拉莫三嗪(安閑)單藥治療新診斷成人癲癇臨床研究

來源：百濟(jì)藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2010/4/8 8:48:00

[摘要] 采用拉莫三嗪（LTG）單藥治療40例新診斷成人癲癇患者，并進(jìn)行開放性自身對照研究，觀察其臨床療效、用藥劑量、安全性和不良反應(yīng)。結(jié)果拉莫三嗪（安閑）單藥治療總有效率為80％，其中完全控制率為67.5％，出現(xiàn)不良反應(yīng)12.5％，包括皮疹、頭痛、記憶力減退、月經(jīng)紊亂等。認(rèn)為拉莫三嗪（安閑）是一種有效、安全的抗癲癇藥物。

[關(guān)鍵詞] 拉莫三嗪（安閑）；癲癇；單藥治療；治療效果；安全性

    拉莫三嗪（商品名：安閑）是一種新型抗癲癇藥物，國內(nèi)關(guān)于拉莫三嗪作為添加治療難治性癲癇的報(bào)道較多，但未見拉莫三嗪單藥治療新診斷成人癲癇的報(bào)道。2006年9月~2007年9月，我們采用拉莫三嗪（安閑）單藥治療新診斷成人癲癇患者40例，并對其進(jìn)行了開放性自身對照臨床研究，觀察和評價(jià)其臨床有效性和安全性。

1 資料與方法
    1.1 臨床資料選擇在我院癲癇門診中心就診的新診斷成人癲癇患者40例。納入標(biāo)準(zhǔn)：①在我院癲癇門診經(jīng)臨床確診為癲癇的患者；②年齡≥l6歲；③新診斷患者；④簡易智能量表（MMSE）評分≥21分。排除標(biāo)準(zhǔn)：①年齡<16歲；②正在使用抗癲癇藥物（包括正在服用拉莫三嗪）的患者；③MMSE評分<21分；④合并有可影響患者生活質(zhì)量的嚴(yán)重慢性疾病如腫瘤、心臟疾病等；⑤ 正在妊娠、哺乳期的婦女或在參與研究期間計(jì)劃懷孕的婦女。40例患者中，男22例、女18例，年齡l6~57（27±11.4）歲，病程5 d~21a。

    強(qiáng)直陣攣發(fā)作（G-T-Cs）l2例，單純部分性發(fā)作（PS）3例，復(fù)雜部分性發(fā)作（CPS）10例，部分繼發(fā)全身性發(fā)作（S-T-C）l5例。32例行頭顱CT和（或）MRI檢查，其中6例異常（15％），右側(cè)海馬硬化、右額大片軟化灶、左頂枕軟化灶、側(cè)腦室擴(kuò)大、皮層下動(dòng)脈硬化性腦病、左頂葉及右側(cè)腦室后角外側(cè)發(fā)現(xiàn)軟化灶各1例。26例行腦電圖（EEG）檢查，l7例未見異常，2例局限性癇波，1例背景活動(dòng)為慢波，5例為彌散性癇波；7例行視頻腦電圖（VEEG）檢查，其中4例未見異常，2例發(fā)現(xiàn)顳葉癇波，1例為彌散性癇波；1例行EEG和VEEG檢查未見異常。

    1.2 給藥方案拉莫三嗪（安閑）起始劑量l2.5 mg/d，每周增加l2.5 mg/d，1次服用，至第5周達(dá)維持量100~150 mg/d，分兩次服用；以后根據(jù)病情調(diào)整用量。治療前及治療后4、24周復(fù)查血尿常規(guī)、肝腎功能，每4周復(fù)診記錄各型癲癇發(fā)作次數(shù)和類型及不良反應(yīng)。

    1.3 療效評定標(biāo)準(zhǔn)以治療前4周內(nèi)發(fā)作頻率為基線，與拉莫三嗪（安閑）單藥治療24周后的每周平均發(fā)作頻率進(jìn)行比較，發(fā)作消失者為完全控制，發(fā)作次數(shù)減少50％以上者為有效，發(fā)作次數(shù)減少50％以下為無效。

    1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSS 11.0統(tǒng)計(jì)軟件，各型療效比較用χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果
    2.1 臨床療效 40例患者中完全控制27例，有效5例，無效4例，失訪4例，總有效率為80％。其中2例堅(jiān)持服用拉莫三嗪（安閑）的PS患者均完全控制。完全控制組用藥劑量為（103.7±13.3）mg/d，有效組為（150.0±35.4）mg/d，無效組為（225.0±28.9）mg/d，在有效治療劑量范圍內(nèi)療效與拉莫三嗪（安閑）的劑量無關(guān)（P>0.05）。

    2.2 實(shí)驗(yàn)室檢查拉莫三嗪（安閑）治療第4周血清谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶輕度升高2例，8、24周復(fù)查均正常；治療后4、24周血尿常規(guī)、肝腎功能檢查均正常。

    2.3 不良反應(yīng) 40例患者中，5例（12.5％）出現(xiàn)不良反應(yīng)，月經(jīng)減少、周期延長1例，經(jīng)對癥處理后恢復(fù)正常。3例患者出現(xiàn)記憶力減退，2例出現(xiàn)頭痛，其中1例記憶力減退患者經(jīng)適當(dāng)減量后消失，余均無特殊處理而自行消失。1例出現(xiàn)皮疹后自行停藥。

    2.4 隨訪堅(jiān)持服用拉莫三嗪（安閑）半年以上36例，半年保留率90％；1例因出現(xiàn)皮疹后自行停藥，3例因經(jīng)濟(jì)原因而停用。

3 討論
    本文治療總有效率為80％，其中67.5％發(fā)作完全控制，總有效率與以往報(bào)道相似，但完全控制率高于報(bào)道，這可能與本組病例為新診斷患者，大部分患者病程較短有關(guān)。療效優(yōu)于拉莫三嗪（安閑）作為添加藥物治療癲癇的療效，與拉莫三嗪（安閑）作為添加治療時(shí)，部分病例可能為難治性癲癇或耐藥性癲癇有關(guān)。

    本研究中完全控制組、有效組和無效組的用藥劑量無差別，提示當(dāng)拉莫三嗪（安閑）達(dá)目標(biāo)劑量后，療效不隨劑量增加而增加。另外，本組觀察發(fā)現(xiàn)拉莫三嗪（安閑）對S-T-C、PS、CPS、G-T-Cs均有較好的療效，尤其是對S-T-C、PS、G-T-Cs的療效高于對CPS的療效。本研究中有1例患者用藥前記憶力明顯減退，影響正常生活，在應(yīng)用拉莫三嗪（安閑）后記憶力逐漸改善，生活質(zhì)量較前有所提高。拉莫三嗪（安閑）最常見的影響患者耐受性的不良反應(yīng)是皮疹，其他還有頭痛、記憶力減退、月經(jīng)量減少、月經(jīng)周期延長等，大多數(shù)未特殊處理而自行消失，1例月經(jīng)量減少、周期延長服用當(dāng)歸片等后恢復(fù)正常，1例記憶力減退在調(diào)整用藥劑量后消失。本研究中堅(jiān)持服用拉莫三嗪（安閑）半年以上的有36例，4例失訪，只有1例因出現(xiàn)皮疹而停藥，余3例均非不良反應(yīng)而提前退出，提示藥物的耐受性好。

    綜上所述，拉莫三嗪（安閑）對多種類型癲癇有效，不良反應(yīng)少，耐受性好，是一種有效且安全的新型抗癲癇藥物。

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