試驗測定環孢素膠囊中環孢素及降解產物的含量

　　環孢素(環孢菌素A，Ciclospoiin A，Cyclosporin，CsA 系含1 1個氨基酸的環狀多肽，為常用免疫抑制劑，環孢素軟膠囊適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應。上海肓藥品檢驗所應用的方法能有效地分離CsA和降解產物，結果準確可靠，方法的耐用性較好。

　　臨床上用于防止器官移植后的移植物排斥作用環孢素膠囊為較膠囊，所含成分復雜，除輔料外，可能含有的雜質有：環孢菌素c(CsC)、環孢菌素B(CsB)、環孢菌素G(CsG)、環孢菌素H(CsH)、異環孢菌素H(I~CsH)和異環孢菌素A(ISOCsA)．其中CsH、IsoCsH和lsoCsA均為降解產物，可反映制劑的穩定性，應予以控制，其余為源于原料藥的副產物，制劑過程中不會增加．一般在原料藥中加以控制，制劑中則不考慮，但必須能與CsA及降解產物進行有效地分離 奉品的含量及有關物質測定一般采用HPLC法。美國藥典24版(USP24)所用二甲基(C )柱價格昂貴，穩定性差” 。瑞士Novartis公司方法所用流動相的pH值較低，使填料的固定相易降解，而且填料的性質和流動相的pH值對降解產物的保留影響很大，因而方法的耐用性較差。

　　試驗方法和結果：用HPLC法，ODS柱，水－四氫呋喃－0．4mol/L磷酸正丙胺溶液（0.4mol/L正丙胺溶液，用磷酸調pH值為2．6）（590：400：10）為流動相；柱溫70℃；檢測波長：220nm，測定歪孢素膠囊中環孢素及降解產物的含量，在248－1982μg/ml濃度范圍內，環孢素濃度與峰面積線性關系良好。r=0.9999。環孢素的回收率為99．9％，RSD＝0．21％（n=6）。

　　環孢素及降解產物的含量測定結果與采用瑞士Novatis公司方法所得結果相符。此方法能有效地分離CsA和降解產物，結果準確可靠，方法的耐用性較好。

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　　環孢素軟膠囊適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應。如需要深入了解環孢素軟膠囊，想獲得更多環孢素軟膠囊價格優惠信息，可撥打我們的400免費藥師服務熱線，這有逾百位專業藥師為您提供免費的全程用藥指導與日常護理指南。祝你早日康復！

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