FDA優先審批拜耳新藥Sorafenib

　  9月14日，拜耳和Onyx兩家制藥公司宣布，美國FDA已經授予了兩家公司的腎癌治療藥物Sorafenib“優先審批”地位。 

　　獲得“優先審批”地位意味著FDA將在公司遞交新藥申請的6個月之內作出是否給予批準的決定，而不是通常的10個月。拜耳和Onyx于今年7月向FDA遞交了這個藥物的新藥申請。 

　　拜耳全球制藥部門主席Wolfgang Plischke表示，此次獲得美國“優先審批”地位，加上最近順利地向歐洲監管部門遞交了Sorafenib的新藥申請，使得該公司提前了全球調整戰略的進度。 

　　Sorafenib通過作用于Raf激酶和血管內皮生長因子受體來抑制腫瘤細胞增殖和血管生成。兩公司稱，他們的申請運用了大量的晚期腎癌隨機、安慰劑對照控制臨床研究數據。 

　　據悉，在腎癌市場領域競爭的還有輝瑞公司的在研新藥Sutent/SU11248 (sunitinib malate)Ⅱ；基因泰克和OSI制藥也正在聯合對其腫瘤藥物阿瓦斯汀(bevacizumab)和erlotinib(Tarceva)對腎癌的療效進行研究——這兩種藥物已在市場上銷售。目前，這些藥物研究均尚處于Ⅱ期臨床階段。