我國“治療性乙肝疫苗”的研發進展

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    我們對生物制藥子行業和相關上市公司的投資觀點和看法，在2005年6月29日發出的《疫苗壟斷經營打破血漿供應緊張——生物制藥業2005年下半年投資策略》報告中，已有詳細表述，目前基本無改變。在國家發改委9月28日剛剛公布的22個降價品種目錄中，涉及到了部分生物制品，對雙鷺藥業等上市公司有一定的負面影響，但不會太大。因此，應部分機構投資者的要求，我們在本篇報告中，只是初步探討“治療性乙肝疫苗”的相關問題。

　　●現有的用于治療的、研制完畢的乙肝疫苗有三種：免疫復合物（乙肝抗原抗體復合物）疫苗、合成多肽疫苗和蛋白質疫苗。相關的上市公司有天壇生物、悅達投資和重慶啤酒。三種疫苗均已進入臨床實驗階段，研制路線、作用機制和優缺點各有不同。

　　●天壇生物和悅達投資的免疫復合物（乙肝抗原抗體復合物）疫苗，由復旦大學和北京生研所聯合研制，已完成Ⅱa期（即完成對免疫程序和免疫劑量的摸索）實驗，現正進行Ⅱb（即有效性的預實驗）期實驗；預計明年能完成Ⅱ期。我們初步預計，該疫苗完成全部臨床實驗并取得新藥證書，最快將于2007年。

　　●重慶啤酒的合成多肽疫苗冠名為“治療性多肽疫苗”，臨床實驗程序將比照藥物，而不是參照疫苗程序。公司完成Ⅰ期30例實驗用了一年時間，比計劃的半年時間有所延遲。尚未開始Ⅱ期實驗，預計年內能在重慶的西南醫院和北大附屬醫院這兩家開始Ⅱ期。Ⅱ期實驗將作100例有效性實驗，Ⅲ期將需作300例擴大人群的有效性和安全性觀察實驗。若不出意外情況，我們樂觀估計，完成全部臨床實驗，取得新藥證書，最快將得到2008年。

　　●整體來看，用于治療的三種乙肝疫苗，在全球都屬于新生事物，沒有參照物可供借鑒，確證是否安全有效，必須待Ⅲ期臨床實驗完畢。盲目樂觀和悲觀絕望都不符合科學的探索規律。

　　●臨床有效性和擴大人群的安全性實驗失敗、市場推廣滯緩等不利因素，均會導致該疫苗的銷售達不到預期。 

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