【
驍悉適應癥】
驍悉與皮質類固醇以及
環孢素或
他克莫司同時應用,適用于治療:
?接受同種異體腎臟移植的患者中預防器官的排斥反應。
?接受同種異體肝臟移植的患者中預防器官的排斥反應。
驍悉適用于II-Ⅴ型成人狼瘡性腎炎的誘導期治療和維持期治療。
【
驍悉功能主治】
預防同種
腎移植病人的排斥反應及治療難治性排斥反應,可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。【
驍悉用法用量】
1mg口服每日二次
【
驍悉注意事項】
注意:驍悉用于治療狼瘡性腎炎時,應由具有狼瘡性腎炎治療經驗的專科醫生進行給藥。
在包裝上標明的有效期后不能再服用。
藥品請存放于小孩接觸不到處。
淋巴瘤及其他
腫瘤:
接受免疫抑制劑治療的患者,包括聯合用藥,接受驍悉作為部分免疫抑制治療,發生淋巴瘤及其它惡性腫瘤的危險性增加,尤其是皮膚(見[不良反應])。危險性與免疫抑制的強度和療程有關,而與特定的免疫抑制劑無關。
由于患者發生
皮膚癌的危險性增加,應通過穿防護衣或含高防護因子的防曬箱來減少暴露于陽光和紫外線下。
感染:
免疫系統的過度抑制可增加對感染的易感性,包括條件機會性感染,致死感染和敗血癥。這種感染包括潛伏病毒的再激活,如乙肝或丙
肝病毒的再激活,或多瘤病毒引起的感染。已有使用免疫抑制劑治療的
肝炎病毒攜帶者因乙肝或丙肝病毒再激活引發肝炎的病例報道。使用驍悉治療的患者中,有發生與JC病毒相關的進行性多灶性白質腦病(PML)病例中報道,且部分病例為致死性病例,PML通常表現為輕偏攤、冷淡、意識模糊、認知障礙和共濟失調。報告的病例-般具有PML的危險因素,包括免疫抑制劑療法和免疫功能缺損。對于免疫抑制患者,醫生應考忠對報告有神經癥狀的患者采取PML鑒別診斷,還應請神經病學家給予專科專家意見。
在腎移植后使用驍悉治療的患者中有BK病毒相關性腎病的報道,這種感染可能造成嚴重的后果,有時候可能導致腎移植失敗。對病人進行監測有助于發現其罹患BK病毒相關性腎病的風險。有確診BK病毒相關性腎病跡象的患者應考忠降低其免疫抑制劑的用量。血液及免疫系統:
在每日接受3g驍悉治療的腎移植受者和肝移植受者中,分別有2.0%、3.6%患者出現嚴重中性粒細胞減少癥I中性粒細胞計數(ANC)<0.5x10/μL1。患者在接受驍悉治療的第一個月內,應每周完成一次全血細胞計數檢驗;在治療的第二個月和第三個月內,應每月完成兩次檢驗;然后至一年時,應每月完成次檢驗。應特別監測中性粒細胞減少癥的出現情況(見[注意事項]:實驗室檢驗)。中性粒細胞減少癥的出現可能與驍悉有關,也可能與合用藥物、病毒感染或綜合原因等有關。如果出現中性粒細胞減少癥(ANC<1.3x10/uL),應中斷驍悉給藥,或降低劑量并密切觀察(見[用法用量])。觀察到預防腎移植或肝移植排異反應患者最常出現中性粒細胞減少癥的時間是移植后31-180天。
在接受驍悉聯合其他免疫抑制劑治療的患者中,有報道發生單純紅細胞再生障礙(PRCA)。驍悉導致PRCA的機理尚不清楚;其他免疫抑制劑作為聯合應用藥物在免疫抑制治療中引起PRCA的相關作用也尚不清楚。在一些病例中,隨著驍悉劑量的減小或中止,發現PRCA是可逆的。然而,對于移植受者,降低免疫抑制作用可能使移植物遭受排斥風險增大。
應告知接受驍悉治療的患者,在出現任何感染癥狀、意外瘀腫、出血、其他骨髓抑制或胃腸道癥狀時應立即匯報。
獻血:
患者在治療期間以及驍悉停藥后至少6周內不應獻血。
疫苗接種:
患者應被告知在驍悉治療中進行疫苗接種可能效果欠佳。而且應當避免使用減毒活疫苗(見[藥物相互作用])。流感疫苗接種是有益的。流感疫苗接種時,處方者應當參考國家指南
消化系統:
驍悉同消化系統不良反應的發生率增高有關,包括罕見的胃腸道潰瘍、出血、穿孔,所以驍悉應慎用于有活動性消化系統疾病的患者。理論上講,因為驍悉是次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶(IMPDH)抑制劑,應避免用于有罕見的次黃嘌呤-鳥嘌呤磷酸核糖轉移酶(HGPRT)遺傳缺陷的患者,如萊-尼綜合征和Kelley.Seegmiller綜合征。
相互作用:
含有驍悉的聯合免疫抑制方案轉換時需謹慎,因為部分藥物可以影響MPA肝腸循環,例如將環孢素轉換為他克莫司、西羅莫司或貝拉西普,則可以避免干擾MPA的肝腸循環;或者反之,則可能導致MPA暴露的變化(見[藥物相互作用])。
當轉換聯合治療時(例如,從環孢素轉換為他克莫司,或反之亦然),或者為了確保高免疫風險患者(例如,排斥風險,抗生素治療,新增或移除相互作用藥物)獲得充分的免疫抑制時,可能需要對MPA進行治療藥物監測。
當驍悉與干擾MPA肝腸循環的其他類型藥物(如
消膽胺、司維拉姆、抗生素)聯合使用時應謹慎,因為這些藥物可能會降低驍悉的血漿濃度和療效(見[藥物相互作用])。應在服用驍悉2小時后應用司維拉姆和其他非鈣性磷酸鹽結合劑,從而將其對MPA吸收的影響降至最低。
不推薦驍悉和硫唑嘌呤聯合使用,因為兩者都可能引起骨髓抑制,尚未對此聯合給藥進行臨床研究。
特殊人群用藥:
老年患者:
老年患者發生某些感染(包括巨細胞病毒組織侵襲性疾病),可能的胃腸道出血和肺水腫等不良事件的危險性高于年輕患者(見[不良反應])。孕婦和哺乳期婦女:
驍悉禁用于孕婦和哺乳期婦女(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
捐精
男性患者在治療期間以及停用驍悉后90天內不得捐精。
藥物濫用和依賴性;
無可用數據表明驍悉存在藥物濫用和依賴性的可能性。
實驗室檢驗:
治療的第一個月,應面完成十次全血細胞計數,在治療的第二個月和第三個月內,應每月完成兩次檢驗,然后至一年時每月完成一次檢驗。
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驍悉禁忌】
驍悉禁用于已知對于
嗎替麥考酚酯、麥考酚酸或驍悉中任何成份過敏者。驍悉禁用于孕婦。
驍悉禁用于未使用高效避孕方法的育齡期婦女。
驍悉禁用于哺乳期婦女。
【
驍悉性狀】
驍悉為硬膠囊,內容物為白色或類白色塊狀物或(和)粉末。
【
驍悉有效期】
36個月
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驍悉批準文號】
國藥準字H20031240
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驍悉生產企業】
企業名稱:上海羅氏制藥有限公司