達霏欣(米諾地爾搽劑)

【藥品名稱】
通用名稱：米諾地爾搽劑
商品名稱：達霏欣
英文名稱：Minoxidil Liniment
漢語拼音：Minuodi’er Chaji

【成份】
本品每瓶含米諾地爾1.2克。輔料為：乙醇、丙二醇。

【性狀】
本品為無色或淡黃色的澄明液體。

【作用類別】
本品為皮膚科用藥類非處方藥藥品。

【適應癥】
本品用于治療男性型脫發和斑禿。

【規格】
60ml：1.2g（2%）

【用法用量】
局部外用：每次1ml（米諾地爾20mg，約噴6次），涂于頭部患處，從患處的中心開始涂抹，并用手按摩3～5分鐘，不管患處的大小如何，均使用該劑量。每天的總量不得超過2ml。本品應在頭發和頭皮完全干燥時使用。使用本品后，應清洗雙手。

【不良反應】
本品臨床上常見的不良反應是頭皮的輕度皮炎。偶有報道使用本品后可有下列不良反應，但其與使用的因果關系尚不明確。這些不良反應包括刺激性皮炎（紅腫、皮屑和灼痛），非特異性過敏反應，風團，過敏性鼻炎，面部腫脹，過敏，氣短，頭痛，神經炎，頭暈，暈厥，眩暈，水腫，胸痛，血壓變化，心悸和脈搏頻率變化。

【禁忌】
對米諾地爾或其它任何一種成份過敏者禁用。

【注意事項】
1. 本品僅限于頭皮局部使用，不能口服或將本品涂于身體的其他區域。 2. 本品對頭皮有斑痕或損傷的部位無效。 3. 盡管沒有證據顯示外用本品可導致全身作用，但部分米諾地爾會被皮膚吸收，并可能存在心動過速、心絞痛或增強由胍乙啶引起的直立性低血壓。所以原有心臟病病史的患者應當意識到使用本品可能使病情惡化。 4. 使用本品時，應注意觀察由米諾地爾引起的全身作用的一些征兆。一旦發生全身作用或嚴重的皮膚病反應，患者應停止使用本品，并與醫生聯系。 5. 本品可能會灼傷和刺激眼部。如發生藥液接觸敏感表面（眼，擦傷的部位，粘膜）時，應當用大量的冷水沖洗該區域。 6. 18歲以下兒童、孕婦、哺乳期婦女及65歲以上老年人慎用本品，若需使用時應醫師或藥師指導。 7. 本品不可過量使用，如使用過量或發生嚴重不良反應時應立即就醫。 8. 兒童必須在成人監護下使用。 9. 當本品性狀發生改變時禁用。 10. 請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
米諾地爾溶液對妊娠的作用未知。妊娠期和泌乳期婦女應慎用本品。

【兒童用藥】
18歲以下的病人使用米諾地爾溶液的安全性和有效性尚未建立。

【老年用藥】
65歲以上的病人使用米諾地爾溶液的安全性和有效性尚未建立。

【藥物相互作用】
1. 目前尚不清楚使用米諾地爾溶液是否伴隨藥物的相互作用。雖然沒有臨床證明，但在同時服用外周舒血管藥的病人中仍可能存在體位性低血壓。 2.如正在使用其它藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】
偶而攝入米諾地爾溶液可產生與米諾地爾的舒血管作用相關的全身反應。藥物過量的癥狀和體征極象伴隨液體潴留、低血壓和心動過速等癥狀的心血管反應。液體潴留可通過合適的利尿藥治療。心動過速可通過服用β-腎上腺素阻滯劑來控制。低血壓的癥狀可通過靜注生理鹽水來治療。擬交感神經藥如去甲腎上腺素、腎上腺素應避免使用，因為它們會過度刺激心臟活性。

【藥理毒理】
藥理作用：米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長期使用時，可刺激男性型脫發和斑禿患者的毛發生長。本品治療脫發的確切機理尚不清楚。臨床研究表明，血壓正常及未經過治療的高血壓病人局部使用時，沒有顯示出由于米諾地爾吸收而引起的全身作用。 毒理作用：目前尚無本品動物毒理研究資料。

【藥代動力學】
我國目前尚缺乏本品詳細的藥代動力學研究資料。 據國外研究資料（RogaineTM說明）說明書介紹，米諾地爾溶液皮膚局部應用后，米諾地爾經皮膚的吸收很差，而米諾地爾口服給藥后，其經胃腸道幾乎可被完全吸收。2%米諾地爾溶液每1ml劑量，可輸送20mg米諾地爾到皮膚，結果大約有0.28mg米諾地爾被吸收。5%米諾地爾溶液每1ml劑量，可輸送50mg米諾地爾到皮膚，結果大約有0.70mg米諾地爾被吸收。此吸收效應是否伴隨皮膚疾病未知。米諾地爾溶液局部給藥后，米諾地爾的血漿濃度由藥物的經皮吸收速率控制。停止局部應用米諾地爾溶液后，體內吸收的米諾地爾大約95%可在4天內被清除。局部應用RogaineTM后，所吸收的米諾地爾的代謝，轉化尚不完全清楚，但口服給藥吸收的米諾地爾主要通過葡萄糖醛酸與派啶環上的N-氧位結合，轉化為極性更強的產物，代謝物的藥理作用小于米諾地爾。米諾地爾不會和血漿蛋白結合，且它的腎清除率與腎小球的濾過率有關。米諾地爾不能通過血腦屏障。米諾地爾和它的代謝產物主要經腎排泄。

【貯藏】
遮光，密閉，涼暗處（避光并不超過20℃）保存。

【包裝】
藥用塑瓶，60ml/瓶×1瓶/盒

【有效期】
24個月。

【執行標準】
WS-817（X-657）-2001

【批準文號】
國藥準字H20020190

【生產企業】
企業名稱：山西安特生物制藥股份有限公司

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