ViiV向美國和歐盟提交二合一HIV維持療法上市申請(qǐng)

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　　由葛蘭素史克（GSK）、輝瑞（Pfizer）、鹽野義（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司ViiV Healthcare近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了二合一HIV復(fù)方藥物dolutegravir/rilpivirine的新藥申請(qǐng)（NDA），同時(shí)已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了該藥的上市許可申請(qǐng)（MAA），該藥是全球首個(gè)僅由2種藥物組成的HIV維持療法。此次申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)該藥作為一種維持治療藥物，用于HIV-1感染者的長期治療。值得一提的是，在向FDA提交NDA的同時(shí)，ViiV還提交了一張近期以1.3億美元收購的優(yōu)先審評(píng)券，該券將縮短N(yùn)DA的審查時(shí)間，由常規(guī)的10個(gè)月縮短為6個(gè)月。

　　dolutegravir/rilpivirine是一種二合一復(fù)方單片，其中：（1）dolutegravir是一種HIV整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），已獲美國和歐盟批準(zhǔn)，其品牌名為Tivicay，由ViiV銷售，該藥適用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于經(jīng)治（既往已治療過）、或初治（既往未接受治療）HIV-1成人感染者以及體重至少30公斤的兒科感染者的治療；（2）rilpivirine是一種非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），通過阻斷HIV基因組復(fù)制來發(fā)揮作用，該藥是一種高活性的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（HAART）藥物，品牌名為Edurant，由強(qiáng)生旗下楊森子公司Janssen Sciences Ireland UC銷售，該藥適用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于初治HIV-1成人感染者的治療。

　　自20多年前，高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物問世以來，艾滋病已從一種致死性疾病轉(zhuǎn)變?yōu)榉N可控的慢性疾病。然而，艾滋病護(hù)理是一個(gè)長期過程，患者需要終生堅(jiān)持治療。目前，臨床上一線治療艾滋病的標(biāo)準(zhǔn)方案主要是三藥方案，這種三藥方案是將2種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）與一種其他類別的藥物聯(lián)合用藥。

　　dolutegravir/rilpivirine的開發(fā)，旨在降低患者的藥物暴露量、減少副作用并提高治療依從性，同時(shí)保持高水平的療效。如果獲批，這款二合一復(fù)方單片將為HIV-1感染群體提供一種新的治療選擇，將大大簡化艾滋病的一線治療，并從根本上改變目前臨床上的艾滋病治療策略：一旦患者接受當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的3藥或4抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案治療成功實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制后，即可轉(zhuǎn)向dolutegravir/rilpivirine二藥方案進(jìn)行長期治療，這將大幅降低患者的每日服藥量從而大幅提高治療的依從性。

　　dolutegravir/rilpivirine監(jiān)管文件的提交，是基于III期臨床項(xiàng)目SWORD的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目入組了超過1000例既往接受3藥或4藥（基于整合酶抑制劑、非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑或蛋白酶抑制劑）抗逆轉(zhuǎn)錄病毒方案實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的HIV-1感染者，評(píng)估了患者從3藥或4藥方案轉(zhuǎn)向2藥方案的療效、安全性及耐受性。該項(xiàng)目包括2個(gè)III期臨床研究（SWORD-1[NCT02429791]和SWORD-2[NCT02422797]），均為148周、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、非劣效性研究。這2個(gè)研究中，dolutegravir和rilpivirine均以單獨(dú)的片劑服藥，每日口服一次，相關(guān)研究數(shù)據(jù)已于今年2月舉行的2017年逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)新感染（CROI）大會(huì)上公布。

　　ViiV Healthcare是由葛蘭素史和輝瑞于2009年11月聯(lián)合成立的HIV/AIDS藥物研發(fā)公司，旨在為HIV感染群體以及HIV感染高危群體提供有效和創(chuàng)新的方法和藥物，用于HIV的治療和預(yù)防。鹽野義于2012年加入。

　　ViiV與強(qiáng)生旗下楊森于2014年6月達(dá)成合作協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化dolutegravir/rilpivirine復(fù)方片劑，此次合作也代表著ViiV的首個(gè)外部合作。在2014年8月，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）提出了“2030年終結(jié)艾滋病”的愿景，順應(yīng)UNAIDS號(hào)召，ViiV與強(qiáng)生達(dá)成了更廣泛的戰(zhàn)略合作。除了這款二合一復(fù)方單片外，ViiV也正在與強(qiáng)生合作開發(fā)長效二合一注射藥物cabotegravir/rilpivirine，該藥1個(gè)月或2個(gè)月肌肉注射一次，如果獲得成功，該藥物將為HIV感染群體提供一種一年只需注射6次或12次的治療選擇，幫助維持其病毒學(xué)抑制。

　　來源：生物谷

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