FDA批準抗體偶聯(lián)藥物Adcetris治療干細胞移植后復(fù)發(fā)高風險霍奇金淋巴瘤患者

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　　導(dǎo)讀：西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）抗體偶聯(lián)藥物Adcetris（brentuximab vedotin）近日喜獲FDA批準擴大適應(yīng)癥，用于接受干細胞移植后具有復(fù)發(fā)高風險的霍奇金淋巴瘤（HL）患者。此前，F(xiàn)DA已于2011年加速批準Adcetris用于干細胞移植失敗或至少2種多藥化療方案治療失敗且不適合干細胞移植的HL患者，以及至少1種多藥化療方案治療失敗的系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）患者。此次新適應(yīng)癥，有望使Adcetris收獲更大的市場份額。

　　據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)每年確診為霍奇金淋巴瘤（HL）的患者高達6.5萬例，大約30%的患者在接受初始治療（一線聯(lián)合化療）后會失敗，這類患者的標準方案為搶救性治療，其次是自體造血干細胞移植（auto-HSCT），約有一半的患者在接受干細胞移植后經(jīng)歷病情復(fù)發(fā)，因此該領(lǐng)域亟需額外的治療選擇來改善患者的無病生存期。此次批準，使Adcetris成為目前FDA批準的唯一一款鞏固治療方案，將幫助HL患者在干細胞移植后維持緩解。

　　Adcetris新適應(yīng)癥的獲批，是基于一項III期AETHERA研究的數(shù)據(jù)。該研究涉及329例復(fù)發(fā)或惡化高風險HL患者，其中165例接受Adcetris治療，另外164例接受安慰劑治療。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑組相比，Adcetris治療組無進展生存期實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長（中位PFS：43個月 vs 24個月，p=0.001），達到了研究的主要終點。該研究的數(shù)據(jù)也已提交至歐洲藥品管理局（EMA）和加拿大衛(wèi)生部。

　　有分析師預(yù)計，此次批準的新適應(yīng)癥不僅能提高Adcetris的市場份額，同時將使患者保持更長時間的治療，進一步刺激銷售的增長。抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-drug conjugate，ADC）是近年來制藥行業(yè)關(guān)注的熱點之一，西雅圖遺傳學(xué)公司成立時間僅有18年，甚至比有些藥物的研發(fā)時間還要短，目前已成為該領(lǐng)域備受各大制藥巨頭追捧的對象。之前，德國制藥巨頭拜耳（Bayer）與美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）分別與西雅圖遺傳學(xué)公司達成5.2億和2.55億美元合作協(xié)議，開發(fā)ADC藥物。最近，西雅圖遺傳學(xué)公司又與Unum Therapeutics公司達成6.45億美元免疫腫瘤學(xué)協(xié)議，開發(fā)ADC與新一代T細胞療法的雞尾酒。今年4月，該公司宣布招聘100名新員工，加速管線中ADC藥物的開發(fā)。

　　目前，西雅圖遺傳學(xué)公司正在超過30個臨床研究中對Adcetris進行評估，包括之前已批準的經(jīng)典HL和sALCL的早線治療以及其他多種CD30陽性惡性腫瘤，如皮膚型T細胞淋巴瘤、B細胞淋巴瘤和成熟T細胞淋巴瘤等。

　　關(guān)于Adcetris：

　　Adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑（單甲基auristatin E，MMAE）通過一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，該偶聯(lián)技術(shù)為西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）的專有技術(shù)。CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（HL）及系統(tǒng)性間變性大細胞淋巴瘤（sALCL）的明確標志物，而Auristatin E可通過抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細胞分裂。Adcetris在血液中可穩(wěn)定存在，在被CD30陽性腫瘤細胞內(nèi)化后，可釋放出MMAE。Adcetris于2011年8月獲FDA加速批準、于2012年10月獲歐盟有條件批準、于2013年2月獲加拿大批準。（來源生物谷，信源：Seattle Genetics scores Adcetris expansion for ''high risk'' lymphoma patients）

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