“南京造”抗艾藥預(yù)計上半年上市

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　　目前全球共發(fā)現(xiàn)3700萬艾滋病感染者，其中我國有70萬。“治療艾滋病創(chuàng)新藥及臨床急需藥物的研發(fā)”是國家“十三五”重大科技專項課題，此前已獲國家衛(wèi)計委立項批準(zhǔn)。課題由前沿生物牽頭歌禮藥業(yè)、江蘇艾迪藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、上海迪賽諾藥業(yè)共同承擔(dān)。

　　前沿生物承擔(dān)項目為研發(fā)2個1類長效抗HIV（人類免疫缺陷病毒）創(chuàng)新藥：擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的艾博韋泰、國際上活性強廣譜抗HIV中性抗體之一的3BNC117。

　　課題啟動會上，前沿生物董事長、首席科學(xué)家謝東介紹，艾博韋泰目前即將完成III期臨床試驗，生產(chǎn)、商業(yè)、市場流通等一系列工作已經(jīng)準(zhǔn)備好，正在進行上市前的最后沖刺。“預(yù)計今年將取得新藥生產(chǎn)證書、藥品生產(chǎn)許可證，完成所有上市手續(xù)。”

　　艾博韋泰是一個HIV融合抑制劑其預(yù)期的臨床適應(yīng)癥為治療艾滋病和預(yù)防HIV病毒感染。2013年11月16日該藥開始臨床III期試驗。和其他抗艾藥物每天服藥1—3次相比，艾博韋泰用藥頻率為每周一次。

　　艾博韋泰還有一個特點是靶點獨特，可以通過控制HIV病毒的gp41蛋白，不讓它們與人體T細(xì)胞結(jié)合，從而抑制HIV在人體內(nèi)的復(fù)制和傳播。

　　3BNC117則是廣譜中和HIV抗體之一，現(xiàn)在由美國洛克菲勒大學(xué)頂級科研團隊和前沿生物共同開發(fā)。謝東告訴記者，公司承擔(dān)重大專項任務(wù)之一是試驗將艾博韋泰和3BNC117組合成復(fù)方使用，該復(fù)方將成全注射配方，可望取代口服終身服藥，并有望針對艾滋病提出“功能性治愈”方案。

　　謝東解釋，免疫性治療停藥3個月后病毒不反彈或檢測不出，臨床上叫作“功能性治愈”。在抗艾領(lǐng)域，起碼要做到停藥后6個月甚至1年病毒不反彈。這是全球科學(xué)家都在努力的方向和研究的目標(biāo)。

　　國家重大專項抗艾新藥研發(fā)課題總經(jīng)費3.4億元，其中國家撥款6055萬元，目標(biāo)是研發(fā)抗艾創(chuàng)新藥4個，仿制藥抗艾復(fù)方3個、單方1個。8個品種將豐富我國艾滋病治療藥物品種，增加抗艾治療方案的選擇性。

　　來源：《南京日報》2018年02月05日

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