多發(fā)性骨髓瘤新藥3期可延長生存期

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　　Amgen公司公布了3期階段針對復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（Relapsed Multiple Myeloma）ASPIRE試驗的最終分析結(jié)果。該研究達到了總體生存期（OS）的關鍵次要終點，表明與單獨使用lenalidomide和dexamethasone（Rd）相比較，KYPROLIS（carfilzomib）聯(lián)合lenalidomide和dexamethasone（KRd）的組合將死亡風險比降低了21％（KRd中位數(shù)OS為48.3個月，Rd的中位數(shù)OS為40.4個月，HR=0.79，95％CI，0.67 0.95）。基于ASPIRE研究中無進展生存期（PFS）的初步分析，目前美國、歐盟和其他國家批準了以每周兩次施用27 mg/m2劑量KYPROLIS的KRd方案。

　　目前，多發(fā)性骨髓瘤是一種罕見且非常惡性的疾病，約占所有癌癥的1％，其特征是重復出現(xiàn)緩解和復發(fā)。在美國，有近9.5萬病人患有多發(fā)性骨髓瘤，或處于多發(fā)性骨髓瘤的緩解期中。同時，在美國，每年約有3萬名人被診斷患有多發(fā)性骨髓瘤，報告死亡患者數(shù)約為12650例。

　　蛋白酶體通過分解受損或不再需要的蛋白質(zhì)，在細胞功能和生長中發(fā)揮重要作用。研究顯示，KYPROLIS可有效阻斷蛋白酶體；骨髓瘤細胞中往往更可能含有較高含量的異常蛋白，KYPROLIS的作用機理可導致細胞內(nèi)異常蛋白質(zhì)的過度累積，最終導致細胞死亡。

　　國際隨機3期ASPIRE試驗評估了單獨使用lenalidomide和dexamethasone（Rd）方案，和KYPROLIS（carfilzomib）聯(lián)合lenalidomide和dexamethasone（KRd）組合方案，用于經(jīng)一到三個先前治療后復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者。試驗的主終點是PFS，定義為從治療開始到疾病進展或死亡的時間。次要終點包括OS，總體緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）、疾病控制率，健康相關生活質(zhì)量（HR-QoL）和安全性。患者隨機接受KYPROLIS。該研究在北美、歐洲和以色列的地點隨機抽取了792名患者。ASPIRE的詳細OS數(shù)據(jù)將于未來醫(yī)學會議上發(fā)布，并提交給全球監(jiān)管機構(gòu)，以支持其潛在的標簽更新。

　　安進公司最近公布了3期ENDEAVOR試驗的OS結(jié)果，與Velcade（bortezomib）和dexamethasone（Vd）方案相比較，56 mg/m2劑量KYPROLIS與dexamethasone組合將死亡風險降低了21％。接受KYPROLIS治療的患者比用Velcade治療的患者存活長7.6個月（Kd的中位OS為47.6個月，Vd為40.0個月，HR=0.79，95％CI，0.65 0.96）。

　　Amgen研發(fā)部執(zhí)行副總裁Sean E. Harper博士表示：“ENDEAVOR研究已經(jīng)證明KYPROLIS是優(yōu)于Velcade的蛋白酶體抑制劑。來自ASPIRE試驗的總體生存獲益進一步支持蛋白酶體抑制和KYPROLIS治療復發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤持續(xù)時間的重要性。” （來源生物谷）

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