阿法根滴眼液的降眼壓作用

    阿法根(Alphagan)為美國Allergan公司研制開發(fā)的酒石酸溴莫尼定滴眼液，于1986年首先在美國上市。腎上腺素受體激動劑阿法根對腎上腺素受體具有高度選擇性，降眼壓效果確實而持久，是一類安全有效的抗青光眼藥物。本實驗旨在比較國產(chǎn)阿法根 滴眼液與進(jìn)口同類藥品阿法根滴眼液治療青光眼和高眼壓癥的臨床療效及安全性。 

    方法：采用隨機雙盲對照臨床試驗法，為期1mo，在南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國人民解放軍南京軍區(qū)南京總醫(yī)院和南京市第一醫(yī)院眼科進(jìn)行。 

    統(tǒng)計學(xué)處理：各次隨訪眼壓變化率的比較組內(nèi)采用配對／檢驗，組間采用方差分析。療效等級的組問比較采用Wilcoxon秩和檢驗，顯效率和有效率比較用調(diào)整中心效應(yīng)的CMH方法。對試驗藥和對照藥的降眼壓效果利用
可信區(qū)間法進(jìn)行等效性檢驗 如果患者雙眼入選，選取患者臨床療效較差的眼進(jìn)行統(tǒng)計。 

    結(jié)果：眼壓2003—04／2005—04 ，共完成合格病例236例，其中對照組116例，試驗組120例。男129例，女107例，平均年齡45．6+15．2歲，病程7+23mo，原發(fā)性開角性青光眼131例，高眼壓癥105例。兩組治療前一般資料統(tǒng)計學(xué)比較，差異無顯著性(尸>0．05)。兩組患者用藥后眼壓較用藥前均明顯下降(P<O．001，表1)，兩組相比，僅在用藥后1wk眼壓下降值略有差異(尸<0．o5)。兩組綜合臨床療效分析經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理無顯著性差異(有效率：試驗組75．83％ 對照組78．45％；顯效率：試驗組28．33％ f 對照組35．34％，尸>0．o5)。各中一t7之間相比，差異兀統(tǒng)計學(xué)意義(尸>0．05)。對試驗藥和對照藥的降眼壓效果利用可信區(qū)間法進(jìn)行等效性檢驗，結(jié)果表明，兩藥降壓效果之差的95％的可信區(qū)間完全包含在由等效界值所確定的區(qū)間(以0為中心，半徑為5mmHg)之內(nèi)，兩藥是等效的。 

    阿法根 (brimonidine)是最新的 受體激動劑，它具有高度的 受體選擇性，所以它具有顯著的降眼壓作用，而降低血壓的副作用小，眼局部的不良反應(yīng)也少。 

    藥理作用表明，阿法根具有雙重降眼壓作用機制，既能通過刺激 ：受體減少房水生成，又可以通過增加鞏膜葡萄膜外流而降低房水外流的阻力，用藥2h后降眼壓效果達(dá)到高峰．是一種效果很好的抗青光眼藥物。國外基礎(chǔ)和臨床研究表明，阿法根 不論在動物還是人眼均具有較好的降眼壓效果，對于原發(fā)性開角型青光眼和高眼壓癥患者，2g／L為最佳濃度，用藥頻率為2次／d，每次l滴 l。另有文獻(xiàn)報道，2g／L阿法根 滴眼液應(yīng)用于原發(fā)性開角型青光眼和高眼壓癥患者可以得到很好的降眼壓效果，其降眼壓作用與噻嗎心安的降眼壓作用對比無統(tǒng)計學(xué)差異，長期使用無漂移現(xiàn)象，降眼壓效果確實而持久 。阿法根滴眼液(2g／L)副作用較小，主要的不良反應(yīng)為口干、眼部充血、燒灼感和刺激性癥狀、頭痛、視物模糊、異物感、疲勞、嗜睡、結(jié)膜濾泡、眼部變態(tài)反應(yīng)和眼部瘙癢，其發(fā)生率約為10％ ～30％ 1。本試驗中兩組發(fā)生的不良反應(yīng)相似，程度均為輕度，且大多數(shù)患者1wk內(nèi)癥狀可自行消失，癥狀均為本品的常見不良反應(yīng)，實驗組發(fā)生率為6．67％，對照組發(fā)生率為6，03％，均低于國外報道的發(fā)生率，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗兩組無統(tǒng)計學(xué)差異。 

    另有藥理研究表明，阿法根 是可樂定的親水性衍生物，其親脂性類似于可樂定，因此可通過血一腦屏障引起一些中樞神經(jīng)系統(tǒng)的副作用，有導(dǎo)致低血壓的可能。本試驗中兩組各有1例發(fā)生血壓下降，因此患有嚴(yán)重心血管病、腦血管病和冠狀動脈供血不足、直立性低血壓、血栓性脈管炎、雷諾氏病和抑郁癥的患者應(yīng)慎用；孕婦和哺乳期婦女應(yīng)慎用。因阿法根 可引起疲勞嗜睡。所以外出活動時(如開車等)應(yīng)小心。 

    本試驗比較了國產(chǎn)酒石酸溴莫尼定滴眼液(南京恒生制藥廠生產(chǎn))與進(jìn)口同類藥品阿法根滴眼液治療青光眼和高眼壓癥的臨床療效及安全性，采用隨機雙盲法，一組給予國產(chǎn)酒石酸溴莫尼定滴眼液，另一組給予阿法根滴眼液，用藥頻率為2次／d，每次l滴，觀察4wk。結(jié)果表明，兩者具
有顯著的降眼壓效果，副作用很小，均無統(tǒng)計學(xué)差異。 

    (本文節(jié)選自《國產(chǎn)酒石酸溴莫尼定滴眼液的降眼壓作用》)

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