再生元單抗藥物fasinumab治療骨關(guān)節(jié)炎痛II/III臨床獲得成功

　　美國(guó)生物制藥公司再生元（Regeneron）近日公布了單抗藥物fasinumab治療骨關(guān)節(jié)炎痛（osteoarthritis pain）的一項(xiàng)安慰劑對(duì)照II/III期臨床研究的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究在既往對(duì)當(dāng)前鎮(zhèn)痛療法治療不佳或不耐受且伴有臀部或膝蓋中度至重度骨關(guān)節(jié)炎痛患者中開展，評(píng)估了4種劑量fasinumab的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，在研究的第16周，與安慰劑組相比，全部4種劑量fasinumab治療組患者，在疼痛緩解方面取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)，同時(shí)在評(píng)估機(jī)體功能的次要評(píng)價(jià)措施方面也取得了改善。

　　在年長(zhǎng)的成年群體中，慢性骨關(guān)節(jié)炎是引起疼痛、致殘、生產(chǎn)力喪失的常見原因。當(dāng)前，臨床上使用的用于疼痛管理的藥物包括非甾體類抗炎藥、抗驚厥藥、阿片類藥物。然而這些藥物會(huì)導(dǎo)致多種副作用，長(zhǎng)期使用常常被證明是有毒的。該領(lǐng)域?qū)δ芴峁┨弁淳徑狻�無毒性、潛在防濫用的非阿片類止痛藥存在著真真切切的需求。

　　fasinumab是一種單抗藥物，可結(jié)合神經(jīng)生長(zhǎng)因子（NGF）蛋白，阻斷其活性，減輕疼痛。目前，有多家制藥公司正在開發(fā)靶向NGF的藥物，包括輝瑞和禮來。2012年，因抗NGF藥物動(dòng)物研究中觀察到有外周神經(jīng)損傷，F(xiàn)DA對(duì)這類藥物的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了部分限制。

　　之前，Regeneron公司在骨關(guān)節(jié)炎患者中評(píng)估了一種靜脈注射配方的fasinumab。此次公布的臨床研究中，Regeneron首次調(diào)查了一種更便利的每月一次皮下注射配方fasinumab，所取得的數(shù)據(jù)非常鼓舞人心。Regeneron表示，將在III期項(xiàng)目中繼續(xù)評(píng)價(jià)fasinumab的療效和安全性。

　　該項(xiàng)II/III期研究共招募了421例對(duì)當(dāng)前鎮(zhèn)痛療法（ 醋氨酚，以及至少一種口服非甾體抗炎藥，NSAID）治療疼痛緩解不足或不耐受且髖關(guān)節(jié)或膝蓋存在中度至重度骨關(guān)節(jié)炎的成人患者，采用WOMAC評(píng)分量表及其他評(píng)價(jià)措施對(duì)患者進(jìn)行疼痛、剛度、機(jī)體功能的評(píng)估，0-10分?jǐn)?shù)字評(píng)分量表評(píng)估的基線平均疼痛得分為6.3。研究中，患者以1:1:1:1:1隨機(jī)分配至4種劑量的fasinumab（1mg, 3mg, 6mg, 9mg）或安慰劑，每4周皮下注射一次，治療12周。在第16周評(píng)估主要療效終點(diǎn)。16周之后，繼續(xù)對(duì)患者進(jìn)行額外20周的停止治療（off treatment）。

　　研究結(jié)果顯示，在主要終點(diǎn)方面，與安慰劑組相比，4種劑量fasinumab治療組10分WOMAC評(píng)分量表疼痛子量表實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。數(shù)據(jù)如下所示。Regeneron表示，在所有患者完成36周的研究后，會(huì)進(jìn)行完整的分析，相關(guān)數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。（來源：生物谷）

　　原始出處：Regeneron Announces Positive Topline Results from Phase 2/3 Fasinumab Study in Patients with Osteoarthritis Pain

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