新藥NGM282有望治療非酒精性脂肪肝

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　　NGM Bio公司今日提供了治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）在研新藥NGM282的最新進展，NGM282現正在進行2期臨床試驗。NGM282的最新數據會在美國肝病研究協會主辦的2017肝臟大會（Liver Meeting 2017）上公開。

　　大約20％的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者會發展成為NASH，一種以肝臟脂肪積聚為特征的慢性疾病，可引起肝纖維化和瘢痕形成的炎癥和細胞損傷。NASH與飲食不良、肥胖和2型糖尿病相關，最終可導致肝硬化、肝癌、以及器官功能衰竭。醫學專家估計，美國約有3％至12％的成年人患有NASH，而全世界則有高達4億NASH病人。針對該疾病，目前還沒有經過批準的治療方案。

　　NGM282是人類激素FGF19的非致瘤性、工程改造化的變體，通過靶向NASH的多種致病途徑，顯著降低肝臟脂肪（LFC）含量并改善肝功能。NGM Bio已經產了眾多臨床前和早期臨床證據，支持NGM282顯著改善脂肪變性、炎癥和纖維化的功效。

　　在該公司的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的2期臨床試驗中，研究人員招募了82名經活檢確認的NASH患者。經過治療后，NGM282彰顯出了顯著療效。無論是MRI的脂肪肝程度（LFC）評估，還是血清中與NASH有關的生物標志物，都得到了減少。纖維化的程度也有所改善。總體來看，有79%的患者其絕對LFC水平下降了5%，抵達了主要臨床終點。另外，在治療的12周后，有34%的患者LFC恢復正常。這與之前的報道也一致。

　　大會上公布的其他數據進一步強調了NGM282強大的抗脂肪變性作用。它們展示了NGM282不依靠疾病階段和各種疾病進展的基線預測因素，在廣泛的NASH患者中降低LFC。數據還將展示LFC與肝轉氨酶、脂質、7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one （C4）和代謝標志物之間的顯著正相關關系，表明NGM282的標靶針對和患者治療反應有很強的相關性。

　　藥物誘導的低密度脂蛋白增加是藥物調節FGF19通路效力的標志，在肝臟會議上公開的臨床數據將展示，NGM282與rosuvastatin共同注射之后， 引起膽固醇的迅速逆轉變化。此外，該研究還顯示了脂質粒子特征的變化，與胰島素敏感性改善的益處一致。

　　NGM的科學家也將提供非臨床數據，顯示通過NGM282的一個多因子機制，導致NASH消退和改善纖維化。NGM282證實了改善NASH肝中毒的兩大主要驅動因素，脂毒性和膽汁酸毒性的能力。該藥物抑制脂肪從頭合成（de novo lipogenesis）、膽汁酸合成和神經酰胺合成， 這些特點可能有助于化合物的抗脂肪變性、抗炎和抗纖維化作用。

　　“雙盲2期臨床試驗中觀測到前所未有的快速脂肪變性減少，支持了2期擴展試驗進一步探討NGM282治療NASH的廣泛活動，我們將在擴展試驗中，評估患者接受12周治療后，化合物對肝臟組織學的影響，” NGM Bio的首席醫學官Alex M. DePaoli博士說： “我們期待在2018年第一季度報告這些活檢數據，并在盡可能快的時間內開始對NGM282進行下一階段的臨床開發。”

　　（來源：生物谷）

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