抗炎藥Orencia獲FDA批準治療成人活動性銀屑病關節炎

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　　2017年7月7日訊 /生物谷BIOON/ --百時美施貴寶（BMS）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Orencia（abatacept，阿巴西普）用于活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者的治療，該病是一種慢性炎癥性疾病，會影響皮膚和肌肉骨骼系統。此次批準適用于2種劑型的Orencia，分別為靜脈輸液劑（IV）和皮下注射劑（SC）。值得一提的是，Orencia不宜與TNF拮抗劑同時用藥，也不建議與其他生物類類風濕性關節炎（RA）療法同時用藥，例如阿那白滯素（anakinra，一種白介素受體阻滯藥）。

　　此次批準，也標志著Orencia在美國監管方面收獲的第三個自身免疫性疾病適應癥。此前，Orencia已獲FDA批準2個適應癥，分別為：（1）成人類風濕性關節炎（RA），Orencia可作為單藥療法或與疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs，TNF拮抗劑除外）聯合藥，用于中度至重度活動性RA成人患者，減輕疾病癥狀和體征、誘導主要的臨床緩解、抑制結構性損傷進展、改善身體機能；（2）幼年特發性關節炎（JIA），Orencia可作為單藥療法或與甲氨蝶呤（MTX）聯合用藥，用于2歲及以上中度至重度活動性多關節型JIA患者，減輕疾病癥狀和體征。

　　百時美Orencia研發副總裁Brian J. Gavin表示，此次批準肯定了Orencia治療活動性PsA成人患者的療效，臨床治療上這類患者迫切需要新的療法。幫助促進自身免疫性疾病的臨床認識是我們免疫科學研究的一個重點，我們很自豪推出Orencia，該藥為一種選擇性T細胞共刺激調節劑，將為PsA患者群體提供一個重要的額外治療選擇。

　　Orencia的共刺激阻斷作用能夠抑制T細胞的激活以及由此產生的導致炎癥事件發生的級聯反應。目前已證實，T細胞激活參與了PsA的發病機制。PsA可導致關節疼痛、僵硬、并減少運動的范圍，有可能影響日常活動能力，如穿衣、系鞋帶等。在PsA患者中，免疫系統會攻擊健康的關節和皮膚。

　　Orencia的獲批，是基于2項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究（PsA-I，PsA-II）的數據。在這2個研究中，Orencia在高疾病活動度、高度壓痛和關節腫脹、疾病持續時間超過7年的TNF抑制劑（TNFi）初治（既往未接受TNFi治療）和經治（已接受TNFi治療）的PsA患者中顯著改善（或降低）了疾病活動度和肌肉骨骼癥狀。

　　PsA-I & PsA-II：Orencia顯著改善疾病緩解、提高生活質量

　　這2個研究共入組了594例疾病持續時間超過7年的成人患者，這些患者之前盡管已接受DMARD但仍呈現活動性PsA（關節腫脹≥3個，關節壓痛≥3個），并且銀屑病皮膚病變直徑至少2厘米。在PsA-I和PsA-II中，分別有37%和61%的患者之前接受過了（TNFi治療，2個研究的主要終點均為治療第24周時達到ACR20緩解的患者比例。

　　數據顯示，在治療的第24周，與安慰劑相比，10mg/kg劑量Orencia IV或125mg劑量Orencia SC有顯著更高比例的患者達到ACR20緩解（分別為：IV vs 安慰劑 = 47.5% vs 19.0%；SC vs 安慰劑=39.4% vs 22.3%；p值均＜0.05），并且緩解與既往是否接受TNFi藥物和共服非生物類DMARD藥物無關。此外，在第24周，Orencia IV和SC治療的患者中起止點炎和指/趾炎均得到明顯改善，生活質量也實現了明顯提高。安全性方面，Orencia的安全性與RA研究中一致，最常見的不良反應（≥5%）為鼻咽炎、上呼吸道感染、支氣管炎。

　　華盛頓大學醫學院臨床教授、瑞典醫學中心風濕臨床研究部主任Philip Mease醫師表示，由于病程的不可預測性，活動性PsA患者的臨床治療非常困難，隨著時間的推移，患者往往需要采用多種藥物治療，例如經典的DMARD和TNFi。此外，一旦接受治療，可能更難獲得足夠的療效反應。來自PsA-I和PsA-II的數據證明Orencia能夠為之前已嘗試過TNFi治療以及沒有接受TNFi治療的活動性PsA提供額外的治療選擇。

　　Orencia是一種通過重組DNA技術產生的白質，屬于生物制劑，該藥是一種選擇性T細胞共刺激調節劑，通過與抗原遞呈細胞上的CD80和CD86結合進而阻斷2者與T細胞上的CD28的相互作用，抑制T細胞的激活。激活的T-細胞被認為與多種炎癥性疾病相關，包括RA、PsA、JIA等。T-細胞完全激活至少需要得到來自抗原遞呈細胞的2種信號，其中T細胞上的CD28與抗原遞呈細胞上CD80或CD86的相互作用是共刺激信號傳導的關鍵步驟。（生物谷Bioon.com）

　　原文出處：Bristol-Myers Squibb’s ORENCIA (abatacept) Receives FDA Approval for Treatment of Active Psoriatic Arthritis (PsA) in Adults

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