國產「英夫利西單抗」獲批上市

　　剛剛，NMPA發(fā)布批件，泰州邁博太科藥業(yè)有限公司的2類注射用英夫利西單抗獲批上市。目前，國內尚無英夫利西單抗生物類似藥獲批上市。

　　CMAB008（英夫利西單抗）為一種重組抗TNF-alpha嵌合單克隆抗體，是基于用于治療中重度活動期類風濕關節(jié)炎的英夫利西單抗的全新候選藥物，有望成為中國同類的嵌合抗TNF-alpha抗體之一。

　　邁博藥業(yè)期望就6個適應癥獲得NMPA批準，分別為(i)類�鷿耜P節(jié)炎、(ii)成人及兒童克羅恩病、(iii)瘺管性克羅恩病、(iv)強直性脊柱炎、(v)銀屑病及(vi)成人潰瘍性結腸炎。

　　2021年6月28日，泰州邁博太科藥業(yè)有限公司與科興生物制藥股份有限公司訂立許可協(xié)議，向科興生物制藥授出有關于除中國大陸、日本、歐洲及北美以外的所有國家及地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化CMAB008的許可。各合作區(qū)域的許可的期限單獨計算，且應自CMAB008于該相關合作區(qū)域獲批上市日期起計不少于十年（可自動再延長十年）。泰州藥業(yè)與科興生物制藥已就北美地區(qū)以外的美洲國家和地區(qū)銷售目標進行約定：個和第二個完整銷售年度合計銷售目標為不低于二十萬支；第三個完整銷售年度起，年度銷售目標為不低于二十萬支╱年。

　　英夫利西單抗是強生/默沙東研發(fā)的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型單克隆抗體，可與TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高親和力結合，抑制TNF-α與受體結合，從而使TNF失去生物活性。該藥于1998年獲FDA批準在美國上市，次年在歐洲獲批上市，2006年在國內獲批上市，商品名為類克®。該藥峰值銷售額達到92.40億美元，盡管已經受到生物類似藥�m擊，2020年仍實現(xiàn)40.77億美元銷售額。

　　根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，目前國內另有3家企業(yè)遞交了英夫利西單抗生物類似藥的上市申請，分別為海正藥業(yè)、嘉和生物和Celltrion。

　　來自：Insight數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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