密固達(唑來膦酸注射劑)治療變形性骨炎的強效藥上市

     密固達（唑來膦酸注射劑）是近十年來第一種治療變形性骨炎的新型藥物，2007年4月獲得中國食品藥品監(jiān)督管理局批準后，現(xiàn)已正式在中國全國上市 。
    臨床數(shù)據(jù)顯示，密固達治療變形性骨炎比目前的標準治療藥物更有效、藥效維持時間更長。 
    臨床數(shù)據(jù)顯示，密固達對于骨質(zhì)疏松癥患者椎體、非椎體以及髖部等全身各部位的骨密度均有顯著提高作用，顯著降低各部位骨折風險。在2007年，中國食品藥品監(jiān)督管理局審批密固達治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥(一年只需注射一次)的申請。 
    北京，2008年1月7日 —— 北京諾華制藥有限公司宣布，作為近十年來第一種用于變形性骨炎患者的新型治療藥物，密固達（唑來膦酸注射劑）已經(jīng)獲得了中國食品藥品監(jiān)督管理局的批準并在中國全國上市。患者可前往北京、上海、廣州等全國——城市三甲醫(yī)院的骨科或風濕科等有關(guān)科室，經(jīng)過醫(yī)生的診治，處方密固達治療變形性骨炎。據(jù)估計，在中國有大約1萬人患有變形性骨炎。和目前必須每天服藥并且治療時間長達六個月的口服藥物相比，密固達是第一種獲準用于治療變形性骨炎的單次靜脈注射藥物。密固達2005年首次在德國上市后，目前已經(jīng)在包括美國、加拿大和歐盟在內(nèi)的60多個國家獲得上市批準，用于治療變形性骨炎――排名第二位常見代謝性骨病。 
    變形性骨炎是一種慢性骨病，時常會引發(fā)骨痛。它的產(chǎn)生是由于機體在正常造骨過程中出現(xiàn)問題導致骨生長異常，從而造成骨骼脆弱，患者更容易發(fā)生骨折。全世界大約有四百萬人患有這種疾病。 
    “對于大多數(shù)患者而言，密固達不但是一種強效藥物，而且藥效可以持續(xù)若干年，這使其可能成為治療變形性骨炎的新標準。”John Wayne癌癥研究所（位于加利福尼亞州圣莫尼卡）內(nèi)分泌/骨疾病項目主任Frederick R. Singer博士說，“雖然目前采用的雙膦酸類治療藥物一般來說也是有效的，但是不會產(chǎn)生與密固達類似的長期緩解效應(yīng)。” 
    臨床研究顯示，與目前用于變形性骨炎患者的標準治療藥物——Actonel®（利塞膦酸鈉） 相比，密固達的藥效更強，起效更快，而且提供了一個更長的緩解期。該藥物的給藥方式是由醫(yī)護人員將5 mg的單劑量密固達在15分鐘的時間內(nèi)通過靜脈輸注到患者體內(nèi)。
    “我們認為, 密固達為那些正在遭受變形性骨炎折磨的人們提供了一個全新的治療選擇，”諾華全球發(fā)展部總監(jiān)James Shannon博士說，“另外，我們正在探索將這種制劑用于治療包括絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥在內(nèi)的其它骨代謝疾病的臨床潛力。”
    中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）基于國際和在中國開展的臨床試驗取得的療效與安全性數(shù)據(jù)，于2007年4月26日批準了密固達在中國上市。在一項為期六個月的國際試驗中，患者被分為兩個小組。一個小組使用單劑量的密固達，而另一個小組每天服用Actonel（30 mg利塞膦酸），共持續(xù)六十天。兩個治療組的試驗方式完全相同。研究人員把這兩種藥物的有效性和安全性進行比較。結(jié)果顯示，六個月時，在使用密固達的患者中，有96%的人對治療產(chǎn)生應(yīng)答，而在服用Actonel的患者中，只有74%的人對治療產(chǎn)生應(yīng)答。這些直接研究的結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在2005年9月1日出版的《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
    此外，研究還證明了密固達起效更快，在兩個月內(nèi)便可以使病情發(fā)生改善。在使用密固達的患者中，出現(xiàn)應(yīng)答的平均時間是64天，而在服用Actonel的患者中，這一時間是89天。 總體上，在密固達和Actonel治療組中，發(fā)生藥物不良反應(yīng)事件的患者人數(shù)是相近的。
    中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在2009年也已審批通過密固達治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的申請。密固達的活性成份是唑來膦酸，在諾華公司另外一種用于治療腫瘤骨轉(zhuǎn)移疾病的藥物擇泰中也含有這種成份。

關(guān)于變形性骨炎
    在變形性骨炎中，骨折后新骨生成替代舊骨的正常循環(huán)被打亂，骨折增多，而形成的替代骨結(jié)構(gòu)脆弱。患者出現(xiàn)骨痛、骨骼畸形、病理性骨折、繼發(fā)性關(guān)節(jié)炎、神經(jīng)學并發(fā)癥和耳聾，從而妨礙他們從事日常活動，如步行和長時間的站立。由于部分變形性骨炎患者臨床表現(xiàn)不典型，因此診斷困難，患者無法得到及時治療。
    “變形性骨炎是一種嚴重的而且經(jīng)常會被忽視的疾病，它會使某些患者變得非常虛弱，”變形性骨炎基金會執(zhí)行主任Charlene Waldman說。“這項批準是人類對抗變形性骨炎的一個里程碑，因為這是九年多來才出現(xiàn)的第一種新的治療選擇。”

關(guān)于密固達 
    在2007年進行的關(guān)于密固達的臨床項目HORIZON，是在骨代謝疾病領(lǐng)域曾經(jīng)進行過的藥物評價項目中最全面的一個。全世界大約有13000名患者參與其中，該項目在400多個醫(yī)療中心進行。這是第一個研究每年一次用藥預防和治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的項目。此項目所涉及的其他研究包括男性和女性髖部骨折后再次骨折的預防，以及對皮質(zhì)類固醇誘導的骨質(zhì)疏松癥和男性骨質(zhì)疏松的治療。
    發(fā)表于2007年5月《新英格蘭醫(yī)學雜志》上涉及7,700多名婦女參加的名為關(guān)鍵性骨折臨床試驗研究顯示，在骨質(zhì)疏松癥影響明顯的區(qū)域，如髖部、脊柱和非脊柱（如腕關(guān)節(jié)、手臂、下肢和肋骨）等部位，密固達能夠增加骨骼的強度，減少骨折的發(fā)生。密固達是唯一一種被批準能夠在所有這些重要部位減少骨折風險的治療藥物。研究顯示密固達使脊柱骨折的風險降低了70%，髖部骨折的風險降低了41%。
    2007年9月在美國骨與礦物質(zhì)研究協(xié)會(ASBMR)年會上，發(fā)表了涉及2100多名髖部骨折患者的“骨折再發(fā)生試驗”研究結(jié)果，在第一次發(fā)生髖部骨折后的骨質(zhì)疏松癥患者使用密固達治療，隨后發(fā)生骨質(zhì)疏松性骨折的可能性下降了35%，接受密固達治療的患者的總死亡率比那些接受安慰劑治療的患者下降了28%。
    與必須每天、每周或每月服藥的口服雙膦酸類治療藥物不同，密固達只需每年注射一次，花費大約15分鐘的時間。這意味著患者每年只需要接受一次治療，就可以在整年中獲得治療骨質(zhì)疏松癥的療效 —— 一種使骨骼易于發(fā)生骨折的疾病。
    “密固達的高效性以及每年一次的給藥方式在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥治療中具有重大的里程碑式的意義，”紐約哥倫比亞大學的臨床醫(yī)學教授Felicia Cosman博士說，“我們第一次可以確保婦女能夠得到全年的治療，以滿足她們保護骨骼的需要”。

關(guān)于骨質(zhì)疏松癥
    骨質(zhì)疏松癥是以骨組織微結(jié)構(gòu)退行性病變及低骨量為特征的全身代謝性骨骼疾病，它的發(fā)生與年齡老化和性別有關(guān)，以絕經(jīng)后婦女多見。在全世界范圍內(nèi)有超過2億人，其中中國有8千萬人罹患此病。骨痛、骨折是骨質(zhì)疏松疾病最主要的表現(xiàn)，約有58%的骨質(zhì)疏松癥患者有骨痛，約有20%的患者發(fā)生骨折。50歲以上的婦女中每兩人就有一人可能在她的一生中發(fā)生一次骨質(zhì)疏松性骨折，從而導致了發(fā)病率、死亡率和醫(yī)療費用的增加。在美國，每年有150萬起骨折事件與這種疾病有關(guān)，其中有些骨折導致了嚴重的后果。在50歲以上的、發(fā)生了髖部骨折的婦女中，大約有20%的人在一年內(nèi)死亡。在美國，據(jù)估計每年有80萬人因為骨質(zhì)疏松性骨折到急診室就診，50萬人住院治療，18萬人被安置在療養(yǎng)院中，而且還有260萬次的醫(yī)生訪視與之有關(guān)，衛(wèi)生保健系統(tǒng)每年為此支出的費用大約是122－179億美元。
在中國，骨質(zhì)疏松癥是一種殃及數(shù)千萬患者、并在靜悄悄地日益嚴重的疾病，盡管存在高發(fā)病率和高死亡率的風險，但是目前只有極少數(shù)患者認識并接受骨質(zhì)疏松癥的科學治療。

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