血清丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶（ALT）濃度甚高，平均超過(guò)正常值上限1.5倍。參加試驗(yàn)前一年之內(nèi)做肝臟活組織檢查確認(rèn)慢性肝病期。隨機(jī)入選之前排除其他導(dǎo)致慢性肝病的原因。顯要的排除標(biāo)準(zhǔn)為失代償期肝病、甲狀腺功能異常、或抑郁癥病史。本藥療法的功效根據(jù)治療目的做出評(píng)估，治療期（24周）結(jié)束時(shí)測(cè)定血清ALT濃度，然后繼續(xù)觀察24周方可確定。血清HCVRNA的評(píng)估利用定量反轉(zhuǎn)錄聚合酶連鎖反應(yīng)（RT-PCR）測(cè)定法，其敏感度下限為100拷貝/mL。肝組織學(xué)評(píng)估是將治療前活組織檢查標(biāo)本的組織活性指數(shù)（HAI）評(píng)分和停止干擾素療法24周后取得的標(biāo)本的HAI評(píng)分加以比較。
參與研究的病人隨機(jī)分為三個(gè)治療組：劑量3mcg(n=232)，劑量9mcg(n=232)，或重組α-2b型干擾素，劑量為3百萬(wàn)國(guó)際單位，約15mcg（n=240）。全部病人每周三次接受各自的干擾素皮下注射，持續(xù)24周（治療結(jié)束）。治療后病人繼續(xù)觀察24周，評(píng)估ALT正常化的持久性（治療后觀察結(jié)束）。對(duì)所有病人而言，完全應(yīng)答的定義是：即使治療結(jié)束時(shí)仍未觀察到ALT的正常化，治療后觀察階段結(jié)束時(shí)，血清ALT濃度降至正常值的上限或上限之下（48U/L）。完全應(yīng)答取決于相隔4周的兩次連續(xù)血清ALT值結(jié)果正常。HCVRNA降至100拷貝/mL以下被確定為另一個(gè)功效終點(diǎn)（兩次連續(xù)測(cè)定）。
表1列出ALT正常化和HCVRNA降至可檢出范圍的持續(xù)應(yīng)答率。本研究治療組中，9mcg劑量小組與重組α-2b型劑量小組相比，表明了相似的功效曲線。3mcg劑量小組功效較差；接受3mcg的病人中，3％病人的ALT濃度持續(xù)降至正常范圍之內(nèi)，3％病人的HCVRNA持續(xù)降至可檢出的范圍以下。
在本研究中，肝臟活組織檢查在基線及治療后觀察階段結(jié)束時(shí)進(jìn)行。9mcg本藥（68％）、3mcg本藥（63％）和IFNα-2b(65％)劑量小組均觀察到用HAI評(píng)分評(píng)估的相似的肝組織改善。
107名接受9mcg本藥或3百萬(wàn)IU（約15mcg）IFNα-2b初始治療無(wú)效的病人，用15mcg本藥再治療進(jìn)行開放性臨床試驗(yàn)，加以評(píng)估。107名病人中有74人在初始治療階段或治療后觀察階段ALT濃度未能正常，33名在初始階段ALT濃度恢復(fù)正常，但在治療后觀察階段出現(xiàn)反復(fù)（回到不正常的ALT濃度）。24周觀察階段結(jié)束時(shí)，對(duì)病人的ALT正常化（ALT應(yīng)答率）和HCVRNA降至100拷貝/mL以下（HCV應(yīng)答率）加以評(píng)估。所有病人和兩小組病人：初始治療后出現(xiàn)反復(fù)的病人和初始治療后從未正常化的病人得出應(yīng)答率（用病人分式、病人百分比、以及95％置信區(qū)間百分比表示）。
全部107名病人中，16名[15％(9-23％CI)]有持續(xù)的ALT應(yīng)答。初始治療后出現(xiàn)反復(fù)的33名病人中，有10名[30％(16-49％CI)]有持續(xù)的ALT應(yīng)答。74名ALT濃度從未正常的病人中，有6名[8％(3-17％CI)]有持續(xù)的ALT應(yīng)答。全數(shù)107名病人中，10名[9％(5-17％)]有持續(xù)的HCV應(yīng)答（小于100拷貝/mL）。初始治療后出現(xiàn)反復(fù)的32名病人中，有8名[25％(11-43％CI)]有持續(xù)的HCV應(yīng)答。75名HCVRNA從未降至100拷貝/mL以下的病人中，有2名[3％(0-9％CI)]有持續(xù)的HCV應(yīng)答。所有病人的血清抗體水平用與本藥結(jié)合的放射免疫測(cè)定和與IFNα-2b結(jié)合的酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定加以評(píng)估。結(jié)果兩個(gè)相鄰的時(shí)間點(diǎn)采得的血清樣品在任何一種測(cè)定法中呈現(xiàn)陽(yáng)性反應(yīng)，病人便被認(rèn)為已產(chǎn)生有結(jié)合力的抗體。任何一種測(cè)定法中呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)合抗體應(yīng)答的病人數(shù)在9mcg本藥(11％)和3百萬(wàn)IUIFNα-2b（15％）小組相似。干擾素中和抗體的滴定度未測(cè)定。經(jīng)本藥治療產(chǎn)生結(jié)合抗體的病人（4/25）的持續(xù)ALT反應(yīng)率，與未產(chǎn)生可檢出的抗體滴定度的病人（40/195）的持續(xù)ALT反應(yīng)率相似。最常見的首次抗體反應(yīng)時(shí)間是干擾素治療的第16周。干擾素治療停止后，呈陽(yáng)性抗體反應(yīng)的病人數(shù)在治療后觀察期間開始下降。

【干復(fù)津藥物相互作用】
未進(jìn)行過(guò)正式的藥物相互作用研究。接受已知會(huì)引起骨髓抑制的藥物，或通過(guò)細(xì)胞色素P-450酶代謝的藥物的病人使用干復(fù)津時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。接受通過(guò)這一途徑代謝的藥物的病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)合用藥物的血藥濃度及/或毒性。