森福羅治療帕金森病副作用的系統評價

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戴光政, 劉洋, 張雅西, 陳文玉

　　摘要目的: 通過普拉克索對于帕金森的治療產生的副作用進行M et a 分析, 旨在指導日后的臨床用藥。方法: 計算機檢索1 9 98 一20 0 8 年中國期刊網、Pu bM e d 數據庫。應用C o e h r a n e 協作網提供的R e vM an 4 . 2 軟件系統評價, 對普拉克索的隨機對照試驗進行M et a 分析。結果: 低血壓、頭暈的發生率, 普拉克索治療組與安慰劑對照組之間相比略高, 但二者并不存在統計學差異。本研究提示服用普拉克索可能會導致運動不能等相關不良反應,服用普拉克索治療組與服用安慰劑對照組相比, 其發生率高, 且二者差異具有統計學意義。結論: 普拉克索治療帕金森病是安全、有效的。如何降低普拉克索相關不良反應, 是日后研究的重點方向。

　　關鍵詞:普拉克索 meta 分析帕金森病

　　本研究通過收集] 995一2 008 年普拉克索對于帕金森的隨機對照研究進行M et a 分析, 旨在指導日后的臨床用藥。

　　材料與方法研究的納人、排除標準及結局的評價指標: 原始文獻內容為森福羅對于帕金森治療效果的研究, 僅采用隨機對照實驗數據, 限英語和漢語。病人納人標準: 所有納人者年齡不限, 都符合英國帕金森氏病學會腦庫診斷標準。

　　排除標準: 為癥狀性帕金森癥或帕金森疊加綜合征、存在嚴重的劑量高峰異動癥、有體位性低血壓、病史中曾有腦部立體定向手術、神經安定劑惡性綜合征、非創傷性橫紋肌溶解癥、精神分裂癥、癲瘋發作或有藥物濫用的患者任何具有臨床意義的實驗室指標異常或患有其他嚴重的疾病不能完成家庭日記或曾有不良依從性記錄者基線前內合并使用神經安定劑、胃腸外麥角制劑、可能引起錐體外系不良反應的藥物或其他試驗藥物者基線前內接受電休克治療者以及妊娠或哺乳期婦女。

　　干預措施: 普拉克索口服劑量維持至少每日0. 375 m g , 持續6 個月以上, 中途中斷實驗人數< 20 %。

　　試驗結局的評價指標: 通過服藥前后P D評定量表( U P D R)S 評分與A DL 評分變化來對藥物療效進行判定。

　　資料檢索: ① 數據來源: 中國期刊網全文數據庫( C N Kx )。P u b m e d , c o e h r a n e圖書館臨床試驗和專業資料庫。② 檢索策略: 中文檢索詞: 普拉克索, 帕金森病,英文檢索詞p r a m i p e x o le 、Pa r k in s o n D is e a -s e l。

　　M et a 分析的基本步驟:

　　① 篩選文獻:兩個相互獨立的評價員逐篇閱讀檢索所得文獻摘要, 按照納人排除標準選擇臨床試驗查詢全文, 按照摘要或全文的內容再次篩選, 最終納人符合標準的臨床試驗。

　　②納人試驗的資料提取: 受試者臨床特征( 病例數、性別比例、平均年齡、種族來源、叩擊s 評分、基線水平), 干預特征( 干預措施、劑量、療程、隨訪時間、對照組的類型) 及研究結果。實驗中經普拉克索治療后出現運動障礙、低血壓、頭暈、幻覺、睡眠障礙、惡心、頭痛、背痛的病例數。

　　由兩名評價員對納人試驗按照[ 述標準獨立進行質量評價和資料提取, 然后交叉核對, 如有分歧通過討淪解決。

　　納人試驗的質量評價: 納人研究的方法學質量評價采用J ad ad 質量評分法。

　　統計分析: 采用C oc hr an e 協作網提供的Rve M a n4.

　　2. 8 統計軟件做M et a 分析。計數資料采用相對危險度( R R ) 為療效分析統計量; 各效應量均以95 % 可信區間( C )I 表示。根據可能出現的異質性因素進行亞組分析并采用尸值檢驗各研究間的異質性。當亞組內各研究間有統計學同質性( p二0. 1 , 12 = 50 % ), 采用固定效應模型對各研究進行M et a 分析; 如各研究間存在統計學異質性( 尸= 0. 1 , 12> 50 % ) , 采用隨機效應模型進行分析。 各亞組間有統計學同質性( p > 0. 05, u <50 % ) 采用固定效應模型計算總結果。 存在統計學異質性( p< 0. 05, 12 > 50 % )采用隨機效應模型計算總結果。異質性源于低質量研究, 進行敏感性分析。如亞組只有一項研究仍采用M et a 分析相同的統計量。 結果低血壓的發生率: 納人研究的三項實驗的異質性檢驗結果顯示, 各研究的結果

　　間無顯著性差異( P> 0. 05 ) , 可采用固定效應模型進行數據合并。M et a 分析結果顯示, 普拉克索組發生率( 34. 35 % ) 低于安慰劑組( 39. 2 % ) , 差異無統計學意義( O R = 1. 1 8 ,9 5% C l : 0. 8 4 一1. 6 5, P >0. 0 1) 漏斗圖分析未發現明顯不對稱, 提示無顯著偏倚。

　　運動不能的發生率: 納入研究的三項實驗的異質性檢驗結果顯示, 各研究的結果間無顯著性差異( P > 0. 05 ) , 可采用固定效應模型進行數據合并。M et a 分析結果顯示, 普拉克索組發生率( 37. 82 % ) 高于安慰劑組( 27.07 % ), 差異有統計學意義( O R 二2 . 4 6, 9 5 % C l : 1 . 7 5 一3. 4 5 ,P <0 . 01 ) 漏斗圖分析未發現明顯不對稱, 提示無顯著偏倚。

　　頭暈的發生率: 納人研究的三項實驗的異質性檢驗結果顯示, 各研究的結果間無顯著性差異( P> 0. 05 ) , 可采用固定效應模型進行數據合并。M et a 分析結果顯示, 普拉克索組發生率( 24. 29 % ) 高于安慰劑組( 21. 54 % ), 差異無統計學意義( O R = 1 . 5 0,9 5% C l : 1 . 0 6 一2. 12, P > 0 . 01 ) 漏斗圖分析未發現明顯不對稱, 提示無顯著偏倚。

　　討論左旋多巴仍是治療帕金森病最常用的有效藥物。但隨著帕金森病病情的進展, 左旋多巴的服用劑量會逐漸增加, 其不良反應如運動波動癥狀、晨僵、少動、劑末現象、開關現象和異動癥等的發生率也隨之升高。因此需要尋找在藥理學方面具有其他作用機制的藥物, 以期改善對帕金森病患者的療效和長期應用左旋多巴的不良反應。普拉克索是不同于以往的多巴胺受體激動劑, 以往的多巴胺受體激動劑多為受體的部分激動劑, 而普拉克索則高度選擇性地作用于受體家族, 是一種完全的多巴胺受體激動劑, 具有獨特的藥理學作用。而本研究也顯示低血壓、頭暈、的發生率, 普拉克索治療組與安慰劑對照組之間相比略高, 但二者并不存在統計學差異, 說明普拉克索的應用是相對安全的, 而且這些不良反應的產生可能與藥物本身的作用無關, 而與帕金森病的進展有關, 而對此還有待進一步的實驗證實。

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