FDA宣布糖尿病患者正式告別扎手指 批準Dexcom G5獨立

　　糖尿病屬于基礎病，會導致很多并發癥發生，危害人們健康，糖尿病是全球性的問題。12 月 20 日，美國 FDA 宣布， 批準 Dexcom 旗下 G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System 擴展其應用范圍，許可其在 2 歲及以上年齡糖尿病患者中替代手指針刺血糖檢測，用于糖尿病的診療。這是 FDA 批準的首個動態血糖檢測系統。此前，該系統僅被獲批用于指尖針刺檢測的補充。

　　盡管這一系統仍需要每日兩次的指尖針刺校準，但在治療時，它不需要任何額外的指尖針刺檢測。這可以讓一些患者更有效地管理疾病。

　　糖尿病患者由于其控制血糖水平的能力受損，所以必須定期檢測并監控他們的血糖。傳統上，患者每天需要多次從指尖取血，然后使用血糖儀進行監測 。從而判斷血糖水平的高低，進而幫助醫生與患者采取合適的干預措施。

　　G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System 采用了一根微小的傳感器導線，可植入到皮下。它可以動態檢測血糖。實時檢測結果每五分鐘通過無線發送到一個專門的接收器及一個運行移動程序的兼容移動裝置上（如智能手機或平板電腦）。當血糖水平高于或低于使用者所設定的閾值時，系統會發出警告提示。

　　據美國疾病控制與預防中心提供的信息，美國超過 2900 萬人患有糖尿病。糖尿病患者要么不能產生足夠的胰島素（1 型糖尿病），要么不能正常地利用體內的胰島素（2 型糖尿病）。當人體不能產生足夠胰島素或不能有效地利用胰島素時，血糖就會在血液中積聚。高血糖可導致心臟疾病、卒中、失明、腎臟衰竭及截肢等情況發生。

　　FDA 評價了 G5 Mobile Continuous Glucose Monitoring System 的兩項臨床研究數據。這些研究納入了130 名成年及 2 歲及以上的糖尿病患者。所有研究的周期為 7 天。研究者將該系統的讀數結果與血糖儀的檢測值進行比較，另外還與實驗室檢測方法得到的檢測結果進行比較。研究期間未報道有嚴重不良事件。

　　該系統存在的風險包括，測量誤差誤導治療、硬件故障導致警告功能無法使用，以及皮下傳感器所致的皮膚刺激等。此外，需要強調的是，使用者在使用該系統時，必須每 12 小時進行至少一次指尖針刺校準，另外，患者在服用含有對乙酰氨基酚的藥物時，該系統的測量值會偏高。（來源：丁香園）

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