百賽諾-----顯著降低血清轉(zhuǎn)氨酶

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2002年北京市科委火炬計(jì)劃項(xiàng)目
2002年國(guó)家計(jì)委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重大項(xiàng)目
2002年國(guó)家級(jí)重點(diǎn)新產(chǎn)品

百賽諾（雙環(huán)醇片）

 【藥品名稱】
　　通 用 名：雙環(huán)醇片
　　商 品 名：百賽諾
　　英 文 名：Bicyclol Tablets
　　漢語拼音：SHUANG HUAN CHUN PIAN
　　本品主要成分及其化學(xué)名稱:本品主要成分為雙環(huán)醇，其化學(xué)名稱為4,4''''''''-二甲氧基-5,6,5'''''''', 6''''''''-雙（亞甲二氧基）-2-羥甲基-2''''''''-甲氧羰基聯(lián)苯。
　　分子式：C19H18O9
　　分子量：390.34。
　　其結(jié)構(gòu)式為：
　　　　　　

【性狀】本品為白色片

【藥理毒理】
　　藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明：本品對(duì)四氯化碳、D-氨基半乳糖胺、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗(yàn)結(jié)果顯示本品對(duì)肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBV-DNA、HBsAg分泌的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
　　健康志愿者口服雙環(huán)醇片劑(25mg/次)的藥代動(dòng)力學(xué)特征符合一房室模型及一級(jí)動(dòng)力學(xué)消除規(guī)律。 吸收半衰期為0.84小時(shí), 消除半衰期為6.26小時(shí), 藥峰時(shí)間為1.8小時(shí), 藥峰濃度為50ng/ml。峰濃度(Cmax)和濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）與劑量成正比，而其它藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容積(Vd/F)、清除率(CL/F) 及達(dá)峰時(shí)間(Tpeak)均不隨劑量明顯改變，符合線性動(dòng)力學(xué)特征。
　　多次給藥與單次給藥相比，藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)無顯著性差異，提示常用劑量多次重復(fù)給藥體內(nèi)藥量無過量蓄積現(xiàn)象。餐后口服雙環(huán)醇可使峰濃度(Cmax)升高，對(duì)其它動(dòng)力學(xué)參數(shù)無影響。該藥在人體內(nèi)主要代謝產(chǎn)物為4''''''''- 羥基和4- 羥基雙環(huán)醇。

【適應(yīng)癥】本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

【用法用量】
　　口服，成人常用劑量一次25mg（1片），必要時(shí)可增至50mg（2片），一日3次，最少服用6個(gè)月或遵醫(yī)囑，應(yīng)逐漸減量。

【不良反應(yīng)】
　　患者對(duì)本品有很好的耐受性，極個(gè)別患者有皮疹發(fā)生。皮疹明顯者可停藥觀察，必要時(shí)可服用抗過敏藥。本品臨床研究中，個(gè)別患者出現(xiàn)頭暈。

【禁忌】對(duì)本品和本品中其它成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】
　　1.用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。
　　2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
　　尚無本品對(duì)孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。

【兒童用藥】
　　12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】
　　70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

【藥物相互作用】
　　尚無與其他藥物相互作用的研究資料。

【藥物過量】
　　本品動(dòng)物毒性試驗(yàn)提示給藥相當(dāng)于人用量150倍和400倍，未出現(xiàn)毒性反應(yīng)，如誤服大量藥物出現(xiàn)不良反應(yīng)，可對(duì)癥處理。

【規(guī)格】25mg

【有效期】暫定二年

【貯藏】遮光、密閉保存

【包裝】鋁塑泡罩包裝。一板9片，一盒2板

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040467

【上市時(shí)間】2001年11月

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