降糖藥 Jardiance對慢性心力衰竭的治療益處預后研究開展

　　糖尿病的患病人群多，是全球密切關注的疾病，現在對于糖尿病的治療主要是控制血糖，延緩并發癥發生。降糖藥有很多，如磺脲酰類促泌劑、二甲雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮類衍生物促敏劑、苯茴酸類衍生物促泌劑、等，有的糖尿病患者還同時患有其他疾病，因此，慎重選擇用藥，選擇適合自己的，控制血糖效果好的藥很重要。

　　勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日宣布，計劃開展2項預后研究，調查降糖藥Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）對慢性心力衰竭患者的治療益處。這2項研究將在未來12個月內啟動，計劃招募伴有及不伴有2型糖尿病（T2D）的慢性心力衰竭患者。

　　根據雙方發布的聲明，Jardiance是首個在心血管（CV）終點試驗中被證實可顯著降低心血管死亡風險的降糖藥。具有里程碑意義的心血管（CV）預后臨床研究EMPA-REG 0UTCOME顯示，在伴有高風險心血管（CV）事件的2型糖尿病成人患者中，與安慰劑+標準護理（包括降糖藥和CV藥物）相比，Jardiance+標準護理使患者心血管死亡風險顯著降低38%，同時使全因死亡率顯著降低32%，心衰住院率顯著降低35%。

　　根據這些數據，雙方計劃啟動2項預后研究，專門調查Jardiance針對慢性心力衰竭患者的治療益處。據估計，心力衰竭患者在確診5年內的死亡率高達50%，因此該領域迫切需要有效的治療藥物。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，然而在心力衰竭群體中，大約有三分之二患者并不伴有糖尿病。

　　EMPA-REG OUTCOME研究：

　　EMPA-REG OUTCOME臨床試驗是一項長期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，涉及42個國家超過7000例伴有高風險心血管（CV）事件的2型糖尿病患者。該研究評估了將Jardiance（10mg或25mg，每日一次）添加至標準護理時，相對于安慰劑聯合標準護理的療效和安全性。該研究中的標準護理包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥和降脂藥），主要終點為距離首次發生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中的時間。

　　研究數據表明，在平均3.1年期間，與安慰劑相比，Jardiance治療使2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風險顯著降低14%。其中，心血管（CV）死亡風險顯著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性腦卒中風險方面無顯著差異。此外，Jardiance治療也使全因死亡率顯著降低32%、心衰住院率顯著降低35%。研究中，Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗一致。

　　Jardiance：全球首個可降低心血管風險的降糖藥

　　Jardiance屬于鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。

　　在美國，Jardiance于2014年8月獲FDA批準上市，輔助飲食及鍛煉，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒（diabetic ketoacidosis）的治療。

　　糖尿病會增加患者患心臟病、中風等疾病的風險，而心血管并發癥發過來也會顯著影響糖尿病患者的身體健康及預期壽命。據估計，在全球范圍內，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起。因此，糖尿病治療藥物一直都被寄予希望能降低患者出現心血管并發癥的風險。

　　今年1月底，FDA受理了Jardiance的補充新藥申請（sNDA），此次申請便是基于里程碑意義的EMPA-REG 0UTCOME臨床試驗中Jardiance降低心血管風險的積極數據。如果獲批，Jardiance將成為市面上首個能夠減少2型糖尿病患者出現心臟病、中風及心血管疾病風險的降血糖藥物。（來源：生物谷）

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