恩經復(注射用鼠神經生長因子)

【藥品名稱】
通用名稱：注射用鼠神經生長因子
商品名：恩經復

【成份】
本品主要成分系從小鼠頜下腺提取的神經生長因子（mNGF），沉降系數2.5g，分子量13.5Kd，純度≥98%，比活性≥5.0×105AU/mg蛋白，成品中含5%甘露醇和1%人血白蛋白作保護劑。

【性狀】
本品為白色凍干疏松體。按瓶標示量溶解后溶液為無色澄明液體，不應有異物，混濁和沉淀。

【適應癥】
正己烷中毒性周圍神經病。

【規格】
18μg（≥9000AU）/支。

【用法用量】
本品用2ml注射用水溶解，肌肉注射。一天1次，每次1支，4周為一療程，根據病情輕重可遵醫囑多療程連續給藥。

【不良反應】
1．無嚴重不良反應。臨床試驗中未發現有肝、腎、心臟等功能損害。 2．用藥后常見注射部位痛或注射側下肢疼痛（發生率分別為85%和29%），一般不需處理。 個別癥狀較重者，口服鎮痛劑即可緩解。 3．偶見其它癥狀（如頭暈、失眠等），發生率與安慰劑組比較無明顯差別。

【禁忌】
對本品過敏者禁用。

【注意事項】
1．過敏體質者慎用。 2．本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時不可使用。 3．使用前應仔細檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時不可使用。 4．用藥過程中，如有任何不適癥狀及時與醫生聯系詢問。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品對神經細胞有促進生長、發育的作用，建議孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】
因目前尚沒有兒童應用本品的資料，故兒童用藥請遵醫囑。

【老年患者用藥】
尚不明確。

【藥物相互作用】
尚不明確。

【藥理毒理】
藥理作用：大鼠體內試驗結果表明：本品可改善由己二酮和丙烯胺造成的大鼠中毒性周圍神經病所致的肢體運動功能障礙，縮短神經-肌肉動作電位潛伏期，并提高神經-肌肉動作電位幅度。組織病理學檢查結果表明，本品有減輕動物脛神經的髓鞘腫脹發生率和降低變性脛神經纖維數量等作用。以上結果提示本品可能有促進損傷神經恢復的作用。 毒理研究： 重復給藥的毒性試驗結果表明：1）Wistar大鼠肌注本品劑量分別為30μg/kg、60μg/kg和120μg/kg，連續給藥12周，僅見120μg/kg劑量組的動物在給藥28天后出現食欲減低，體重增長延緩，活動減少等。2）雜種犬肌注本品高劑量為17.8μg/kg，連續給藥60天后，動物未見明顯毒性反應。 上海種小鼠的一般生殖毒性、致畸敏感期和圍產期毒性試驗結果表明：劑量在高達200μg/kg時，對動物的生育力、胚胎器官形成及時F1代仔鼠的發育無明顯的影響。

【藥代動力學】
目前尚無人體藥代動力學資料。

【藥物過量】
本品應按說明書規定劑量使用，除特殊需要，不應過量用藥（每日用量不超過80μg），否則有可能出現神經敏感性增強現象。

【執行標準】
注射用鼠神經生長因子制造及檢定試行規程。

【貯藏】
2-8℃避光保存。

【有效期】
30個月

【批準文號】
國藥準字S20060052

【生產企業】
企業名稱： 未名生物醫藥有限公司

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