生物技術公司擬向FDA提交其在研藥物ranibizumab(Lucentis)的新藥申請

   11月7日，生物技術公司(Genentech)宣布，其用于濕性年齡相關性視黃斑變性(AMD)的在研藥物ranibizumab(Lucentis)在最新的一項Ⅲ期臨床研究中顯示出較現有治療藥物QLT公司的維替泊芬(verteporfin，維速達爾，Visudyne)更好的療效，Genentech確定將于下個月向FDA提交本品的新藥申請。該項臨床研究是有關本品的第2個Ⅲ期臨床研究。

   Genentech公司介紹說，本品在該項平行對照臨床研究中達到了主要研究終點(維持或延緩患者視力下降)，并且對該疾病所有亞組的患者均有效。研究結果顯示，96%的0.5g劑量組患者和94%的0.3g劑量組患者在為期2年的治療中的第1年，視力下降低于3行(視力表)，而對照組僅有64%達到這一指標。另外，治療組患者的平均視力在治療1年后得到了提高，而對照組是下降的。Genentech首席醫學官Hal Barron表示，“很明顯，本品療效不僅優于安慰劑，還優于現有的最佳治療藥物。”

   Genentech還表示將為本品尋求FDA“優先審批”資格，這一資格將至少節省6個月的申請時間。本品的另一合作開發商諾華公司表示，本品在歐盟的上市申請將于明年上半年提交。諾華同時也是維替泊芬的合作開發商。諾華視康總裁Nicholas Franco表示，本品和維替泊芬作用機制不同，有望聯合使用。但Barron表示，既然本品單用有效，估計不會有多少人要求聯合用藥。

   本品和Genentech公司的抗腫瘤藥物貝伐單抗(bevacizumab，Avastin)一樣，也屬于抗血管生成類抗體。AMD患者視力下降甚至失明的根本原因就是眼底血管增生損傷周圍組織所致。AMD是60歲以上人群失明的首要原因。華爾街分析師曾預測本品年銷售峰值將超10億美元，但在有關眼科醫生標簽外使用貝伐單抗的報道出來后，又調低了本品的銷售預期。據國家衛生院(National Institute of Health)的數據，AMD影響到150萬美國人，但其中僅有10%-20%屬于比較嚴重的“濕”性。