糖尿病 | 司美魯肽注射液申報上市 國內GLP-1市場競爭愈發激烈

　　4月7日，諾和諾德司美魯肽注射液的上市申請被CDE受理，這意味著國內糖尿病患者有望再添新選擇，GLP-1受體激動劑市場競爭愈發激烈。

　　司美魯肽（semaglutide，又叫索馬魯肽）是一種新型GLP-1受體激動劑類降糖藥，且具有心血管獲益的GLP-1受體激動劑類藥物。目前其注射劑于2017年12月被FDA批準用于需要飲食控制和運動的2型糖尿病患者，片劑于2019年9月被FDA批準。

　　目前，根據藥品成分，全球共有8種GLP-1受體激動劑類降糖藥獲批上市，國內僅有6種（詳見下表）。由于具有特定的多肽結構，該類藥物口服后會被胃酸降解，一般只能通過皮下注射給藥。不過經過不懈地努力，諾和諾德已經推出了每日一次的服版索馬魯肽，而其可以口服是因為采用N-(8-[2-羥基苯甲酰基]氨基)辛酸鈉（SNAC）作為吸收促進劑。

　　根據作用時間的長短，GLP-1受體激動劑可以分為長效和短效。而其作用時間的長短和藥物的結構和劑型有關，其中艾塞那肽、利西那肽、利拉魯肽和貝那魯肽注射液屬于短效制劑，另外幾款屬于長效，但發揮長效作用的機制卻不同。

　　在國內共有7款GLP-1受體激動劑類降糖藥獲批，其中5家進口，2家國產，4款短效，3款長效。值得一提的是，經過談判，利拉魯肽成功續約2019年醫保，艾塞那肽注射液和利司那肽注射液成功入圍2019年醫保，遺憾的是還沒有任何一款長效制劑進入醫保，不過即使這樣筆者預計未來隨著醫保放量，GLP-1受體激動劑的市場份額有望進一步提升。

　　不過，隨著專利的到期，國內多家企業開始布局GLP-1仿制藥市場，目前已有企業提交仿制藥上市申請，詳見下表。尤其是針對利拉魯肽，正大天晴和上海醫工院的人體已完成生物等效性試驗，九源基因（華東醫藥）、通化東寶、廣東東陽光正處于III期臨床階段。

　　注：本文為轉載，僅做分享之用，對文章觀點保持中立，侵權即刪。

TAG：糖尿病