ASH 2015：諾華CAR-T免疫療法CTL019在非霍奇金淋巴瘤再現(xiàn)治療潛力

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　　導(dǎo)讀：2015年第57屆美國血液病學(xué)會（ASH）年會于12月5日-8日在美國奧蘭多舉行。近日，瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）在會上公布了CAR-T療法CTL019一項IIa期研究的積極數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步擴(kuò)充了CTL019的臨床證據(jù)，表明該療法針對復(fù)發(fā)性和難治性非霍奇金淋巴瘤具有治療潛力，目前該領(lǐng)域鮮有有效的治療選擇。之前，諾華曾在2014年的ASH年會上公布了CTL019治療復(fù)發(fā)性或難治性（r/r）急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）兒科患者的激動人心數(shù)據(jù)，CTL019在該群體中實現(xiàn)了高達(dá)92%的完全緩解率（相關(guān)閱讀：ASH2014：諾華CAR-T免疫療法CTL019完美展現(xiàn)白血病治療潛力--完全緩解率92%！！）。

　　此次公布的IIa期研究在復(fù)發(fā)性或難治性（r/r）非霍奇金淋巴瘤患者中開展，調(diào)查了CTL019的療效和安全性。此次研究數(shù)據(jù)涉及可評估緩解的26例成人患者（15例DLBCL，11例FL）。結(jié)果顯示，接受CTL019治療3個月時，r/r彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌（DLBCL）成人患者組的總緩解率為47%（n=7/15），濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者組的總緩解率為73%（n=8/11）。在治療3個月時實現(xiàn)部分緩解（PR）的DLBCL患者中，有3例在治療6個月時轉(zhuǎn)為完全緩解（CR），1例在治療6個月時病情進(jìn)展。此外，在治療3個月時實現(xiàn)部分緩解（PR）的FL患者中，有3例在治療6個月時轉(zhuǎn)為完全緩解（CR），1例在治療9個月時仍保持部分緩解（PR）但在12個月時病情進(jìn)展。DLBCL患者組中位無進(jìn)展生存期（PFS）為3.0個月，F(xiàn)L患者組中位PFS為11.9個月。

　　該研究中，有4例患者發(fā)生3級或以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。在發(fā)生CRS時，患者通常會經(jīng)歷不同程度的流感樣發(fā)熱、惡心、肌肉疼痛，在一些患者中還出現(xiàn)了低血壓和呼吸困難。2例患者發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)毒性，包括一例一級譫妄（神志不清）和一例可能相關(guān)的5級肝性腦病。

　　與傳統(tǒng)的小分子或生物療法不同，CTL019是專門針對每個病人量身定制。其制備過程包括從患者血液中分離T細(xì)胞，然后轉(zhuǎn)移至諾華在Morris Plains的制造工廠，在這里被重編程，之后在治療中心回輸至患者體內(nèi)，用于對抗表達(dá)CD19的癌細(xì)胞及其他B細(xì)胞。

　　諾華成功實現(xiàn)量產(chǎn)CAR-T，為未來商業(yè)化鋪平道路

　　嵌合抗原受體-T細(xì)胞（CAR-T）療法代表著當(dāng)今最先進(jìn)的腫瘤免疫細(xì)胞治療技術(shù)，在該領(lǐng)域，諾華處于領(lǐng)先地位，其臨床試驗中有開發(fā)用于白血病、淋巴瘤、間皮瘤和胰腺癌的實驗性產(chǎn)品。去年9月，F(xiàn)DA已授予諾華CTL019突破性療法認(rèn)定。

　　此外，在2015年ASH年會上，諾華在另一張海報上展現(xiàn)了該公司是如何將來自賓夕法尼亞大學(xué)的細(xì)胞處理技術(shù)在諾華Morris Plains細(xì)胞制造中心成功轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)了CTL019的規(guī)模化生產(chǎn)。諾華Morris Plains工廠是FDA在美國批準(zhǔn)的首個可用于細(xì)胞療法生產(chǎn)的GMP工廠。當(dāng)前，該工廠正在開足馬力生產(chǎn)CTL019，用于支持目前正在開展的CTL019治療特定白血病和淋巴瘤的多中心全球II期研究。（來源生物谷，信源：Novartis announces new CTL019 study data demonstrating overall response in adult patients with certain types of lymphoma）

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　　腫瘤科藥師溫馨提醒：非霍奇金淋巴瘤是全身性疾病，通常不能手術(shù)切除。淋巴細(xì)胞遍及全身，淋巴體系又是循環(huán)的，所以，一旦發(fā)現(xiàn)某個部位有淋巴瘤，基本上別的部位可能也有，依托手術(shù)切除是切不完的。

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