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正丁(鹽酸托莫西汀膠囊)作用

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藥品名稱：正丁
藥品通用名：鹽酸托莫西汀膠囊
正丁規(guī)格：10mg*10粒
正丁單位：盒
正丁價格

會員價格：

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鹽酸托莫西汀膠囊(正丁)功效與作用：

【正丁適應癥】
用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙（ADHD）。

【正丁藥理作用】
鹽酸托莫西汀是一種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。托莫西汀治療注意缺陷/多動障礙（ADHD）的確切機制尚不清楚，但體外神經(jīng)遞質(zhì)攝取和耗竭試驗結(jié)果顯示，可能與其選擇性抑制突觸前膜去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運體有關(guān)。
臨床試驗：對符合DSM-IV中ADHD診斷標準的兒童、青少年和成人，共進行了6項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，確立了鹽酸托莫西汀對ADHD的療效(見用法用量)。
兒童和青少年對兒科患者（6-18歲）進行的4項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，確立了鹽酸托莫西汀對ADHD的療效。約1/3的患者符合DSM-IV注意缺陷亞型的診斷標準，2/3符合注意缺陷和多動/沖動混合型的診斷標準。（見用法用量）
為評價ADHD的癥狀和體征，比較了使用鹽酸托莫西汀和安慰劑治療的患者治療前與治療后的平均變化，對主要療效指標進行了治療意向（intent-to-treat）分析。研究者使用的是ADHDRatingScale-IV-ParentVersion量表（ADHDRS），包括多動/沖動和注意缺陷分量表，并計算量表的總分。ADHDRS中的每個條目均直接對應DSM-IV中ADHD的1個癥狀標準。
研究1，是對8至18歲的兒童和青少年（N=297）進行8周隨機、雙盲、安慰劑對照、量-效的短期治療研究。患者服用固定劑量的鹽酸托莫西汀（0.5、1.2或1.8mg/kg/日）或安慰劑。鹽酸托莫西汀分早晨和傍晚2次服用。根據(jù)ADHDRS評分結(jié)果，2個鹽酸托莫西汀高劑量組ADHD癥狀的改善優(yōu)于安慰劑組，并具有統(tǒng)計學顯著意義。沒有觀察到1.8mg/kg/日劑量相對與1.2mg/kg/日有額外的益處。0.5mg/kg/日劑量的鹽酸托莫西汀不優(yōu)于安慰劑。
研究2，是對6-16歲的兒童和青少年（N=171）進行6周隨機、雙盲、安慰劑對照的短期治療研究，患者服用鹽酸托莫西汀或安慰劑。鹽酸托莫西汀在早晨單次服用，并根據(jù)臨床效果以體重為基礎(chǔ)進行劑量調(diào)整，最大劑量達1.5mg/kg/日。鹽酸托莫西汀平均最終劑量約為1.3mg/kg/日。根據(jù)ADHDRS評分，鹽酸托莫西汀組ADHD癥狀的改善優(yōu)于安慰劑組，并具有統(tǒng)計學意義。該研究顯示，每日早晨服用1次鹽酸托莫西汀膠囊是有效的。
在2項同樣對7-13歲兒童（研究3，N=147；研究4，N=144）進行的9周短期、隨機、雙盲、安慰劑對照研究中，將鹽酸托莫西汀膠囊和哌甲酯與安慰劑進行比較。鹽酸托莫西汀膠囊分早晨和傍晚（放學后）2次服用，并根據(jù)臨床效果以體重為基礎(chǔ)調(diào)整劑量。鹽酸托莫西汀膠囊最大推薦劑量為2.0mg/kg/日。在2項研究中，鹽酸托莫西汀的平均最終劑量都是約1.6mg/kg/日。根據(jù)ADHDRS評分結(jié)果，鹽酸托莫西汀組ADHD癥狀的改善均優(yōu)于安慰劑組，并具有統(tǒng)計學意義。
按照性別和年齡（<12歲和12-17歲）亞組進行分析，未發(fā)現(xiàn)任何療效差異。除高加索人，在這些亞組中沒有足夠的暴露量進行種族差異的考察。
成人2項對符合DSM-IV中ADHD診斷標準的18歲及以上成人進行的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，確定了鹽酸托莫西汀對成人ADHD的療效。
研究者使用有30個條目的ConnersAdultADHDRatingScaleScreeningVersion（CAARS）評估ADHD的癥狀和體征。主要療效指標是18項ADHD癥狀總分（CAARS中注意缺陷和多動/沖動分量表之和）在治療前后的平均變化，使用的分析方法是治療意向（intent-to-treat）分析。
在2項同樣的10周隨機、雙盲、安慰劑對照短期治療研究中（研究5，N=280；研究6，N=256），患者服用鹽酸托莫西汀或安慰劑。鹽酸托莫西汀膠囊分早晨和傍晚2次服用，并根據(jù)臨床效果，在60-120mg/日的范圍內(nèi)調(diào)整劑量。鹽酸托莫西汀膠囊最大劑量為120mg/日。在兩項研究中，鹽酸托莫西汀的平均最終劑量都約為95mg/日。這兩項研究表明，根據(jù)CAARS評分結(jié)果，鹽酸托莫西汀組ADHD癥狀的改善都優(yōu)于安慰劑組，并具有統(tǒng)計學意義。
按照性別和年齡（<42和≥42）亞組進行分析，未發(fā)現(xiàn)任何療效差異。除高加索人，在這些亞組中沒有足夠的暴露量進行種族差異的考察。

【正丁藥物相互作用】
舒喘靈-給予正在系統(tǒng)給藥（口服或靜脈注射）舒喘靈（或其他β2激動劑）的患者鹽酸托莫西汀需要注意，因為舒喘靈可能導致心率加快和血壓升高。舒喘靈（600ug靜脈注射2小時以上）降低心率的增快和血壓。托莫西汀（60mg每日2次服用5天）可加強這些作用，在聯(lián)合使用舒喘靈和托莫西汀的初期最明顯。
CYP2D6活性和托莫西汀血漿濃度-托莫西汀主要通過CYP2D6途徑代謝為4-羥基托莫西汀。在EM中，CYP2D6抑制劑增高托莫西汀穩(wěn)態(tài)濃度，使與在PM的表現(xiàn)相近。在EM中，當聯(lián)合使用CYP2D6抑制劑，如帕羅西汀、氟西汀和奎尼丁時，有必要調(diào)節(jié)鹽酸托莫西汀的劑量（見[注意事項]下藥物相互作用）。在體外研究中顯示，在PM中聯(lián)合使用細胞色素P450抑制劑不會提高托莫西汀的血漿濃度。
托莫西汀對P450酶的影響-托莫西汀不會產(chǎn)生具有臨床意義的對P450酶的抑制或削弱，包括CYP1A2、CYP3A、CYP2D6和CYP2C9。
CYP2D6抑制劑-在EM中，選擇性的CYP2D6抑制劑使穩(wěn)態(tài)血漿濃度與PM相近。在個別聯(lián)合使用帕羅西汀或氟西汀的EM中，比單獨使用托莫西汀，托莫西汀的AUC大約高6-8倍，Css、Cmax高3-4倍。
單胺氧化酶抑制劑-見[禁忌]。
升壓藥-由于鹽酸托莫西汀可能影響血壓，與升壓藥合用時應慎重。
乙醇-同時使用鹽酸托莫西汀和乙醇，并不改變乙醇的興奮作用。
去甲丙咪嗪-聯(lián)合使用托莫西汀（40或60mg每日2次服用13天）和去甲丙咪嗪（一種典型的被CYP2D6代謝的藥物，單劑量50mg），不改變?nèi)ゼ妆溧核幋鷦恿W。對于經(jīng)CYP2D6代謝的藥物，沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。
哌甲酯-與單獨服用哌甲酯相比，鹽酸托莫西汀與哌甲酯合用并不增加對心血管的影響。
咪唑安定-聯(lián)合使用鹽酸托莫西汀（60mg每日2次服用12天）和咪唑安定（一種典型的被CYP3A4代謝的藥物，單劑量5mg），結(jié)果顯示，咪唑安定的AUC有15％的增高。對于通過CYP3A代謝的藥物沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。
高血漿蛋白結(jié)合率的藥物-在體外研究中，進行了托莫西汀和高血漿蛋白結(jié)合率藥物在治療濃度下的藥物置換研究。托莫西汀不影響華法令、乙酰水楊酸、苯妥英鈉或安定與人白蛋白的結(jié)合。同樣，這些化合物也不影響托莫西汀與人白蛋白的結(jié)合。
影響胃液pH值的藥物-升高胃液pH值的藥物（氫氧化鎂/氫氧化鋁、奧美拉唑）不影響鹽酸托莫西汀的生物利用度。
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