賽諾菲和諾和諾德即將上市的糖尿病復(fù)方藥物

　　眾所周知，賽諾菲和諾和諾德是糖尿病藥物領(lǐng)域的兩大巨頭。賽諾菲的來得時奪得了最暢銷藥物TOP10魁首，而諾和諾德則在其中占據(jù)了半壁江山。目前，市場上藥物多是單一制劑的藥物，如來得時是一種胰島素類似物，捷諾維是DPP4抑制劑，由于糖尿病發(fā)病機制的復(fù)雜性，一種藥物難以取得良好治療效果。因此，制藥公司也在積極開發(fā)復(fù)方制劑的藥物，賽諾菲和諾和諾德兩大糖尿病領(lǐng)域巨頭在這方面齊頭并進，近日FDA同時批準(zhǔn)了它們的新型復(fù)方制劑糖尿病藥物。

　　賽諾菲的Soliqua成分是來得時（甘精胰島素）和Lixisenatide（一種GLP-1受體激動劑）。賽諾菲為能夠領(lǐng)先諾和諾德的產(chǎn)品上市，曾經(jīng)花了2.45億美元購買了優(yōu)先評審憑證，如今看來這個錢白花了，Soliqua并沒比Xultophy更先一步獲得審批。

　　諾和諾德的Xultophy復(fù)方藥效成分是 Tresiba以利拉魯肽（諾和力）。Tresiba是一種長效的胰島素類似物，是諾和諾德2015年被FDA批準(zhǔn)上市的藥物，也是一種銷售潛力很高的藥物；諾和力更是自不必多說，它也是一款GLP-1受體激動劑，是目前諾和諾德銷售額最高的藥物。

　　這兩款藥物雖然不是首個治療糖尿病的復(fù)方制劑（默沙東之前已經(jīng)有DPP4抑制劑和二甲雙胍的復(fù)方捷諾達上市），但在糖尿病領(lǐng)域的二巨頭推動下糖尿病藥物是否會掀起一場革命，從此復(fù)方制劑會成為主流呢？賽諾菲已經(jīng)放出消息稱Soliqua的銷售價格會和單一的GLP-1激動劑相同；而諾和諾德也聲稱它們推出的復(fù)方藥物Xultophy會比Tresiba和Victoza的總和低20%。從價格上來說，服用復(fù)方藥物會比單一藥物更劃算些，那么治療效果以及服用方式等方面呢？

　　賽諾菲的Solliqua是被預(yù)先填充在一次性的注射筆中，有多種劑量可以選擇，每日注射一次，在 III期臨床試驗中，55%使用Soliqua 100/33的患者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平降到了目標(biāo)值7%以下，而僅使用甘精氨酸的對照組患者中有只有30%的HbA1c水平降到7%。諾和諾德的Xultophy同樣被預(yù)填充在一次性的注射筆中，分多種劑量，每天注射一次。在兩項III期臨床試驗中，Xultophy 100/3.6成功地將HbA1c水平降低了1.67和1.94個百分點。

　　從上面可以看出此兩款藥物的服用方式并沒有突破，因為胰島素和GLP-1類似物的化學(xué)本質(zhì)都是蛋白質(zhì)，服藥方式也只能選擇注射方式，而這也是很多患者頭痛的地方，藥效與傳統(tǒng)的胰島素類似物也沒有突破性的進步。有分析專家聲稱這種胰島素和GLP-1類似物的復(fù)合藥物的市場容量將為60億美元左右（全球糖尿病藥物市場容量總額超過600億美元），5年后這二者的年銷售額將達到10億美元左右。雖然10億美元的年銷售額已經(jīng)是相當(dāng)不易，但是在糖尿病藥物領(lǐng)域連前10名都排不上，更別說帶來革命性的變化了，默沙東復(fù)方藥物捷諾達在服用方式（口服）上更有優(yōu)勢，所以在上市4年后年銷售額就超過了20億美元。

　　這兩家公司肯定也明白這一點，那么它們?yōu)槭裁催�會大費周章地推出這種復(fù)方產(chǎn)品呢，這其中包含著很多的深意和戰(zhàn)略決策。

　　賽諾菲和諾和諾德的龍頭產(chǎn)品來得時和諾和力都面臨著專利即將到期的隱憂，兩家公司都希望通過這兩款“新型藥物”進一步開拓糖尿病市場，在專利到期之前推出這種看起來很具有創(chuàng)新性的產(chǎn)品，在增加了公司在此領(lǐng)域權(quán)威性和先進性的同時，還取得了新的專利。這就相當(dāng)于將來得時和諾和力的專利延長了，復(fù)方藥物本身也更具優(yōu)勢，可以緩解來得時和諾和力專利到期后仿制藥物帶來的沖擊。

　　很多藥物在專利到期后銷售額迅速下滑，從幾十億美元下降到幾億美元，這就是人們所謂的“專利懸崖”；而另一些藥物雖然專利到期，銷售額雖然下降，卻是軟著陸型的緩慢下降。這其中有藥物自身特點的因素，但與公司所制定的策略也不無關(guān)系，這也是一個值得深入研究的現(xiàn)象。（來源：生物谷）

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