普拉克索治療RLS的療效和安全性

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不寧腿綜合征是一種與睡眠密切相關的神經系統疾病，雖然發病機制目前尚未明了，但多項大型多中心臨床試驗都提示多巴胺受體激動劑能有效地改善癥狀。然而，多巴胺受體激動劑在中國RLS患者的大規模臨床試驗尚未有報道。普拉克索是一種新型非麥角類多巴胺受體激動劑，能有效地緩解RLS癥狀，據此，我們進行了一項多中心、隨機、雙盲臨床試驗，旨在觀察普拉克索對RLS的療效和安全性。

改研究共來自16個中心的305例患者，以2:1的比例隨機分配入普拉克索組（n=202）和安慰劑組（n=103）。入組標準為中重度RLS患者，即國際RLS嚴重程度表評分（IRLS）>15分，并排除各種繼發性RLS患者，及貧血、鐵蛋白<11.0ng/ml、肝腎功能障礙等繼發性因素，最終共287例患者的數據進入統計。經過4周清洗期后，所有入組患者進入4周的藥物滴定期，然后為2周的劑量穩定期至整個試驗結束。基線資料顯示二組在年齡和身高之間無明顯差異，僅普拉克索組的體重略高于安慰劑組。

結果顯示IRLS評分（6周后：—15.87±0.66和—11.35±0.92，P<0.01），臨床改善量表的“非常顯著改善和顯著改善的比率（6周后：81.9%和54.3%，P<0.01），IRLS應答率（6周后：73.8%和48.9%，P<0.01），臨床改善量表應答率（68.6%和43.5%，P<0.01）,RLS-6量表的第3、4項（6周后：—4.68±0.21和—3.32±0.29，P<0.01；—2.90±0.17和—2.36±0.23，P=0.0402），視覺評定量表（6周后：—4.0±3.2和—2.85±2.9，P<0.01）普拉克索組明顯優于安慰劑組。另外，普拉克索對治療RLS對其繼發的睡眠障礙也有明顯的改善作用，表現為IRLS-6量表第1、2項評分6周后分別為：—4.52±0.21和—3.04±0.30，P<0,01；—4.90±0.21和—3.53±0.28，P<0.01。但對白天嗜睡癥狀無明顯改善作用，表現為Epworth嗜睡量表評分分別為—2.78±0.29和—3.22±0.40，P=0.3294。

在安全性觀察指標上，共有56.4%（172/305）患者出現副作用，普拉克索組高于安慰劑組：普拉克索組中為62.9%（127/202），安慰劑組為43.7%（45/103）。主要的不良反應為頭暈、頭痛、惡心和胃部不適。3例患者有嚴重不良事件，分別為肺炎、腦外傷（車禍）和短暫性鬧缺血發作，均與實驗藥物無關。

該研究顯示普拉克索對中國重度RLS患者有顯著的療效，并對其睡眠也有一定的改善作用，主要的不良反應頭暈、頭痛、惡心和胃部不適，其有效劑量為0.125~0.750mg/d。本文發表于2012年的Sleep Medicine。本研究來自復旦大學附屬華山醫院神經內科等16個中心的共同參與，由Boehringer Ingelheim公司提供贊助。(來源： 普拉克索治療不寧腿綜合征的療效和安全性：多中心、隨機和安慰劑對照的臨床試驗  馬建芳、陳生弟  (中華神經科雜志2012年9月第45卷第9期  P629))

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