諾和諾德“一日一次”2型糖尿病用藥諾和達已在中國上市

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　　糖尿病是全球的高發病之一，而且糖尿病的治療也是比較困難的，目前由丹麥諾和諾德制藥公司研發生產的諾和達® （德谷胰島素注射液）已在中國上市。諾和達適應癥是用于治療成人2型糖尿病。

　　諾和達藥理毒理：德谷胰島素與人島受特異性結合，產生與人人胰島素相同的藥效學作用。胰島素的降血糖作用機制為，胰島素與肌肉和脂防細胞上的受體結合后促進葡萄的攝取，同時抑制肝臟輸出葡萄糖。 毒理作用 在人胰島素（NPH胰島索）作為對照藥（6.7U/kg/日）的52周研究中，SD大鼠皮下注射3.3、6.7和10U/kg／日的德谷胰島素。暴露量（AUC）是人體皮下注射0.75U/kg/日后暴露量的5倍。給予德谷胰島素后，雌性大鼠乳腺增生，良性或惡性腫瘤發生率未見與治療相關的增加，未發現雄性大鼠乳腺細胞增殖有治療相關的變化。與溶媒或人胰島素相比，在接受德谷胰島素給藥的動物中，其他組織中的增生性或腫瘤病灶處也無治療相關變化。 生殖毒性 在雄性和雄性大鼠中開展了生育力和胚胎-胎仔合并研究、對交配前動物和懷孕雌性大鼠皮下注射最高劑量為21U/kg／日（以單位體表面積計算）的德谷胰島素，暴露量大的是人體皮下注射0.75U/kg／日劑暴露的5倍，結果本品對大鼠交配和生育力無影響。

　　藥代動力學：吸收 皮下注射后，形成可溶，穩定的多六聚體，從而在皮下組織內形成胰島素儲存庫。德谷胰島素單體逐漸從多六聚體中解離，從而使德谷胰島素、緩慢地進入循環系統。 本品每日給藥2－3天后達到穩態血清藥物濃度。 每日一次治療的24小時期間，德谷胰島素在前后12小時之間的暴露量呈均勻分布。 AUCGIR，0-12h，ss與 AUCGIR，t，ss的比值為0.5。 分布 德谷胰島素對血清白蛋白的親和力，相當于在人血漿中血漿蛋白結合率＞99％。 生物轉化 德谷胰島素的降解與人胰島素相似：形成的所有代謝產物均無活性。 消除 本品皮下注射后的半衰期由皮下組織的吸收速率決定。德谷胰島素的半衰期約為25小時，與劑量不相關。 線性 在治療劑量范圍內進行皮下注射后觀察到，劑量與總量是比例關系。 性別 本品的藥代動力學特征未見性別差異。 老年患者、種族、腎功能和肝功能損害 德谷胰島素的藥代動力學在老年患者與較年輕的成人患者之間，不同種族之間或健康受試者與腎功能或肝功能之間末見任何差異。

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