羅氏抗癌藥Gazyvaro獲歐盟CHMP支持批準治療濾泡性淋巴瘤（FL）

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　　　導讀：繼今年2月底獲得美國FDA批準之后，瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）抗癌藥obinutuzumab（美國品牌名Gazyva）近日在歐盟監管方面也傳來了喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支持批準obinutuzumab（歐洲品牌名Gazyvaro）聯合苯達莫司�。╞endamustine）化療治療后緊接著obinutuzumab單藥維持治療，作為一種新的治療方案，用于對羅氏自身已上市重磅抗癌藥美羅華（品牌名：MabThera / Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）或含美羅華方案治療無緩解、或接受此類方案治療期間或治療后6個月內病情進展的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　歐盟委員會（EC）在審查藥品時通常都會采納CHMP的意見，這也意味著Gazyvaro很可能在2-3個月內獲批在歐盟上市，造福歐洲的濾泡性淋巴瘤（FL）患者。

　　據估計，在歐洲每年約有1.9萬人確診為濾泡性淋巴瘤（FL），這是一種最常見類型的惰性（生長緩慢）非霍奇金淋巴瘤（NHL），約占所有NHL病例的五分之一。FL被認為是不治之癥，大多數患者會經歷反復復發，而且病情每復發一次，就變得更加難以治療，因此該領域存在著遠未滿足的巨大醫療需求。Gazyva聯合苯達莫司汀提供了一種新的治療選擇，可用于病情復發的FL患者，能顯著降低疾病進展或死亡風險。

　　Gazyva的成功，對羅氏意義重大，該藥將減少生物仿制藥對其已上市重磅藥物美羅華（Rituxan）的沖擊。目前，羅氏也正在其他一些類型癌癥中評價Gazyva的療效。

　　CHMP支持批準Gazyvaro治療濾泡性淋巴瘤（FL），是基于III期GADOLIN研究的數據。研究表明，根據獨立評審委員會（IRC）的評定，在接受含有Rituxan方案治療期間或治療后6個月內病情進展的濾泡性淋巴瘤（FL）患者中，與苯達莫司汀單藥治療組相比，Gazyva聯合苯達莫司汀治療后緊接著Gazyva單藥維持治療的患者組疾病惡化或死亡（無進展生存期，PFS）風險顯著降低52%（HR=0.48，95%CI:0.34-0.68，p＜0.0001），Gazyva方案組中位PFS數據尚未獲得，苯達莫司汀單藥治療組中位PFS為13.8個月。研究者評估結果顯示，Gazyva方案組中位PFS是苯達莫司汀單藥治療組的2倍多（29.2個月 vs 13.7個月，HR=0.48，95%CI：0.35-0.67，p＜0.0001）。

　　在歐洲，Gazyvaro已于2014年7月獲批聯合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于因合并癥而不適合全劑量氟達拉濱為基礎治療方案的初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。Gazyva獲批治療CLL，是基于III期CLL11研究的數據。數據表明，與美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）+苯丁酸氮芥組合療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法使疾病惡化或死亡風險顯著降低61%，顯著延長了患者的疾病無進展生存期（PFS：26.7個月 vs 15.2個月，p＜0.001），同時也增加了緩解深度（以微小殘留�。∕RD）評價： 37.7% vs 3.3%），并取得了較高的完全緩解率（ 21% vs 7%）。此外，與苯丁酸氮芥單藥療法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組合療法也增加了初治CLL患者的總生存期（OS）。

　　關于Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）：

　　obinutuzumab又名GA101，是首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體，靶向B細胞表面的CD20分子，能夠直接誘導B細胞死亡。obinutuzumab旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用（Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity，ADCC）及直接的細胞死亡誘導作用（Direct Cell Death induction）。obinutuzumab在美國的品牌名為Gazyva，在歐洲的品牌名為Gazyvaro。（來源生物谷，原始出處：CHMP recommends EU approval of Roche''s Gazyvaro for people with previously treated follicular lymphoma）

　　淋巴瘤如何治療？淋巴瘤的治療可以選擇：甲氨蝶呤片、夏枯草顆粒、內消瘰疬丸等藥物進行治療的。

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　　腫瘤科藥師溫馨提醒：淋巴癌也是臨床上常見的惡性腫瘤，它的危害性相當之大，不及時治療的話很容易威脅到患者的生命安全。而如果能夠及早的發現淋巴瘤的話，診斷是關鍵，淋巴瘤還是能夠得到很好的控制的。

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