尿多酸肽改善晚期癌癥患者生活質(zhì)量的臨床研究

來源：《中國腫瘤》作者：百濟(jì)動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2009/7/16 18:09:00

馮奉儀,李青,王振玖

中國腫瘤2002 年第11 卷第2 期

摘要: [目的]評價尿多酸肽注射液單藥對135例晚期癌癥患者生活質(zhì)量的影響及臨床應(yīng)用價值。[方法]應(yīng)用歐洲癌癥研究與治療組織推出的生活質(zhì)量核心量表EORTC QLQ-C30(V3.0) 中文版,采用多中心、開放、非隨機(jī)的方法,對135例晚期癌癥患者使用尿多酸肽單藥療前及療后2、4、6周分別進(jìn)行一次問卷調(diào)查;尿多酸肽注射液深靜脈點滴給藥,每天1次,連續(xù)用藥4至8周。[結(jié)果]尿多酸肽對135例晚期癌癥患者EORTC QLQ-C30(V3.0)15項領(lǐng)域中位有效改善率為44.53%;其中原發(fā)性肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、腦膠質(zhì)瘤等的15項領(lǐng)域中位有效改善率分別為52.94%、37.04%、42.86%、50. 00%、35.71%、37.50%、33.33%。[結(jié)論]尿多酸肽可明顯改善晚期癌癥患者的生活質(zhì)量,在腫瘤臨床治療中具有一定的應(yīng)用價值。

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式由生物醫(yī)學(xué)模式向生物—心理—社會醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變, 對腫瘤的治療不再單純注重腫塊的縮小和生存期的延長, 而同時強(qiáng)調(diào)患者生活質(zhì)量的改善。癌癥患者生活質(zhì)量(Quality of Life ,QOL) 研究日益受到腫瘤研究者的廣泛關(guān)注, 美國食品與藥品管理局( FDA) 決定在所有抗癌新藥評價中必須附以改善生活質(zhì)量的資料。尿多酸肽注射液是從健康人尿中分離提取、純化的一組天然活性成分配置成的全新非細(xì)胞毒抗腫瘤制劑, 是由中美合資合肥永生制藥有限公司研制的國家一類抗癌新藥。尿多酸肽的藥靶是癌細(xì)胞的異常甲基轉(zhuǎn)移復(fù)合酶, 異常甲基轉(zhuǎn)移復(fù)合酶在細(xì)胞的分化、分裂和凋亡的過程中參與重要作用, 尿多酸肽臨床前體內(nèi)、外實驗表明尿多酸肽對多種腫瘤具有抑制生長、誘導(dǎo)分化凋亡作用。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),國內(nèi)12家臨床藥理基地參加了由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主持的尿多酸肽Ⅱ期臨床研究。本研究總結(jié)在Ⅱ期臨床研究中各協(xié)作單位對135例癌癥患者所進(jìn)行的治療前后QOL問卷調(diào)查結(jié)果,進(jìn)行臨床評估分析, 探討尿多酸肽對癌癥患者生活質(zhì)量的影響及其在腫瘤臨床中的應(yīng)用價值。

結(jié)果

1. EORTC QLQ-C30( V3. 0) 15 項領(lǐng)域改善結(jié)果

對135例使用尿多酸肽單藥治療的癌癥患者其EORTC QLQ-C30(V3.0) 15項領(lǐng)域改善結(jié)果見表1。使用尿多酸肽單藥治療并完成生活質(zhì)量問卷調(diào)查的135例癌癥患者軀體、角色、情緒、認(rèn)知、社會等5項功能領(lǐng)域有效改善率為32.28 %～44.53 % (中位有效改善率41.59 %) , 乏力、惡心嘔吐、疼痛、呼吸困難、失眠、納差等癥狀/單項領(lǐng)域有效改善率為38.78%～61.19%(中位有效改善率50.41 %),整體生活質(zhì)量領(lǐng)域有效改善率為42.96% ,生活質(zhì)量15項中位有效改善率達(dá)44.53%。

2. 生活質(zhì)量評估結(jié)果

尿多酸肽對各類腫瘤患者生活質(zhì)量評估結(jié)果詳見表2。尿多酸肽對原發(fā)性肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、腦膠質(zhì)瘤等的15項領(lǐng)域中位有效改善率分別為52.94 %、37.04 %、42. 86%、50.00 %、35.71%、37.50%、33.33%。

討論

晚期癌癥患者在目前尚未出現(xiàn)理想治療手段的前提下,提高癌癥患者生活質(zhì)量就顯得尤為重要。有資料顯示,有許多腫瘤臨床研究都把生活質(zhì)量測評作為評價療效的重要指標(biāo)之一。我們首次采用了歐洲癌癥研究與治療組織(EORTC) 推出的跨文化、跨地區(qū)面向所有癌癥患者的QLQ-C30核心量表(30個條目)來測評尿多酸肽單藥對癌癥患者生活質(zhì)量的改善情況。迄今為止已有2200項臨床試驗采用了EORTC QLQ-C30(V3.0),QLQ-C30 中文版具有良好的可信度、效度和反應(yīng)度, 可用于中國癌癥患者的生活質(zhì)量測定。

尿多酸肽單藥對EORTC QLQ-C30(V3. 0) 生活質(zhì)量15項領(lǐng)域有效改善率為,軀體、角色、情緒等5項功能領(lǐng)域平均改善39.27% ,乏力、惡心嘔吐、疼痛等8項癥狀領(lǐng)域平均改善50.54% ,整體生活質(zhì)量領(lǐng)域改善42.96% ,生活質(zhì)量15項領(lǐng)域中位有效改善率為44.53%。以上結(jié)果顯示,尿多酸肽單藥顯著提高晚期癌癥患者生活質(zhì)量, 包括軀體、角色、情緒、癥狀等多個方面。

本次治療的135例患者均為晚期多部位、多臟器轉(zhuǎn)移,且經(jīng)多療程、多方案化療,臨床上尚無理想的治療方法。尿多酸肽注射液通過抑制甲基轉(zhuǎn)移復(fù)合酶誘導(dǎo)癌細(xì)胞分化凋亡,提高病人的生活質(zhì)量, 在腫瘤臨床治療中顯示出一定的應(yīng)用價值。

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