外用中藥疣迪搽劑治療尖銳濕疣38例療效觀察

【摘要】 目的：評價疣迪搽劑治療尖銳濕疣的療效和安全性。方法：采用隨機開放、對照方法，實驗組38例局部外用疣迪搽劑，對照組36例局部外用0.5%鬼臼毒素酊，一日兩次，連續3天，停藥4天，療程3周。結果：實驗組38個靶疣體全部被清除，靶疣體全部被清除，靶疣體清除率為100%：對照組36個靶疣體全部被清除，靶疣體全部被清除，清除率為100%，兩組療效差異無顯著性意義（P>0.05）。兩組均未發生系統藥物不良反應，局部不良反應發生率分別為21.1%和25.0%。結論：疣迪搽劑治療尖銳濕疣安全有效。

    尖銳濕疣（CA）是由人類乳頭瘤病毒（HPV）感染所致，主要發生于生殖器和肛門附近皮膚、黏膜的性傳播疾病，其發病率高、容易復發且難于根治。

    疣迪搽劑是中藥外用制劑，臨床應用已10多年，其療效明顯，耐受性好，常規應用不良反應較少。本項臨床實驗旨在對疣迪搽劑治療的療效、耐受性和安全性進行研究，并與0.5%鬼臼毒素酊進行比較。

    材料與方法

    1病例選擇
    入選標準：年齡18-65歲，男女不限；患有1個或多個尖銳濕疣，疣體數目不超過5個，總面積不超過3CM，所有疣體必須分布在肛門或外生殖器，病程不超過6個月，靶疣體與相鄰疣體間的距離應大于0.3CM，在入選前2周內所有疣體未接受其它局部治療或入選前4周內未接受全身性治療。參加試驗者在入選前簽署知情同意書。

    排除標準：已知對研究藥物中的任何一種成份過敏者；妊娠（有懷孕可能的婦女必須進行妊娠實驗）；尖銳濕疣存在裂隙、損傷及炎癥容易導致疣迪搽劑、0.5%鬼臼毒素酊進入開放的傷口；尖銳濕疣位于身體內部（如陰道內）；直徑超過1CM或病程超過6個月的靶疣體；患者患有一種或多種伴隨疾病，在傷口愈合時出現瘢痕疙瘩或形成瘢痕疙瘩傾向的患者；惡性疾病；腎移植，自身免疫后；有丙型肝炎史；患者接受一種或多種伴隨治療；在過去四周內接受免疫或免疫抑制治療（如干擾素）；在過去2周內使用局部用藥在靶疣區或在過去4周內使用的全身性用藥可能與研究用藥相互影響，或影響研究結果（例如抗真菌藥或維A酸）；目前正在參加另一項臨床實驗。

    共入選尖銳濕疣病例80例。疣迪搽劑實驗組40例，中途失訪2例，可評價療效和安全性者38例，其中男性20例，女18例，年齡24-51歲，平均（32.89±8.04）歲，治療前平均病程（62.50±68.81）d；靶皮損位于陰莖17例，肛門3例，小陰唇6例，大陰唇5例，陰道內3例，其他部位4例。0.5%鬼臼毒素酊對照組40例，中途退出4例，可評價36例，其中男17例，女19例，年齡22-55歲，平均（36.81±8.99）歲，治療前平均病程（73.19±70.27）d；靶皮損位于陰莖15例，肛門2例，小陰唇7例，大陰唇4例，陰道內3例，其他部位5例。兩組治療前一般資料經統計學檢驗，年齡、性別、疣體大小及部位差異無顯著性，具有可比性。

    2實驗藥品及用藥方法

    患者按隨機數字分配進入實驗組和對照組實驗。

    實驗藥：疣迪搽劑（貴州漢方息烽藥業有限公司，批號20020903）。用法：涂藥液之前，應徹底地將患處洗凈抹干，然后將患處周圍正常組織用包裝內附帶的凡士林軟膏仔細涂抹，再將疣迪搽劑擦于患處。每日2次，早晚各涂一次，連續3天，出現如下1-2項標準時，結束治療：A治療區域顏色改變（淺黃或淺灰）。B患者有熱感或刺痛感。1周后檢查疣體是否完全干枯（壞死組織至基底膜完全變成褐色），若無干枯可重復治療直至完全干枯。停藥觀察4天為一療程。疣體未消退進行第二療程，總計不超過三個療程。

    對照藥：0.5%鬼臼毒素酊（尤脫欣，遼寧華衛制藥股份有限公司，批號20040418）。用法為用塑棒蘸取0.5%鬼臼毒素酊直接用于尖銳濕疣，每日兩次，每周連續用藥三天。治療后每周復查，如果尖銳濕疣未消退，可治療3周。

    3療效判斷標準
    每例患者各選1個靶疣體，靶疣體必須容易辨認并照相存檔。

    4統計學方法
    對兩組的療效比較進行秩和檢驗、t檢驗或直方檢驗及確切概率（Fisher法），對不良事件的發生率可進行U檢驗或X檢驗，P>0.05具有統計學意義。

    結 果

    1療效分析
    疣迪搽劑治療尖銳濕疣的療效與0.5%鬼臼毒素酊無顯著性差異（P>0.05），見表1。

    2安全性評價
    整個實驗過程中，兩組均未出現系統不良反應。部分患者治療過程中出現局部不良反應，實驗組8例，發生率為21.1%，主要表現為表淺糜爛2例，表淺小潰瘍形成6例，至第4周隨訪時，潰瘍面愈合；對照組9例，發生為25.0%, 主要表現為表淺糜爛3例，疼痛3例表淺小潰瘍形成`6例，至第4周隨訪時，糜爛面愈合。試驗組清除的38例靶疣體清除率中，36例為完全康復；2例皮損清除后出現鈀素減退。對照組36例患者中，33例為完全康復，2例可見淺表疤痕，但無任何不適；1例皮損清除后邊緣又有新損害。

    表1－－2組治療尖銳濕疣的臨床療效比較
                   試驗組                                           對照組
項目       疣體數目   清除數目   清除率（%）           疣體數目   清除數目     清除率（%）
1周時
靶疣體       38         38         100                    36        36           100
其他疣體     70         66         94.3                   52        48           92.3
合計         108        104        96.3                   88        88           95.5
4周時
靶疣體       38         38         100                    36        36           100
其他疣體     70         70         100                    52        48           100
合計         108        108        100                    88        88           100

    討 論

    疣迪搽劑主要成分為苦參、水楊酸、鬼臼毒素、冰片，局部使用會使病灶組織固定并發生干枯。疣迪搽劑的作用部位僅限于治療部位，療效表現在治療處皮膚由灰白變成淺黃色，繼而組織干枯，變成深褐色，進而壞死。數天或數周后，結痂自然脫落而康復，很少發生如繼發感染、廣泛的瘢痕形成等并發癥。

    本試驗結果表明，疣迪搽劑治療尖銳濕疣的主要療效肯定，略優于0.5%鬼臼毒素酊。

    整個試驗過程中，兩組均未出現系統不良反應，試驗組局部不良反應發生率比對照組低，因方中苦參解毒，除濕化瘀，具有腐蝕贅疣作用：冰片清熱止痛，防腐止癢。

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