諾和力臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)分析

　　在5項(xiàng)大規(guī)模的長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中，己有超過(guò)2500例患者接受了諾和力單藥治療或諾和力與二甲雙胍、磺脲類藥物(加或不加二甲雙胍)或二甲雙胍加羅格列酮聯(lián)合治療。百濟(jì)藥師為您分析諾和力（利拉魯肽注射液）的不良反應(yīng)有哪些？

　　不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義如下：非常常見(jiàn)(,1/10)；常見(jiàn)(,1/100, <1/10>：少見(jiàn)不良反應(yīng)
(,1/1, 000, <1/100)，罕見(jiàn)不良反應(yīng)(,1/10, 000, <1/1, 000)；非常罕見(jiàn)不良反應(yīng)(<1/10, ooo> ；不詳(根據(jù)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)無(wú)法評(píng)價(jià))。在每個(gè)頻率分組中，不良反應(yīng)都是按照嚴(yán)重性降低的順序列出。

　　臨床試驗(yàn)期間最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道不適：惡心和腹瀉非常常見(jiàn)，嘔吐、便秘、腹痛和消化不良常見(jiàn)。在諾和力治療的開(kāi)始階段，這些胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生頻率可能更高。上述不良反應(yīng)通常在治療持續(xù)數(shù)天或數(shù)周內(nèi)減輕。頭痛和上呼吸道感染也是常見(jiàn)不良反應(yīng)。此外，低血糖事件為常見(jiàn)不良反應(yīng)，而當(dāng)諾和力與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí)則非常常見(jiàn)。重度低血糖主要發(fā)生在本品與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí)。

　　低血糖
　　臨床研究中大部分確認(rèn)的低血糖事件均為輕度。未在諾和力單藥治療的研究中觀察到重度低血糖事件。重度低血糖比較罕見(jiàn)，主要發(fā)生在本品與磺脲類藥物聯(lián)用時(shí)(0. 02事件/患者年)。本品與磺脲類藥物之外的口服抗糖尿病藥物合用時(shí)所觀察到的低血糖事件非常少(0. 001事件/患者年)。

　　退出
　　在長(zhǎng)期(26周或更長(zhǎng))對(duì)照試驗(yàn)中，諾和力治療組患者中由于不良反應(yīng)導(dǎo)致的退出率為7. 8%，而在對(duì)照組患者中為3. 4%。諾和力治療組中最常見(jiàn)的導(dǎo)致退出的不良反應(yīng)為惡心(2. 8% )和嘔吐(1.5%)。

　　免疫原性
　　與其他含蛋白質(zhì)或肽類的藥物可能具有免疫原性相一致，患者在接受諾和力治療之后可能會(huì)產(chǎn)生抗利拉魯肽抗體。平均有8. 6%的患者會(huì)產(chǎn)生抗體。抗體形成不會(huì)導(dǎo)致本品療效的降低。

　　注射部位反應(yīng)
　　在長(zhǎng)期(26周或更長(zhǎng))對(duì)照試驗(yàn)中，約2%接受諾和力的受試者報(bào)告了注射部位反應(yīng)。這些反應(yīng)通常都為輕度，而且不會(huì)導(dǎo)致停用本品。

　　胰腺炎
　　在諾和力長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)期間已經(jīng)報(bào)告了少數(shù)(<0. 2%)急性胰腺炎病例。諾和力與胰腺炎之間的因果關(guān)系尚不明確。

　　甲狀腺事件
　　在所有中、長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)中，全部利拉魯肽、安慰劑和全部對(duì)照藥組中甲狀腺不良事件的總體發(fā)生率分別為33. 5, 30. 0和21. 7事件/1000患者年;而嚴(yán)重甲狀腺不良事件的發(fā)生率分別為5. 4. 2. 1和0. 8事件/1000患者年。在諾和力治療組患者中，甲狀腺腫瘤、血降鈣素升高和甲狀腺腫是最常見(jiàn)的甲狀腺不良事件，其發(fā)生率分別為0. 5%, 1%和0. 8%。

　　利拉魯肽是一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1)類似物，用于治療糖尿病。2011年4月13日，利拉魯肽（諾和力）獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人2型糖尿病，并于2011年10月9日，正式在中國(guó)上市。適用于單用二甲雙胍或磺脲類藥物最大可耐受劑量治療后血糖仍控制不佳的患者，與二甲雙胍或磺脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。

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