密固達一年給藥一次可有效提高絕經后骨密度

一年給藥一次的創新藥物密固達有效提高絕經后骨質疏松患者對藥物治療的依從性，全面提升骨密度，降低骨質疏松骨折風險

    2009年5月密固達獲得中國SFDA新藥批準。自2007年投放市場以來，全球已有近50萬名患者使用密固達治療骨質疏松相關疾病，長達3年的全球臨床試驗（HORIZON試驗），證實密固達具有卓越的有效性和良好的安全性，明顯改善患者對藥物治療的依從性；患有骨質疏松癥的絕經后婦女比具有正常骨量的婦女更容易罹患骨質疏松骨折，而通過每年一次靜脈滴注密固達，可以有效增加患有絕經后骨質疏松癥婦女的骨量，降低骨質疏松骨折風險，其藥效可以最多維持兩年之久；作為全球性健康問題之一，骨質疏松癥的嚴重性僅次于心腦血管疾病，其發病率在我國老年人群中已有日漸攀升之勢。廣大醫護工作者及患者都需要加強骨質疏松癥長期治療的觀念。
    北京，2009年9月3日，北京諾華制藥有限公司宣布，一年給藥一次的創新藥物密固達®(唑來膦酸注射液)正式進入中國市場。密固達于2009年5月22日獲得中國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的新藥批準，用于治療婦女絕經后骨質疏松癥（Postmenopausal Osteoporosis, PMO）。此前，密固達已經在包括美國和歐盟在內的80多個國家和地區獲準治療婦女絕經后骨質疏松癥，并在約70個國家獲批用于治療變形性骨炎。
    密固達是美國食品藥品管理局（FDA）批準的第一種也是唯一的一種以一年給藥一次治療絕經后骨質疏松癥的藥物。臨床試驗數據表明，密固達具有卓越的有效性和良好的安全性，只需一年靜脈滴注15分鐘，即可以保證絕經期后骨質疏松婦女長期、良好的藥物治療依從性。 
    骨質疏松癥作為一種嚴重的慢性疾病，需要堅持長期治療的觀念，不能堅持長期治療不僅會直接影響藥物的療效，更會增加骨折的風險。中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會主任委員、北京協和醫院婦產科徐苓教授指出：“骨質疏松癥及骨質疏松骨折已成為中國走向老齡化社會面臨的最嚴峻挑戰之一，是威脅我國公眾健康的主要危險因素。現階段，骨質疏松癥治療普遍存在的問題是患者對于現有藥物治療手段的依從性不佳，不能堅持長期治療。此外，醫生和患者對于骨質疏松癥的長期治療也沒有形成統一的認識，現階段只強調短期緩解疼痛癥狀，忽視長期治療對于預防骨質疏松骨折發生的積極作用，導致骨質疏松骨折等并發癥的發生率逐年提高。” 
    創新藥物密固達的上市為廣大骨質疏松患者提供了一種堅持長期治療的的理想選擇，其獨特的雙氮化學結構的作用機制與骨組織的結合力更強，從而具有更長的作用時間，可以抑制過度活躍的破骨細胞功能，控制患者骨量丟失。

    徐苓教授表示：“與現有需要每日，每周或每月給藥的治療手段相比，剛剛在中國上市的唑來膦酸注射液——密固達一年一次的給藥方式具有明顯優勢。在簡化治療方式，提高患者長期用藥治療依從性的同時，密固達還具有全面提升骨密度，降低骨折風險的作用。讓廣大中國老年人享受活力充沛的晚年。”
    中國大陸共有133名絕經后骨質疏松癥患者參與HORIZON全球研究，結果表明密固達顯著降低椎體骨折風險達90%，并且在三年臨床試驗期間，入組患者的骨質疏松骨折風險持續降低。中國大陸試驗治療組中沒有患者發生髖部骨折，而相應安慰劑組有2名患者罹患髖部骨折，中國大陸試驗治療組患者髖部骨密度顯著增加5.36%，股骨頸骨密度顯著增加5.06%。
    “密固達通過一年一次的給藥方式，可以顯著降低骨質疏松骨折風險，從而減少患者住院時間以及治療成本。”，比利時魯汶大學老年醫學與骨代謝疾病研究中心Steven Boonen教授在上市會介紹了在全球范圍內開展的長達3年的大樣本研究試驗(HORIZON試驗)。“HORIZON臨床研究顯示，在患有骨質疏松癥的絕經后婦女中，與安慰劑相比較，密固達可以使椎體骨折的風險降低70%，髖部骨折的風險降低41%，非椎體骨折的風險降低25%。”
    北京諾華制藥有限公司首席執行官兼總裁鄧建民先生表示，“諾華制藥一直致力于將創新藥物引入中國市場為廣大患者提供更多、更有效的治療選擇。作為公司2009年最重要的新產品之一，密固達憑其顯著療效，良好的藥物安全性和耐受性，將造福中國廣大骨質疏松癥患者。”
    據世界衛生組織（WHO）的統計資料顯示，骨質疏松癥及骨質疏松骨折已經成為困擾各國老年人身體健康的慢性疾病之一，其中髖部骨折是骨質疏松骨折中后果最為嚴重的一種，骨折后患者的一年死亡率高達20%。全球每年因骨質疏松導致髖部骨折的患者人數約166萬人，隨著全球人口老齡化，預計到2050年全球髖部骨折發生率將增長四倍，達到每年約700萬人。骨質疏松患者中大部分是絕經期后的女性，如果沒有相應的治療，50歲以上的女性平均每3個中有1個將經歷一次骨質疏松性骨折。
    據2006年我國部分省市的統計，60歲以上的老年人骨質疏松癥發病率約為59.89%。每年因骨質疏松癥而并發骨折的發病率約為9.6%，并有逐年增高的趨勢。骨質疏松骨折給老年人帶來的不僅是難以承受的病痛，還有非常可觀的醫療費用，僅髖部骨折手術費用一項就可高達人均人民幣2萬元，患者手術后的生活質量也將受到嚴重影響。

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