索拉非尼治療腎癌:延長生存時間,改善生活質量

導讀：腎癌又稱腎細胞癌，起源于腎小管上皮細胞，可發生于腎實質的任何部位，少數侵及全腎。腎癌的病因未明，但有資料顯示其發病與吸煙、解熱鎮痛藥物、激素、病毒、射線、咖啡、鎘、釷等有關，另有些職業如石油、皮革、石棉等產業工人患病率高。治療主要是手術切除，放射治療化學治療免疫治療等效果不理想，而目前已有多種分子靶向藥物應用于腎癌，使得該病治療取得突破性進展。

    南京八一醫院的秦叔逵教授介紹了索拉非尼的臨床研究進展,這些研究表明,索拉非尼除可被用于治療晚期腎癌外,對其他多種實體腫瘤,如原發性肝細胞性肝癌(HCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)以及甲狀腺癌等也有一定療效。

     Ratain等進行的一項Ⅱ期隨機停藥研究共納入202例轉移性腎細胞癌患者,所有患者在為期12周的導入期內均服用索拉非尼(400 mg,bid),導入期結束時,病情穩定(腫瘤縮小或體積增加幅度<25%)的患者被隨機分入索拉非尼組(n=32)或安慰劑組(n=33),另外73例腫瘤縮小幅度≥25%的患者繼續服用索拉非尼,腫瘤進展者則退出研究。此后研究者每6周觀察一次患者的疾病進展情況,結果索拉非尼組和安慰劑組患者的中位疾病無進展生存期(PFS)分別為24周和6周(P=0.0087)。

     Escudier等進行的腎癌治療全球評價試驗(TARGETs)是迄今為止腎癌研究史上規模最大的雙盲安慰劑對照Ⅲ期臨床研究,該研究共納入903例既往系統治療失敗的晚期腎透明細胞癌患者。參試者隨機口服索拉非尼(400 mg,bid;n=451)或安慰劑(n=452)。結果索拉非尼組和安慰劑組參試患者的中位疾病無進展生存時間分別為24周和12周(HR=0.44,P<0.000001)。隨機分組6個月后,索拉非尼組和安慰劑組患者的臨床受益(包括對治療有完全反應、有部分反應或病情穩定)率分別為84%和55%,而出現疾病進展的比率則分別為12%和37%。

     此外,安慰劑組患者的中位總生存期為14.7個月,而索拉非尼組則因>50%的患者仍處于生存狀態而未能得出相關結果(HR=0.72,P=0.018,NS)。同時,與安慰劑相比,索拉非尼治療可使患者總生存期顯著延長達39%。另外,研究還顯示索拉非尼治療可減少患者咳嗽、氣喘及發熱等呼吸系統相關癥狀,改善并維持患者良好的生活質量。

     由于中期分析時,索拉非尼組患者所獲得的療效和生活質量方面的改善均優于安慰劑組,因此中期結果分析后允許安慰劑組中疾病進展的216例患者轉為接受索拉非尼治療,患者交叉后6個月時的數據分析結果顯示,索拉非尼組患者的中位生存時間為19.3個月,而安慰劑組則為15.9個月(P=0.015,NS),這表明服用索拉非尼有延長患者生存期的趨勢(見圖)。

     除腎癌外,索拉非尼對肝細胞癌和NSCLC等腫瘤也均有效。肝細胞癌的血管異常豐富,而且Raf通路在肝細胞癌的發生過程中發揮重要作用,因此索拉非尼用于治療肝細胞癌有著堅實的理論基礎。現有Ⅱ期臨床研究結果表明,索拉非尼可使部分晚期肝細胞癌患者的腫瘤發生大面積壞死,并使患者的中位總體生存期達到9.2個月,這對患者而言無疑是有益的。而有關索拉非尼治療NSCLC、惡性黑色素瘤,以及甲狀腺癌、乳腺癌、前列腺癌和直腸癌等腫瘤的臨床研究也正在進行當中。

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