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【伊沙匹隆】-治療乳腺癌的新藥申請獲優先審批資格

來源：藥品資訊網作者：未知瀏覽：發布時間：2007/7/19 15:01:00

6月19日，百時美施貴寶公司宣布，FDA已接受其乳癌新藥伊沙匹隆（ixabepilone）新藥申請并授予其優先審批資格。施貴寶為該藥所申請的適應證包括作為單藥用于蒽環類藥物、紫杉烷類藥物和卡培他賓治療失敗的轉移性/局部晚期的乳癌患者或聯合卡培他賓（Capecitabine，希羅達，Xeloda）用于蒽環類藥物和紫杉烷類藥物治療失敗的轉移性/局部晚期的乳癌患者。鑒于目前針對這部分患者的治療藥物相當有限，FDA對本品的NDA相當歡迎并授予了優先審批資格，施貴寶因此也將最遲在今年10月獲得批復。

本品為半合成的埃博霉素內酰胺類似物，屬于新一代抗有絲分裂藥物，其作用機制與紫杉烷類藥物類似，可與微管蛋白結合導致癌細胞無法順利進行有絲分裂，進而使癌細胞產生凋亡。一項大型的隨機Ⅲ期臨床研究顯示，接受本品＋卡培他賓治療的患者疾病無進展生存期較卡培他賓單藥組顯著延長（5.8個月vs 4.2個月），風險比下降25%。該項研究成果在第43屆ASCO年會上宣讀，并被選入“Best of ASCO”項目中。

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