巴黎賽諾菲-安萬特2006年3月23日宣布,在美國食品與藥品管理局(FDA)對新藥上市補充申請進行優先審核后,批準
泰索帝(化學名:
多西他賽)注射劑聯合順鉑和5-氟尿嘧啶治療以前未接受化療的晚期
胃癌患者,包括胃食管交界癌患者。
這是FDA 10多年來第一次批準一種已證實可延長生存期晚期
胃癌的方案,因此,這為醫師和患者治療這種惡性疾病提供了一個重要的新選擇。同時,這一新藥補充申請目前正在接受歐洲醫藥產品評價署(emea)人類用藥委員會(chmp)評審。
FDA的批準依據了tax325研究的結果,這是一項最大型的國際性ⅲ期臨床試驗,針對以前未經治療的胃癌晚期患者,共納入445位患者。來自美國得克薩斯大學的醫學博士、教授安德森評術說,許多年來,胃癌患者的治療選擇很有限,隨著以索泰帝為基礎的方案獲得批準,晚期胃癌患者現在就有了新的治療標準。