固邦片含量測定方法學研究

    阿侖膦酸鈉（固邦片）屬于雙膦酸鹽類，是一種氨基一二磷酸鹽，其作用機制為直接影響破骨細胞活化啟動的細胞過程，干擾成熟破骨細胞的功能，能選擇性地抑制骨再塑周期中破骨細胞的骨吸收作用，且無骨軟化的副作用。故阿侖膦酸鈉抑制骨吸收而不抑制骨形成，可促進骨質疏松患者的骨密度上升。本品適用于絕經后婦女的骨質疏松，具有極大的市場開發潛力。 

    阿侖膦酸鈉為雙膦酸鹽類抗骨質疏松藥，因無紫外線吸收，不能直接用紫外分光光度法測定。有報道使用酸堿電位滴定法、離子對反相高效液相色譜法、離子交換色譜法、毛細管電泳法及柱前或柱后衍生的RP—HPLC法對該藥品進行含量測定。由于以上這些分析方法需購置較昂貴的儀器設備，故不合算，所以本文參照國家藥品質量標準 采用磷鉬藍比色法，根據磷鉬顏色的深淺，用分光光度法測定阿侖膦酸鈉片中阿侖膦酸鈉的含量，同樣獲得了滿意的效果。 

    三批樣品含量測定 分別職三批阿侖膦酸鈉片樣品按照2．1項中的探作方法分別配制三份供試品溶液，再按照對照品溶液制備法配制對照品溶液，根據2．2項中的測定法測定三批樣品的含量。 

    藍比色法根據阿侖膦酸鈉分子中含C—P鍵，可被定量氧化為PO 一，PO：一在酸性條件下可與鉬酸銨反應生成磷鋁黃，之后再用還原劑對甲氨基酚硫酸鹽將磷鉬黃還原成磷鉬藍，鉬藍系MoO 及的混合物。筆者從2．3—2．9項幾個試驗項對該含量測定法進行方法學研究，發現只有溶液穩定性試驗考察中發現顯色后溶液在放置時間大于4h后，吸收值略有上升，其他試驗結果均符合測定要求，并且該方法克瞰 侖膦酸鈉分 結構本身無紫外線吸收的特點，準確、方便、快速測定阿侖膦酸鈉的含量，是一種精密度離、重現性好、質量控制可行的方法。

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