密固達顯示對類固醇引起的骨質疏松有效

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/10/16 2:51:00

    一項最新研究顯示，與Procter&Gamble-Sanofi-Aventis公司的二膦酸鹽利賽（risedronate，利塞膦酸鹽）（Ⅱ）相比，每年注射一次諾華公司的二膦酸鹽（zoledronic acid，唑來膦酸）（Ⅰ）類密固達英文名為Reclast在糖皮質激素導致的骨質疏松患者中提高骨質效果更佳。如果能夠獲得批準，密固達將成為第一個上市的一年用藥一次的治療糖皮質激素導致骨質疏松(GIO)的藥物。
    Ⅲ期臨床試驗數據已在土耳其伊斯坦布爾召開的“歐洲骨質疏松與骨關節炎臨床與經濟問題大會(ECCEO)”上公布。公司已向歐洲遞交了密固達治療和預防骨質疏松的申請，07年正準備向美國遞交密固達治療和預防骨質疏松的申請獲批。利賽是已上市的骨質疏松治療藥，但是該藥需要每日服用。
    這一臨床研究入組了833名女性和男性患者，調查了密固達預防(n=288)和治療骨質疏松(n=545)的情況。主要終點為：對12個月從基線水平提高患者腰椎的骨骼礦物質密度(BMD)百分比和6個月、12個月女性頸椎和髖骨骨骼礦物質密度，密固達的效果不劣于利賽。治療組中545名患者接受了15分鐘單次輸注密固達5mg，結果顯示，與利賽每日一片相比，在12個月時密固達治療組腰椎骨礦物質密度顯著提高(4.1%比2.7％；p=0.0001)。在預防組，12月時腰椎骨礦物質密度也顯著提高（密固達比利賽為2.6%比0.6%；p<0.0001)。
    在對包括頜骨壞死、房顫、腎功能障礙及骨折延遲愈合等由二膦酸鹽引起的關鍵安全性參數分析發現，密固達與利賽安全性相當。研究中最常見的不良事件為一過性輸注后癥狀，比如發熱和肌肉疼痛。
    諾華公司07年就計劃密固達在全球內申請標簽更新，其中包括治療復發性髖骨骨折，此外當年還計劃向美國遞交密固達能預防絕經后骨質疏松申請。

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