替莫唑胺膠囊治療腦膠質(zhì)瘤的依據(jù)

    替莫唑胺膠囊（蒂清）是治療腦膠質(zhì)瘤的口服膠囊制劑，針對(duì)性強(qiáng)、特異性高，可透過(guò)血腦屏障，用于治療腦膠質(zhì)瘤及轉(zhuǎn)移瘤。兩年多的臨床觀察及研究工作顯示，蒂清替莫唑胺膠囊治療腦膠質(zhì)瘤效果顯著，同時(shí)具有延長(zhǎng)生存時(shí)間、提高生存質(zhì)量的作用，是治療腦膠質(zhì)瘤，特別是多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤的一線用藥。 

    蒂清替莫唑胺膠囊（temozolomide）是一種新型的口服二代烷替莫唑胺膠囊化劑-咪唑四嗪類衍生物，口服后迅速吸收，具有近100%的生物利用度及廣譜的抗腫瘤活性。蒂清進(jìn)入體內(nèi)不經(jīng)肝臟代謝廣泛分布于全身，并可透過(guò)血腦屏障，進(jìn)入腦脊液；在中樞神經(jīng)系統(tǒng)達(dá)到有效的藥物濃度。 　 

    歐盟批準(zhǔn)替莫唑胺(Temodal)用于新診斷的多形性惡性膠質(zhì)癌癥和腫瘤

　　2005年6月10日，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)擴(kuò)大替莫唑胺(Temodal)的適應(yīng)證，允許其與放療同步在新診斷的多形性惡性膠質(zhì)癌癥和腫瘤(GBM)患者中使用，隨后再進(jìn)行6周期的單藥治療。除歐盟現(xiàn)有的25個(gè)成員國(guó)外，該批準(zhǔn)在冰島和挪威同樣有效。 　 

    歐盟批準(zhǔn)其新適應(yīng)證的依據(jù)是一項(xiàng)新發(fā)表的有573例新診斷GBM 患者參加的III期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。該研究由歐洲癌癥和腫瘤研究與治療組織(EORTC)和加拿大國(guó)家癌癥和腫瘤研究所臨床研究組(NCIC CTG)共同完成。研究顯示，與單獨(dú)放療相比，在放療的基礎(chǔ)上增加替莫唑胺可使兩年生存率提高1倍以上(26% vs 10%)，并可顯著提高中位生存期(14.6 vs 12.1個(gè)月)。 　 

    替莫唑胺治療普遍耐受良好，副反應(yīng)發(fā)生率≥10%，主要包括：食欲下降、頭痛、便秘、惡心、嘔吐、脫發(fā)、皮疹、抽搐、疲乏、腹瀉、口腔炎和視力模糊。在與其他細(xì)胞毒藥物合用時(shí)，還會(huì)出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少、血小板減少的劑量限制性毒性(3/4級(jí)中性粒細(xì)胞減少8%，3/4級(jí)血小板減少14%)。 　 

    替莫唑胺已于2005年3月被美國(guó)FDA批準(zhǔn)與放療同步用于治療成人新診斷的GBM患者，并用于后續(xù)維持治療。該藥先前已被歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)在惡性膠質(zhì)癌癥和腫瘤(包括GBM)成人患者標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展時(shí)使用。同時(shí)它也被FDA批準(zhǔn)在亞硝基脲和甲基芐肼治療后疾病進(jìn)展的抵抗性多形性膠質(zhì)細(xì)胞癌癥和腫瘤成人患者。

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