百賽諾(雙環(huán)醇片)

【藥品名稱】
通 用 名：雙環(huán)醇片
商 品 名：百賽諾
英 文 名：Bicyclol Tablets
漢語(yǔ)拼音：Shuanghuanchun Pian

【成份】
本品主要成分及其化學(xué)名稱:本品主要成分為雙環(huán)醇，其化學(xué)名稱為4,4’-二甲氧基-5,6,5‘, 6’-雙（亞甲二氧基）-2-羥甲基-2‘-甲氧羰基聯(lián)苯。

【性狀】
本品為白色片。

【藥理毒理】
藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明：本品對(duì)四氯化碳、D-氨基半乳糖胺、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示本品對(duì)肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBV-DNA、HBsAg分泌的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
健康志愿者口服雙環(huán)醇片劑(25mg/次)的藥代動(dòng)力學(xué)特征符合一房室模型及一級(jí)動(dòng)力學(xué)消除規(guī)律。 吸收半衰期為0.84小時(shí), 消除半衰期為6.26小時(shí), 藥峰時(shí)間為1.8小時(shí), 藥峰濃度為50ng/ml。峰濃度(Cmax)和濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）與劑量成正比，而其它藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容積(Vd/F)、清除率(CL/F) 及達(dá)峰時(shí)間(Tpeak)均不隨劑量明顯改變，符合線性動(dòng)力學(xué)特征。
多次給藥與單次給藥相比，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)顯著性差異，提示常用劑量多次重復(fù)給藥體內(nèi)藥量無(wú)過(guò)量蓄積現(xiàn)象。餐后口服雙環(huán)醇可使峰濃度(Cmax)升高，對(duì)其它動(dòng)力學(xué)參數(shù)無(wú)影響。該藥在人體內(nèi)主要代謝產(chǎn)物為4‘- 羥基和4- 羥基雙環(huán)醇。

【適應(yīng)癥】
本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

【用法用量】
口服，成人常用劑量一次25mg（1片），必要時(shí)可增至50mg（2片），一日3次，最少服用6個(gè)月或遵醫(yī)囑，應(yīng)逐漸減量。

【不良反應(yīng)】
服用本藥后，個(gè)別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無(wú)需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。
1416例臨床研究中未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，偶見(jiàn)（發(fā)生率<0.5%）頭暈、皮疹、腹脹、睡眠障礙以及血紅蛋白和白細(xì)胞計(jì)數(shù)異常、總膽紅素和轉(zhuǎn)氨酶升高、血小板下降，另有極個(gè)別（發(fā)生率<0.1%)患者出現(xiàn)頭痛、惡心、胃部不適、一過(guò)性血糖血肌酐升高。可視具體臨床情況而采取相應(yīng)措施。

【禁忌】
對(duì)本品和本品中其它成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】
1.用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。
2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚無(wú)本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。

【兒童用藥】
12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】
70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

【藥物相互作用】
尚無(wú)與其他藥物相互作用的研究資料。

【藥物過(guò)量】
本品動(dòng)物毒性試驗(yàn)提示給藥相當(dāng)于人用量150倍和400倍，未出現(xiàn)毒性反應(yīng)，如誤服大量藥物出現(xiàn)不良反應(yīng)，可對(duì)癥處理。

【規(guī)格】
25mg

【有效期】
36個(gè)月

【貯藏】
密封保存。

【包裝】
鋁塑泡罩包裝。一板9片，一盒2板

【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20040467

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：北京協(xié)和藥廠

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