杞棗口服液臨床療效

    隨著現代經濟的高速發展，環境污染形勢日趨嚴峻，少年兒童由于其特殊的生理因素，容易受有毒重金屬元素——鉛的危害。鉛是一種嗜神經性毒物，高血鉛會給兒童的神經系統、造血系統和生長發育帶來嚴重損害，會引起兒童智力發育不全、多動癥、行為障礙、貧血、厭食、免疫功能低下等病癥。兒童鉛危害，已日益受到世界各國的廣泛重視，上個世紀60年代，兒童鉛中毒問題首先引起美國民眾的關注，美國1972年就開始在政府的資助下，開展大規模的兒童鉛危害防治工作。我國則于1999年，國發辦15號文件要求重視對新生兒和孕婦的血鉛檢查。

    近20年來，國內外專家圍繞兒童鉛中毒問題進行了大量的研究，一致確認：血鉛水平≥100μg/l，不管有無臨床癥狀，即可診斷為高血鉛癥。同時，美國兒科學學會2001年4月的報告指出：血鉛水平≥50μg/l時就已經可以影響兒童的智商，因此兒童血鉛水平應控制在50μg/l標準以下，兒童體內的血鉛水平應越低越好。據了解,我國近3億2～14歲的兒童中有近20～40%的兒童血鉛含量超過100μg/L，這一國際公認的安全標準。令人憂慮的是，許多家長甚至醫院的醫生，迄今為止尚未對兒童鉛中毒問題有足夠的認識和重視。目前，國家有關部門對兒童鉛防治工作非常重視，2001年全國人民代表大會上，20多位院士緊急呼吁要求盡快進行有效的鉛防治工作。中央電視臺“焦點訪談”等欄目曾多次報道鉛對兒童危害的新聞。衛生部2006年以衛婦社發〔2006〕51號 文件，發布了《兒童高鉛血癥和鉛中毒預防指南》。

    全國各地的兒童保健部門也都紛紛開展了兒童血鉛水平的檢測工作。但面對大量的血鉛超標兒童，臨床醫生卻苦于沒有經權威批準的排鉛藥品來治療，而只能采用一些療效不太確切的保健食品勉強應付。雖然臨床上對于職業性重癥鉛中毒患者，還可以使用一些化學驅鉛藥，如依地酸二鈉鈣（EDTA）、二巰基丁地酸（DMSA）、青霉胺等，但由于其存在肝腎損害等嚴重的不良反應，僅適用于嚴重鉛中毒患者的住院急救治療。
　　針對極大部分的高血鉛和輕、中度鉛中毒兒童，研制開發具有明確排鉛功能又無不良反應的中藥制劑是滿足臨床用藥需求的當務之急，也是填補國內在此醫藥開發領域中的空白。本項目產品的研究，正是在此市場迫切需求的背景下，由本公司科技人員在國內知名醫藥科研究單位的大力幫助下，率先在國內開發上市的兒童中藥排鉛藥品—杞棗口服液。該產品經嚴密的藥理、毒理、工藝、質量標準、穩定性和臨床研究，證明對高血鉛兒童血鉛具有明顯促進排除作用，且沒有發現明顯不良反應，使用安全。北京大學兒童青少年研究所進行的杞棗口服液藥理研究證明，本品可有效拮抗鉛毒性，對發育期染毒小鼠的臟體比、血紅蛋白、MDA、SOD、GSH、NO等影響指標具有保護作用，且在高劑量組未見產生以上指標的任何不良影響。

    浙江大學醫學院附屬兒童醫院等醫療科研機構的臨床研究表明，杞棗口服液實驗組經藥物治療一個療程后，血鉛水平明顯下降，平均水平降至10μg/dl以下，平均下降1.91μg/dl，而對照組平均下降僅0.32μg/dl，實驗組兒童鉛中毒糾正率達72.5%，而對照組兒童鉛中毒糾正率僅22%，統計分析，兩者有顯著差異。該項目的開發成功既滿足了國內廣大兒童鉛中毒患者的臨床用藥需求，又對于提高兒童鉛防治水平，促進兒童健康生長，構建和諧社會發展都將會產生較大的社會效益。
　　杞棗口服液經國家食品藥品監督管理局國藥準字號批準上市，已在全國各地廣泛使用。該產品填補了國內空白，已獲“國家發明專利證書”和“國家重點新產品證書”由浙江泰利森藥業有限公司獨家生產。

TAG：杞棗口服液 高血鉛癥 小兒厭食 多動癥